Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zu Bupropion zur Förderung der Raucherentwöhnung während der Schwangerschaft

5. Januar 2016 aktualisiert von: Angela Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Diese Studie soll vorläufige Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zur Verwendung von Bupropion zur Raucherentwöhnung bei schwangeren Frauen sammeln, die eine kommunale Schwangerschaftsklinik besuchen. Diese Studie wird wichtige vorläufige Daten zur Vorbereitung einer größeren klinischen Phase-III-Studie liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein randomisiertes, doppelblindes, paralleles Gruppendesign wird verwendet, um eine strenge vorläufige Bewertung der Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von Bupropion SR (verzögerte Freisetzung; verpackt als Zyban von GlaxoSmithKline) bei der Förderung der Raucherentwöhnung bei Frauen im zweiten und dritten Lebensjahr zu ermöglichen drittes Trimester der Schwangerschaft. Fünfzig schwangere Raucherinnen werden randomisiert und erhalten eine 8-wöchige Kur entweder mit Bupropion SR oder passenden Placebo-Tabletten. Beide Gruppen erhalten eine evidenzbasierte Beratung zur Raucherentwöhnung. Das primäre Ergebnis des Rauchens ist eine 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz mit Cotinin-Validierung am Ende der Behandlung. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Einschreibungs-, Bindungs- und Compliance-Raten; kontinuierliche Abstinenz vom Ende der Behandlung bis zum 2-wöchigen Follow-up; kontinuierliche Abstinenz von der Geburt bis zur Nachuntersuchung in der 2. Woche nach der Geburt; selbstberichteter Rückgang der Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag; und mütterliche Nebenwirkungen und perinatale/neonatale Ergebnisse. Vorläufige Raucherentwöhnungs- und Sicherheitsergebnisse werden bewertet, um evidenzbasierte Hypothesen zum klinischen Nutzen von Bupropion für schwangere Raucherinnen in Vorbereitung auf eine größere Studie zu erstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston, Professional Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen ≥ 18 Jahre
  • Gestationsalter zwischen 14 und 26 Wochen durch Ultraschall bestätigt
  • Rauche derzeit ≥ 5 Zigaretten pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Leberfunktionstests
  • Anamnese oder aktuelle Anfallsleiden oder geschlossene Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bupropion
  • Jede psychiatrische Störung, die psychotrope Medikamente erfordert
  • Aktuelle Anorexie oder Bulimie
  • Verwendung von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern oder Absetzen innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Schwere Depression oder aktuelles Suizidrisiko
  • Konsum jeglicher illegaler Substanzen seit Kenntnis der Schwangerschaft
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum (durchschnittlich >1 Getränk/Woche)
  • Instabile medizinische Probleme wie Leber- oder Nierenerkrankungen, unkontrollierbarer Bluthochdruck und Lupus
  • Zwillinge oder andere Mehrlingsschwangerschaften
  • Fetale Anomalie im Ultraschall nach 14 Wochen
  • Geplant ist, in einem anderen Krankenhaus als dem Memorial Hermann zu entbinden
  • Unfähigkeit, mit dem Forschungspersonal zu kommunizieren oder Studienbesuche durchzuführen, da kein Telefon- oder Transportmittel zur Verfügung steht
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die sich auf die Studienergebnisse auswirken kann
  • Derzeitige Anwendung einer Nikotinersatztherapie (NRT), Bupropion oder Vareniclin (Chantix)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
-Avicel PH 302, Emcocel 50M, Cab-O-Sil M5P, Magnesiumstearat (Aussehen, Geschmack und Dosierungsanweisungen waren identisch mit der Bupropion-Gruppe), d. h. 1 Tablette oral, täglich in den ersten 3 Tagen eingenommen; 2 Tabletten, oral eingenommen, täglich für den Rest der 8 Wochen der medikamentösen Behandlung
Experimental: Bupropion SR (verzögerte Freisetzung)
Gruppe, die Bupropion SR-Medikamente erhält
Arzneimittel: Bupropion SR
  • 150 mg, oral eingenommen, in den ersten 3 Tagen täglich eingenommen
  • 300 mg, oral eingenommen, täglich für den Rest der 8 Wochen der medikamentösen Behandlung
Andere Namen:
  • Zyban, Wellbutrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz-Rauchabstinenz mit Cotinin-Validierung am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
1 Woche nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einschreibungs-, Bindungs- und Compliance-Raten
Zeitfenster: 1 Jahr (geschätzt)
1 Jahr (geschätzt)
Kontinuierliche Abstinenz vom Ende der Behandlung bis zum 2-wöchigen Follow-up
Zeitfenster: bei einem zweiwöchigen Nachuntersuchungsbesuch
bei einem zweiwöchigen Nachuntersuchungsbesuch
Kontinuierliche Abstinenz von der Geburt bis zur zweiten Woche nach der Geburt
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung in der 2. Woche nach der Geburt
bei der Nachuntersuchung in der 2. Woche nach der Geburt
Selbstberichtete Verringerung der Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung und 2 Wochen nach der Geburt Besuch
1 Woche nach der Behandlung und 2 Wochen nach der Geburt Besuch
Mütterliche Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der Behandlung, am Ende der Behandlung und 2 Wochen nach der Geburt Besuch
während der Behandlung, am Ende der Behandlung und 2 Wochen nach der Geburt Besuch
Perinatale/neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: bei der Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus nach der Entbindung
bei der Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
The Center for Clinical and Translational Sciences (CCTS) Clinical Research Unit at The University of Texas Health Science Center at Houston
Gilstrap, Larry C, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela L Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-09-0681

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bupropion SR

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren