Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu pilottitutkimus bupropionista tupakoinnin lopettamisen edistämiseksi raskauden aikana

tiistai 5. tammikuuta 2016 päivittänyt: Angela Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämä tutkimus on suunniteltu keräämään alustavia tehokkuus- ja turvallisuustietoja bupropionin käytöstä tupakoinnin lopettamiseen raskaana olevilla naisilla, jotka käyvät yhteisön synnytysklinikalla. Tämä tutkimus tarjoaa kriittistä alustavaa tietoa valmisteltaessa laajempaa, vaiheen III kliinistä tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettua, kaksoissokkoutettua rinnakkaisryhmäsuunnittelua käytetään, jotta voidaan arvioida tarkasti bupropioni SR:n (jatkuvasti vapauttavan; GlaxoSmithKlinen Zyban-muodossa) toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta edistämällä tupakoinnin lopettamista naisten keskuudessa toisessa ja raskauden kolmas kolmannes. Viisikymmentä raskaana olevaa tupakoitsijaa satunnaistetaan saamaan 8 viikon joko bupropion SR:n tai vastaavia lumetabletteja. Molemmat ryhmät saavat näyttöön perustuvaa tupakoinnin lopettamisneuvontaa. Ensisijainen tupakoinnin lopputulos on 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättyminen, ja kotiniini validoidaan hoidon lopussa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat ilmoittautumis-, säilyttämis- ja vaatimustenmukaisuusasteet; jatkuva pidättäytyminen hoidon lopusta 2 viikon seurantaan; jatkuva raittius syntymästä toiseen viikkoon synnytyksen jälkeen; itse ilmoittama päivittäin poltettujen savukkeiden väheneminen; ja äidin sivuvaikutukset ja perinataaliset/vastasyntyneet seuraukset. Alustavat tupakoinnin lopettamisen ja turvallisuuden tulokset arvioidaan, jotta voidaan luoda näyttöön perustuvia hypoteeseja bupropionin kliinisestä hyödystä raskaana oleville tupakoitsijoille valmisteltaessa laajempaa tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston, Professional Building

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset ≥ 18-vuotiaat
  • Raskausaika 14-26 viikkoa, vahvistettu ultraäänellä
  • Polttaa tällä hetkellä ≥ 5 savuketta päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaalit maksan toimintakokeet
  • Aiempi tai nykyinen kohtaushäiriö tai suljettu pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys
  • Tunnettu yliherkkyys bupropionille
  • Mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka vaatii psykotrooppista lääkitystä
  • Nykyinen anoreksia tai bulimia
  • Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien käyttö tai lopettaminen viimeisen 2 viikon aikana
  • Vakava masennushäiriö tai nykyinen itsemurhariski
  • Kaikkien laittomien aineiden käyttö raskauden tiedostamisen jälkeen
  • Säännöllinen alkoholin käyttö (keskimäärin yli 1 juoma viikossa)
  • Epävakaat lääketieteelliset ongelmat, kuten maksa- tai munuaissairaus, hallitsematon verenpainetauti ja lupus
  • Kaksoset tai muu monisikiö
  • Sikiön poikkeavuus 14 viikon ultrassa
  • Aikoo synnyttää muussa sairaalassa kuin Memorial Hermannissa
  • Kyvyttömyys kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa tai tehdä opintovierailuja puhelimen tai kuljetusmahdollisuuden puutteen vuoksi
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin
  • Minkä tahansa nikotiinikorvaushoidon (NRT), bupropionin tai varenikliinin (Chantix) nykyinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
-Avicel PH 302, Emcocel 50M, Cab-O-Sil M5P, magnesiumstearaatti (ulkonäkö, maku ja annosteluohjeet olivat samat kuin bupropioniryhmässä), eli 1 pilleri suun kautta, otettuna päivittäin ensimmäisen 3 päivän ajan; 2 pilleriä suun kautta otettuna päivittäin lääkehoidon loput 8 viikkoa
Kokeellinen: Bupropion SR (hidastettu vapautuminen)
Ryhmä, joka saa bupropioni SR -lääkitystä
Lääke: Bupropion SR
  • 150 mg, otettuna suun kautta, otettuna päivittäin ensimmäisen 3 päivän ajan
  • 300 mg suun kautta otettuna päivittäin 8 lopun lääkehoidon ajan
Muut nimet:
  • Zyban, Wellbutrin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
7 päivän pisteen yleisyys tupakoinnin pidättäytyminen kotiniinivalidaatiolla hoidon lopussa
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen
1 viikko hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ilmoittautumis-, säilytys- ja vaatimustenmukaisuusasteet
Aikaikkuna: 1 vuosi (arvioitu)
1 vuosi (arvioitu)
Jatkuva pidättäytyminen hoidon päättymisestä 2 viikon seurannan ajan
Aikaikkuna: kahden viikon seurantakäynnillä
kahden viikon seurantakäynnillä
Jatkuva raittius syntymästä toiseen viikkoon synnytyksen jälkeiseen seurantaan
Aikaikkuna: toisella viikolla synnytyksen jälkeisellä seurantakäynnillä
toisella viikolla synnytyksen jälkeisellä seurantakäynnillä
Itse ilmoittama, että päivässä poltettujen savukkeiden määrä on vähentynyt
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen ja 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
1 viikko hoidon jälkeen ja 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: hoidon aikana, hoidon lopussa ja 2 viikon synnytyksen jälkeisellä käynnillä
hoidon aikana, hoidon lopussa ja 2 viikon synnytyksen jälkeisellä käynnillä
Perinataaliset / vastasyntyneet tulokset
Aikaikkuna: vastasyntyneen sairaalasta poistuessa synnytyksen jälkeen
vastasyntyneen sairaalasta poistuessa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

M.D. Anderson Cancer Center
The Center for Clinical and Translational Sciences (CCTS) Clinical Research Unit at The University of Texas Health Science Center at Houston
Gilstrap, Larry C, M.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela L Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-09-0681

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bupropion SR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa