Registro de e-BioMatrix PostMarket (eBMX-PMR)
3 de mayo de 2019 actualizado por: Biosensors Europe SA
Un registro posterior a la comercialización de los stents liberadores de fármacos BioMatrix™ y BioMatrix Flex™.
El propósito de este registro es capturar datos clínicos de los sistemas de stent BioMatrix™ y BioMatrix Flex™ (Biolimus A9™-Eluting) en relación con la seguridad y la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Registro prospectivo multicéntrico a realizar en 60-70 centros internacionales de cardiología intervencionista.
Todos los pacientes serán seguidos hasta por 3 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5652
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Innsbruck, Austria
- Universität Innsbruck
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Vienna, Austria
- AKH der Stadt Wien
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Vienna, Austria
- KFJ - Hospital Vienna
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Vienna, Austria
- Krankenanstalt Rudolfstiftung
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Brno, Chequia
- Teaching Hospital Brno
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Usti nad Labem, Chequia
- Masaryk Hospital Usti nad Labem
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Roskilde, Dinamarca
- Roskilde Sygehus
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Alicante, España
- Hospital San Juan de Alicante
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Barcelona, España
- Hospital Vall d'Hebron
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Cartagena, España
- Hospital Santa Maria del Rosell
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Galdakao, España
- Hospital de Galdácano
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Murcia, España
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Salamanca, España
- Salamanca Hospital
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Santiago, España
- Hospital Clínico Universitario Santiago
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Valencia, España
- Hospital General de Valencia
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Valencia, España
- Hospital Dr Pesset
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Moscow, Federación Rusa
- Moscow City Hospital
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St Petersburg, Federación Rusa
- St Petersburg
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Avignon, Francia
- Clinique Rhône Durance
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Brest, Francia
- Hôpital de la Cavale blanche
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Bron, Francia
- Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
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Caen, Francia
- CHU Côte de Nacre
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Chesnay, Francia
- CMC Parly II
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Creteil, Francia
- Centre Hospitalier Henri Mondor
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Lille, Francia
- Polyclinique de Bois Bernard
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Marignane, Francia
- Clinique Générale
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Marseille, Francia
- Centre Hospitalier Privé Beauregard
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Massy, Francia
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Nantes, Francia
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Ollioules, Francia
- Polyclinique Les Fleurs
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Rouen, Francia
- Clinique Saint-Hilaire
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Toulouse, Francia
- Hôpital de Rangueil - CHU
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Dublin, Irlanda
- St. James's Hospital
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Dublin, Irlanda
- Mater Misericordiae
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Amman, Jordán
- The Jordan Cardiovascular Center
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Riga, Letonia
- P. Stradins University Hospital
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Kaunas, Lituania
- Kaunas Univeristy Hospital
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Rabat, Marruecos
- Clinique Agdal
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Rabat, Marruecos
- Hôpital Militaire d'instruction Mohamed-V
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Poznan, Polonia
- Szpital im. J. Strusia
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Poznan, Polonia
- Szpital im. Karola Marcinkowskiego
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Evora, Portugal
- Hospital do Espirito Santo
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Bath, Reino Unido
- Royal United Hospital Bath
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Belfast, Reino Unido
- Belfast Health and Social Care TRUST,
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Blackpool, Reino Unido
- Blackpool Victoria Hospital
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Bournemouth, Reino Unido
- Royal Bournemouth Hospital
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Brighton, Reino Unido
- Brighton and Sussex University Hospitals
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Bristol, Reino Unido
- Frenchay Hospital
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Cambridge, Reino Unido
- Papworth Hospital
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Craigavon, Reino Unido
- Craigavon Cardiac Center
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Dorchester, Reino Unido
- Dorset Country Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Glasgow, Reino Unido
- Golden Jubilee National Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Hairmyres Hospital
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Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary
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London, Reino Unido
- King's College
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London, Reino Unido
- Lister Hospital, London
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Royal Infirmary
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Newcastle, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Plymouth, Reino Unido
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
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Portsmouth, Reino Unido
- Queen Alexandra, Portsmouth
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, Reino Unido
- Royal Wolverhampton Hospitals
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Fribourg, Suiza
- Hôpital Cantonal de Fribourg
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St. Gallen, Suiza
- Kantonsspital St.Gallen
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Zürich, Suiza
- Universitatsspital Zurich
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Zürich, Suiza
- Triemli Stadtspital
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Geneva
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Meyrin, Geneva, Suiza, 1217
- Hôpital de la Tour
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes del "mundo real, todos los que vienen"
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Pacientes que necesitan un tratamiento con un stent liberador de fármacos BioMatrix™ o BioMatrix Flex™
- Presencia de una o más estenosis arteriales coronarias en una arteria coronaria nativa o un injerto de bypass de safena de 2,25 a 4,0 mm de diámetro que puede cubrirse con uno o varios stents
- Sin limitación en el número de lesiones tratadas, vasos y longitud de la lesión
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Pacientes que necesitan stent adicional NO del tipo de stent liberador de Biolimus A9™
- Pacientes que reciben además del stent liberador de Biolimus A9™ también otras intervenciones vasculares coronarias, por ejemplo, dilatación
- Pacientes que reciben tanto el stent BioMatrix™ como el BioMatrix Flex™ durante el procedimiento índice o por etapas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MAZO
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE) en la población general, definidos como un compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q) o revascularización justificada del vaso diana a los 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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trombosis del stent
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses, 2, 3 y 5 años
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Trombosis primaria y secundaria del stent (definida y probable según las definiciones de la ARC) a los 30 días, 6 y 12 meses, 2, 3 y 5 años;
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30 días, 6 y 12 meses, 2, 3 y 5 años
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MAZO
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 2, 3 y 5 años;
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE) en la población general, definidos como la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q) o revascularización justificada del vaso diana a los 30 días, 6 meses, 2, 3 y 5 años;
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30 días, 6 meses, 2, 3 y 5 años;
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Criterio de valoración compuesto orientado al paciente definido como mortalidad por cualquier causa, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q) o cualquier revascularización del vaso diana impulsada clínicamente a los 30 días, 6 y 12 meses, 2, 3 y 5 años;
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses, 2, 3 y 5 años
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6 y 12 meses, 2, 3 y 5 años
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Muerte e IM a los 30 días, 6 y 12 meses, 2, 3 y 5 años;
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses, 2, 3 y 5 años;
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30 días, 6 y 12 meses, 2, 3 y 5 años;
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Muerte e IM posprocedimiento a los 30 días, 6 y 12 meses, 2, 3 y 5 años;
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses, 2, 3 y 5 años
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30 días, 6 y 12 meses, 2, 3 y 5 años
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Tasa de revascularización total (impulsada clínica y no clínicamente) a los 30 días, 6 y 12 meses, 2, 3 y 5 años.
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses, 2, 3 y 5 años.
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30 días, 6 y 12 meses, 2, 3 y 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07EU02
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