Registro PostMarket e-BioMatrix (eBMX-PMR)
3 de maio de 2019 atualizado por: Biosensors Europe SA
Um registro pós-comercialização dos stents farmacológicos BioMatrix™ e BioMatrix Flex™.
O objetivo deste registro é capturar dados clínicos dos sistemas de stent BioMatrix™ e BioMatrix Flex™ (Biolimus A9™-Eluting) em relação à segurança e eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Registro prospectivo multicêntrico a ser conduzido em 60-70 centros internacionais de cardiologia intervencionista.
Todos os pacientes serão acompanhados por até 3 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5652
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Roskilde, Dinamarca
- Roskilde Sygehus
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Alicante, Espanha
- Hospital San Juan de Alicante
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Barcelona, Espanha
- Hospital Vall d'Hebron
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Cartagena, Espanha
- Hospital Santa Maria del Rosell
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Galdakao, Espanha
- Hospital de Galdácano
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Murcia, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Salamanca, Espanha
- Salamanca Hospital
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Santiago, Espanha
- Hospital Clínico Universitario Santiago
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Valencia, Espanha
- Hospital General de Valencia
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Valencia, Espanha
- Hospital Dr Pesset
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Moscow, Federação Russa
- Moscow City Hospital
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St Petersburg, Federação Russa
- St Petersburg
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Avignon, França
- Clinique Rhône Durance
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Brest, França
- Hôpital de la Cavale blanche
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Bron, França
- Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
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Caen, França
- CHU Côte de Nacre
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Chesnay, França
- CMC Parly II
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Creteil, França
- Centre Hospitalier Henri Mondor
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Lille, França
- Polyclinique de Bois Bernard
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Marignane, França
- Clinique Générale
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Marseille, França
- Centre Hospitalier Privé Beauregard
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Massy, França
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Nantes, França
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Ollioules, França
- Polyclinique Les Fleurs
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Rouen, França
- Clinique Saint-Hilaire
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Toulouse, França
- Hôpital de Rangueil - CHU
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Dublin, Irlanda
- St. James's Hospital
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Dublin, Irlanda
- Mater Misericordiae
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Amman, Jordânia
- The Jordan Cardiovascular Center
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Riga, Letônia
- P. Stradins University Hospital
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Kaunas, Lituânia
- Kaunas Univeristy Hospital
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Rabat, Marrocos
- Clinique Agdal
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Rabat, Marrocos
- Hôpital Militaire d'instruction Mohamed-V
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Poznan, Polônia
- Szpital im. J. Strusia
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Poznan, Polônia
- Szpital im. Karola Marcinkowskiego
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Evora, Portugal
- Hospital do Espirito Santo
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Bath, Reino Unido
- Royal United Hospital Bath
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Belfast, Reino Unido
- Belfast Health and Social Care TRUST,
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Blackpool, Reino Unido
- Blackpool Victoria Hospital
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Bournemouth, Reino Unido
- Royal Bournemouth Hospital
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Brighton, Reino Unido
- Brighton and Sussex University Hospitals
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Bristol, Reino Unido
- Frenchay Hospital
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Cambridge, Reino Unido
- Papworth Hospital
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Craigavon, Reino Unido
- Craigavon Cardiac Center
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Dorchester, Reino Unido
- Dorset Country Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Glasgow, Reino Unido
- Golden Jubilee National Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Hairmyres Hospital
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Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary
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London, Reino Unido
- King's College
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London, Reino Unido
- Lister Hospital, London
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Royal Infirmary
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Newcastle, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Plymouth, Reino Unido
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
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Portsmouth, Reino Unido
- Queen Alexandra, Portsmouth
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, Reino Unido
- Royal Wolverhampton Hospitals
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Fribourg, Suíça
- Hôpital Cantonal de Fribourg
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St. Gallen, Suíça
- Kantonsspital St.Gallen
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Zürich, Suíça
- Universitatsspital Zurich
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Zürich, Suíça
- Triemli Stadtspital
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Geneva
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Meyrin, Geneva, Suíça, 1217
- Hôpital de la Tour
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Brno, Tcheca
- Teaching Hospital Brno
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Usti nad Labem, Tcheca
- Masaryk Hospital Usti nad Labem
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Innsbruck, Áustria
- Universität Innsbruck
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Vienna, Áustria
- AKH der Stadt Wien
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Vienna, Áustria
- KFJ - Hospital Vienna
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Vienna, Áustria
- Krankenanstalt Rudolfstiftung
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do "mundo real, todos os interessados"
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Pacientes que precisam de um tratamento com um stent farmacológico BioMatrix™ ou BioMatrix Flex™
- Presença de uma ou mais estenoses de artéria coronária em artéria coronária nativa ou ponte de safena de 2,25 a 4,0 mm de diâmetro que pode ser coberta com um ou múltiplos stents
- Sem limitação no número de lesões tratadas, vasos e comprimento da lesão
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Pacientes que precisam de stent adicional NÃO do tipo stent com eluição Biolimus A9™
- Pacientes recebendo ao lado do stent eluidor Biolimus A9™ também outras intervenções vasculares coronárias, por exemplo, dilatação
- Pacientes recebendo tanto o stent BioMatrix™ quanto o BioMatrix Flex™ durante o procedimento de índice e/ou estágio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACE
Prazo: 12 meses
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Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) na população geral, definidos como composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (onda Q e não onda Q) ou revascularização justificada do vaso alvo em 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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trombose de stent
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses, 2, 3 e 5 anos
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Trombose de stent primária e secundária (definida e provável de acordo com as definições do ARC) aos 30 dias, 6 e 12 meses, 2, 3 e 5 anos;
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30 dias, 6 e 12 meses, 2, 3 e 5 anos
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MACE
Prazo: 30 dias, 6 meses, 2, 3 e 5 anos;
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Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) na população geral, definidos como composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (onda Q e não onda Q) ou revascularização justificada do vaso alvo em 30 dias, 6 meses, 2, 3 e 5 anos;
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30 dias, 6 meses, 2, 3 e 5 anos;
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Ponto final composto orientado para o paciente definido como qualquer causa de mortalidade, IM (onda Q e não onda Q) ou qualquer revascularização de vaso alvo orientada clinicamente aos 30 dias, 6 e 12 meses, 2, 3 e 5 anos;
Prazo: 6 e 12 meses, 2, 3 e 5 anos
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6 e 12 meses, 2, 3 e 5 anos
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Óbito e IAM aos 30 dias, 6 e 12 meses, 2, 3 e 5 anos;
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses, 2, 3 e 5 anos;
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30 dias, 6 e 12 meses, 2, 3 e 5 anos;
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Óbito e IM pós-procedimento aos 30 dias, 6 e 12 meses, 2, 3 e 5 anos;
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses, 2, 3 e 5 anos
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30 dias, 6 e 12 meses, 2, 3 e 5 anos
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Taxa total de revascularização (clínica e não clinicamente orientada) em 30 dias, 6 e 12 meses, 2, 3 e 5 anos.
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses, 2, 3 e 5 anos.
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30 dias, 6 e 12 meses, 2, 3 e 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07EU02
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