e-BioMatrix ポストマーケット レジストリ (eBMX-PMR)
2019年5月3日 更新者：Biosensors Europe SA
BioMatrix™ および BioMatrix Flex™ 薬剤溶出ステントの市販後レジストリ。
このレジストリの目的は、BioMatrix™ および BioMatrix Flex™ (Biolimus A9™-Eluting) ステント システムの安全性と有効性に関する臨床データを収集することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
将来的には、60～70の国際心臓病センターで多施設登録が実施される予定。
すべての患者は最長 3 年間追跡調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5652
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- St. James's Hospital
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Dublin、アイルランド
- Mater Misericordiae
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Bath、イギリス
- Royal United Hospital Bath
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Belfast、イギリス
- Belfast Health and Social Care TRUST,
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Blackpool、イギリス
- Blackpool Victoria Hospital
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Bournemouth、イギリス
- Royal Bournemouth Hospital
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Brighton、イギリス
- Brighton and Sussex University Hospitals
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Bristol、イギリス
- Frenchay Hospital
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Cambridge、イギリス
- Papworth Hospital
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Craigavon、イギリス
- Craigavon Cardiac Center
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Dorchester、イギリス
- Dorset Country Hospital
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Edinburgh、イギリス
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Glasgow、イギリス
- Golden Jubilee National Hospital
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Glasgow、イギリス
- Hairmyres Hospital
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Leeds、イギリス
- Leeds General Infirmary
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London、イギリス
- King's College
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London、イギリス
- Lister Hospital, London
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Manchester、イギリス
- Manchester Royal Infirmary
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Newcastle、イギリス
- Freeman Hospital
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Plymouth、イギリス
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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Portsmouth、イギリス
- Queen Alexandra, Portsmouth
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Sheffield、イギリス
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Wolverhampton、イギリス
- Royal Wolverhampton Hospitals
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Innsbruck、オーストリア
- Universität Innsbruck
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Vienna、オーストリア
- AKH der Stadt Wien
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Vienna、オーストリア
- KFJ - Hospital Vienna
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Vienna、オーストリア
- Krankenanstalt Rudolfstiftung
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Fribourg、スイス
- Hôpital Cantonal de Fribourg
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St. Gallen、スイス
- Kantonsspital St.Gallen
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Zürich、スイス
- Universitätsspital Zürich
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Zürich、スイス
- Triemli Stadtspital
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Geneva
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Meyrin、Geneva、スイス、1217
- Hôpital de la Tour
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Alicante、スペイン
- Hospital San Juan de Alicante
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall d'Hebron
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Cartagena、スペイン
- Hospital Santa Maria del Rosell
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Galdakao、スペイン
- Hospital de Galdácano
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Murcia、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Salamanca、スペイン
- Salamanca Hospital
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Santiago、スペイン
- Hospital Clínico Universitario Santiago
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Valencia、スペイン
- Hospital General de Valencia
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Valencia、スペイン
- Hospital Dr Pesset
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Brno、チェコ
- Teaching Hospital Brno
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Usti nad Labem、チェコ
- Masaryk Hospital Usti nad Labem
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Roskilde、デンマーク
- Roskilde Sygehus
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Berlin、ドイツ
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Avignon、フランス
- Clinique Rhône Durance
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Brest、フランス
- Hôpital de la Cavale blanche
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Bron、フランス
- Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
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Caen、フランス
- CHU Côte de Nacre
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Chesnay、フランス
- CMC Parly II
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Creteil、フランス
- Centre Hospitalier Henri Mondor
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Lille、フランス
- Polyclinique de Bois Bernard
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Marignane、フランス
- Clinique Générale
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Marseille、フランス
- Centre Hospitalier Privé Beauregard
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Massy、フランス
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Nantes、フランス
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Ollioules、フランス
- Polyclinique Les Fleurs
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Rouen、フランス
- Clinique Saint-Hilaire
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Toulouse、フランス
- Hôpital de Rangueil - CHU
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Evora、ポルトガル
- Hospital do Espirito Santo
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Poznan、ポーランド
- Szpital im. J. Strusia
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Poznan、ポーランド
- Szpital im. Karola Marcinkowskiego
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Rabat、モロッコ
- Clinique Agdal
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Rabat、モロッコ
- Hôpital Militaire d'instruction Mohamed-V
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Amman、ヨルダン
- The Jordan Cardiovascular Center
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Riga、ラトビア
- P. Stradins University Hospital
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Kaunas、リトアニア
- Kaunas Univeristy Hospital
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Moscow、ロシア連邦
- Moscow City Hospital
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St Petersburg、ロシア連邦
- St Petersburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
「現実世界、オールカマー」患者
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- BioMatrix™ または BioMatrix Flex™ 薬剤溶出ステントによる治療が必要な患者
- 自然冠動脈に1つ以上の冠動脈狭窄がある、または1つまたは複数のステントでカバーできる直径2.25～4.0mmの伏在バイパスグラフトの存在
- 治療する病変、血管の数、病変の長さに制限なし
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- Biolimus A9™ 溶出ステント タイプではない追加のステントが必要な患者
- Biolimus A9™ 溶出ステントの使用に加えて、拡張などの他の冠動脈インターベンションも受けている患者
- 初回手術および/または段階的手術中に BioMatrix™ および BioMatrix Flex™ ステントの両方を受ける患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メース
時間枠：12ヶ月
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人口全体における主要な心臓有害事象（MACE）。12か月時点での心臓死、心筋梗塞（Q波および非Q波）、または正当な標的血管血行再建術の複合として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント血栓症
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、2 年、3 年、5 年
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30日、6か月、12か月、2年、3年、5年後の一次および二次ステント血栓症（ARCの定義によると確定的かつ可能性が高い）。
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30 日、6 か月、12 か月、2 年、3 年、5 年
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メース
時間枠：30日、6か月、2年、3年、5年。
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集団全体における主要な心臓有害事象（MACE）。30日、6ヶ月、2、3および5日の心臓死、心筋梗塞（Q波および非Q波）、または正当な標的血管血行再建術の複合として定義される。年。
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30日、6か月、2年、3年、5年。
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患者指向の複合エンドポイントは、30日、6か月と12か月、2年、3年、5年後の何らかの原因による死亡率、MI（Q波および非Q波）、または臨床的に推進された標的血管の血行再建として定義されます。
時間枠：6か月と12か月、2年、3年、5年
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6か月と12か月、2年、3年、5年
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30日、6か月、12か月、2年、3年、5年後の死亡と心筋梗塞。
時間枠：30 日、6 か月と 12 か月、2 年、3 年、5 年。
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30 日、6 か月と 12 か月、2 年、3 年、5 年。
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30日、6か月、12か月、2年、3年、5年後の死亡および術後MI。
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、2 年、3 年、5 年
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30 日、6 か月、12 か月、2 年、3 年、5 年
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30日、6か月、12か月、2年、3年、5年後の総血行再建率（臨床的および非臨床的）。
時間枠：30 日、6 か月と 12 か月、2 年、3 年、5 年。
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30 日、6 か月と 12 か月、2 年、3 年、5 年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月3日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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