Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

e-BioMatrix PostMarket Реестр (eBMX-PMR)

3 мая 2019 г. обновлено: Biosensors Europe SA

Пострегистрационный реестр стентов с лекарственным покрытием BioMatrix™ и BioMatrix Flex™.

Целью этого реестра является сбор клинических данных систем стентов BioMatrix™ и BioMatrix Flex™ (Biolimus A9™-Eluting) в отношении безопасности и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Перспективный многоцентровый регистр будет проводиться в 60-70 международных центрах интервенционной кардиологии. Все пациенты будут находиться под наблюдением до 3 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5652

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • Universität Innsbruck
      • Vienna, Австрия
        • AKH der Stadt Wien
      • Vienna, Австрия
        • KFJ - Hospital Vienna
      • Vienna, Австрия
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
  • Дания
      • Roskilde, Дания
        • Roskilde Sygehus
  • Иордания
      • Amman, Иордания
        • The Jordan Cardiovascular Center
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • Mater Misericordiae
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Hospital San Juan de Alicante
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Cartagena, Испания
        • Hospital Santa Maria del Rosell
      • Galdakao, Испания
        • Hospital de Galdácano
      • Murcia, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Испания
        • Salamanca Hospital
      • Santiago, Испания
        • Hospital Clínico Universitario Santiago
      • Valencia, Испания
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Испания
        • Hospital Dr Pesset
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • P. Stradins University Hospital
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • Kaunas Univeristy Hospital
  • Марокко
      • Rabat, Марокко
        • Clinique Agdal
      • Rabat, Марокко
        • Hôpital Militaire d'instruction Mohamed-V
  • Польша
      • Poznan, Польша
        • Szpital im. J. Strusia
      • Poznan, Польша
        • Szpital im. Karola Marcinkowskiego
  • Португалия
      • Evora, Португалия
        • Hospital do Espirito Santo
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Moscow City Hospital
      • St Petersburg, Российская Федерация
        • St Petersburg
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство
        • Royal United Hospital Bath
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Belfast Health and Social Care TRUST,
      • Blackpool, Соединенное Королевство
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, Соединенное Королевство
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Соединенное Королевство
        • Brighton and Sussex University Hospitals
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Frenchay Hospital
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Papworth Hospital
      • Craigavon, Соединенное Королевство
        • Craigavon Cardiac Center
      • Dorchester, Соединенное Королевство
        • Dorset Country Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Hairmyres Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Leeds General Infirmary
      • London, Соединенное Королевство
        • King's College
      • London, Соединенное Королевство
        • Lister Hospital, London
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Freeman Hospital
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Portsmouth, Соединенное Королевство
        • Queen Alexandra, Portsmouth
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство
        • Royal Wolverhampton Hospitals
  • Франция
      • Avignon, Франция
        • Clinique Rhône Durance
      • Brest, Франция
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Bron, Франция
        • Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Франция
        • CHU côte de Nacre
      • Chesnay, Франция
        • CMC Parly II
      • Creteil, Франция
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Lille, Франция
        • Polyclinique de Bois Bernard
      • Marignane, Франция
        • Clinique Générale
      • Marseille, Франция
        • Centre Hospitalier Privé Beauregard
      • Massy, Франция
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Nantes, Франция
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Ollioules, Франция
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Rouen, Франция
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Toulouse, Франция
        • Hôpital de Rangueil - CHU
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Teaching Hospital Brno
      • Usti nad Labem, Чехия
        • Masaryk Hospital Usti nad Labem
  • Швейцария
      • Fribourg, Швейцария
        • Hôpital Cantonal de Fribourg
      • St. Gallen, Швейцария
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Швейцария
        • Universitätsspital Zürich
      • Zürich, Швейцария
        • Triemli Stadtspital
    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Швейцария, 1217
        • Hôpital de La Tour

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты «реального мира, все желающие»

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Пациенты, нуждающиеся в лечении стентом с лекарственным покрытием BioMatrix™ или BioMatrix Flex™.
  3. Наличие одного или нескольких стенозов коронарных артерий в нативной коронарной артерии или подкожном шунте диаметром от 2,25 до 4,0 мм, которые могут быть закрыты одним или несколькими стентами
  4. Нет ограничений по количеству обрабатываемых очагов и сосудов, а также по длине поражения

Критерий исключения:

  1. Невозможность дать информированное согласие
  2. Пациенты, нуждающиеся в дополнительном стенте НЕ типа стента с покрытием Biolimus A9™
  3. Пациенты, получающие наряду со стентом с покрытием Biolimus A9™ также другие вмешательства на коронарных сосудах, например дилатацию
  4. Пациенты, получающие и стент BioMatrix™, и стент BioMatrix Flex™ во время индексной и/или поэтапной процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАСЕ
Временное ограничение: 12 месяцев
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) в общей популяции, определяемые как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда (с зубцом Q и без зубца Q) или оправданной реваскуляризации целевого сосуда через 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тромбоз стента
Временное ограничение: 30 дней, 6 и 12 месяцев, 2, 3 и 5 лет
Первичный и вторичный тромбоз стента (определенный и вероятный по определениям ARC) через 30 дней, 6 и 12 месяцев, 2, 3 и 5 лет;
30 дней, 6 и 12 месяцев, 2, 3 и 5 лет
МАСЕ
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 2, 3 и 5 лет;
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) в общей популяции, определяемые как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда (с зубцом Q и без зубца Q) или оправданной реваскуляризации целевого сосуда через 30 дней, 6 месяцев, 2, 3 и 5 годы;
30 дней, 6 месяцев, 2, 3 и 5 лет;
Ориентированная на пациента комбинированная конечная точка, определяемая как смертность от любой причины, ИМ (с зубцом Q и без зубца Q) или любая клинически обоснованная реваскуляризация целевого сосуда через 30 дней, 6 и 12 месяцев, 2, 3 и 5 лет;
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев, 2, 3 и 5 лет
6 и 12 месяцев, 2, 3 и 5 лет
Смерть и ИМ через 30 дней, 6 и 12 месяцев, 2, 3 и 5 лет;
Временное ограничение: 30 дней, 6 и 12 месяцев, 2, 3 и 5 лет;
30 дней, 6 и 12 месяцев, 2, 3 и 5 лет;
Смерть и постпроцедурный ИМ через 30 дней, 6 и 12 месяцев, 2, 3 и 5 лет;
Временное ограничение: 30 дней, 6 и 12 месяцев, 2, 3 и 5 лет
30 дней, 6 и 12 месяцев, 2, 3 и 5 лет
Общая частота реваскуляризации (клинически и не клинически обусловленная) через 30 дней, 6 и 12 месяцев, 2, 3 и 5 лет.
Временное ограничение: 30 дней, 6 и 12 месяцев, 2, 3 и 5 лет.
30 дней, 6 и 12 месяцев, 2, 3 и 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biosensors Europe SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07EU02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться