Registre post-commercialisation e-BioMatrix (eBMX-PMR)
3 mai 2019 mis à jour par: Biosensors Europe SA
Un registre post-commercialisation des stents à élution médicamenteuse BioMatrix™ et BioMatrix Flex™.
L'objectif de ce registre est de saisir les données cliniques des systèmes de stent BioMatrix™ et BioMatrix Flex™ (Biolimus A9™-Eluting) en termes de sécurité et d'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Registre prospectif multicentrique à mener dans 60 à 70 centres internationaux de cardiologie interventionnelle.
Tous les patients seront suivis jusqu'à 3 ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5652
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Roskilde, Danemark
- Roskilde Sygehus
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Alicante, Espagne
- Hospital San Juan de Alicante
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Barcelona, Espagne
- Hospital Vall d'Hebrón
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Cartagena, Espagne
- Hospital Santa Maria del Rosell
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Galdakao, Espagne
- Hospital de Galdácano
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Murcia, Espagne
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Salamanca, Espagne
- Salamanca Hospital
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Santiago, Espagne
- Hospital Clínico Universitario Santiago
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Valencia, Espagne
- Hospital General de Valencia
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Valencia, Espagne
- Hospital Dr Pesset
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Avignon, France
- Clinique Rhône Durance
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Brest, France
- Hôpital de la Cavale blanche
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Bron, France
- Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
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Caen, France
- CHU côte de Nacre
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Chesnay, France
- CMC Parly II
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Creteil, France
- Centre Hospitalier Henri Mondor
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Lille, France
- Polyclinique de Bois Bernard
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Marignane, France
- Clinique Générale
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Marseille, France
- Centre Hospitalier Privé Beauregard
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Massy, France
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Nantes, France
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Ollioules, France
- Polyclinique Les Fleurs
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Rouen, France
- Clinique Saint-Hilaire
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Toulouse, France
- Hôpital de Rangueil - CHU
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Moscow, Fédération Russe
- Moscow City Hospital
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St Petersburg, Fédération Russe
- St Petersburg
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Dublin, Irlande
- St. James'S Hospital
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Dublin, Irlande
- Mater Misericordiae
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Amman, Jordan
- The Jordan Cardiovascular Center
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Innsbruck, L'Autriche
- Universität Innsbruck
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Vienna, L'Autriche
- AKH der Stadt Wien
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Vienna, L'Autriche
- KFJ - Hospital Vienna
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Vienna, L'Autriche
- Krankenanstalt Rudolfstiftung
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Evora, Le Portugal
- Hospital do Espirito Santo
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Riga, Lettonie
- P. Stradins University Hospital
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Kaunas, Lituanie
- Kaunas Univeristy Hospital
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Rabat, Maroc
- Clinique Agdal
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Rabat, Maroc
- Hôpital Militaire d'instruction Mohamed-V
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Poznan, Pologne
- Szpital im. J. Strusia
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Poznan, Pologne
- Szpital im. Karola Marcinkowskiego
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Bath, Royaume-Uni
- Royal United Hospital Bath
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Belfast, Royaume-Uni
- Belfast Health and Social Care TRUST,
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Blackpool, Royaume-Uni
- Blackpool Victoria Hospital
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Bournemouth, Royaume-Uni
- Royal Bournemouth Hospital
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Brighton, Royaume-Uni
- Brighton and Sussex University Hospitals
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Bristol, Royaume-Uni
- Frenchay Hospital
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Cambridge, Royaume-Uni
- Papworth Hospital
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Craigavon, Royaume-Uni
- Craigavon Cardiac Center
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Dorchester, Royaume-Uni
- Dorset Country Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Glasgow, Royaume-Uni
- Golden Jubilee National Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni
- Hairmyres Hospital
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Leeds, Royaume-Uni
- Leeds General Infirmary
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London, Royaume-Uni
- King's College
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London, Royaume-Uni
- Lister Hospital, London
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Manchester, Royaume-Uni
- Manchester Royal Infirmary
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Newcastle, Royaume-Uni
- Freeman Hospital
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Plymouth, Royaume-Uni
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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Portsmouth, Royaume-Uni
- Queen Alexandra, Portsmouth
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Sheffield, Royaume-Uni
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, Royaume-Uni
- Royal Wolverhampton Hospitals
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Fribourg, Suisse
- Hôpital Cantonal de Fribourg
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St. Gallen, Suisse
- Kantonsspital St.Gallen
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Zürich, Suisse
- Universitätsspital Zürich
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Zürich, Suisse
- Triemli Stadtspital
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Geneva
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Meyrin, Geneva, Suisse, 1217
- Hôpital de La Tour
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Brno, Tchéquie
- Teaching Hospital Brno
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Usti nad Labem, Tchéquie
- Masaryk Hospital Usti nad Labem
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients du "monde réel, tout venant"
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Patients nécessitant un traitement avec un stent à élution médicamenteuse BioMatrix™ ou BioMatrix Flex™
- Présence d'une ou plusieurs sténoses coronariennes dans une artère coronaire native ou un pontage saphène de 2,25 à 4,0 mm de diamètre pouvant être recouvert d'un ou plusieurs stents
- Aucune limitation du nombre de lésions traitées, de vaisseaux et de longueur de lésion
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Patients ayant besoin d'un stent supplémentaire NON du type de stent à élution Biolimus A9™
- Patients recevant à côté du stent à élution Biolimus A9™ également d'autres interventions vasculaires coronaires, par exemple une dilatation
- Patients recevant à la fois le stent BioMatrix™ et le stent BioMatrix Flex™ pendant la procédure index et/ou échelonnée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MASSE
Délai: 12 mois
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) dans l'ensemble de la population, définis comme un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (onde Q et sans onde Q) ou de revascularisation justifiée du vaisseau cible à 12 mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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thrombose de stent
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois, 2, 3 et 5 ans
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Thrombose primaire et secondaire de stent (certaine et probable selon les définitions de l'ARC) à 30 jours, 6 et 12 mois, 2, 3 et 5 ans ;
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30 jours, 6 et 12 mois, 2, 3 et 5 ans
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MASSE
Délai: 30 jours, 6 mois, 2, 3 et 5 ans ;
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) dans l'ensemble de la population, définis comme un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (onde Q et sans onde Q) ou de revascularisation justifiée du vaisseau cible à 30 jours, 6 mois, 2, 3 et 5 années;
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30 jours, 6 mois, 2, 3 et 5 ans ;
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Critère d'évaluation composite axé sur le patient défini comme toute cause de mortalité, IM (onde Q et sans onde Q) ou toute revascularisation d'un vaisseau cible clinique à 30 jours, 6 et 12 mois, 2, 3 et 5 ans ;
Délai: 6 et 12 mois, 2, 3 et 5 ans
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6 et 12 mois, 2, 3 et 5 ans
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Décès et IM à 30 jours, 6 et 12 mois, 2, 3 et 5 ans ;
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois, 2, 3 et 5 ans ;
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30 jours, 6 et 12 mois, 2, 3 et 5 ans ;
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Décès et IM post-procédure à 30 jours, 6 et 12 mois, 2, 3 et 5 ans ;
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois, 2, 3 et 5 ans
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30 jours, 6 et 12 mois, 2, 3 et 5 ans
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Taux de revascularisation total (cliniquement et non cliniquement déterminé) à 30 jours, 6 et 12 mois, 2, 3 et 5 ans.
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois, 2, 3 et 5 ans.
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30 jours, 6 et 12 mois, 2, 3 et 5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2011
Première publication (Estimation)
3 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07EU02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .