e-BioMatrix PostMarket-register (eBMX-PMR)
3 mei 2019 bijgewerkt door: Biosensors Europe SA
Een postmarket-register van de BioMatrix™ en BioMatrix Flex™ drug-eluting stents.
Het doel van dit register is het vastleggen van klinische gegevens van de BioMatrix™ en BioMatrix Flex™ (Biolimus A9™-eluting) stentsystemen met betrekking tot veiligheid en effectiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, multi-center registratie uit te voeren in 60-70 internationale interventionele cardiologiecentra.
Alle patiënten worden gedurende maximaal 3 jaar gevolgd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5652
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roskilde, Denemarken
- Roskilde Sygehus
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk
- Clinique Rhône Durance
-
Brest, Frankrijk
- Hopital de la Cavale Blanche
-
Bron, Frankrijk
- Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
Caen, Frankrijk
- CHU côte de Nacre
-
Chesnay, Frankrijk
- CMC Parly II
-
Creteil, Frankrijk
- Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Lille, Frankrijk
- Polyclinique de Bois Bernard
-
Marignane, Frankrijk
- Clinique Générale
-
Marseille, Frankrijk
- Centre Hospitalier Privé Beauregard
-
Massy, Frankrijk
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Nantes, Frankrijk
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Ollioules, Frankrijk
- Polyclinique Les Fleurs
-
Rouen, Frankrijk
- Clinique Saint-Hilaire
-
Toulouse, Frankrijk
- Hôpital de Rangueil - CHU
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland
- St. James'S Hospital
-
Dublin, Ierland
- Mater Misericordiae
-
-
-
-
-
Amman, Jordanië
- The Jordan Cardiovascular Center
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- P. Stradins University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen
- Kaunas Univeristy Hospital
-
-
-
-
-
Rabat, Marokko
- Clinique Agdal
-
Rabat, Marokko
- Hôpital Militaire d'instruction Mohamed-V
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk
- Universität Innsbruck
-
Vienna, Oostenrijk
- AKH der Stadt Wien
-
Vienna, Oostenrijk
- KFJ - Hospital Vienna
-
Vienna, Oostenrijk
- Krankenanstalt Rudolfstiftung
-
-
-
-
-
Poznan, Polen
- Szpital im. J. Strusia
-
Poznan, Polen
- Szpital im. Karola Marcinkowskiego
-
-
-
-
-
Evora, Portugal
- Hospital do Espirito Santo
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Moscow City Hospital
-
St Petersburg, Russische Federatie
- St Petersburg
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje
- Hospital San Juan de Alicante
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Vall d'Hebron
-
Cartagena, Spanje
- Hospital Santa Maria del Rosell
-
Galdakao, Spanje
- Hospital de Galdácano
-
Murcia, Spanje
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Salamanca, Spanje
- Salamanca Hospital
-
Santiago, Spanje
- Hospital Clínico Universitario Santiago
-
Valencia, Spanje
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Spanje
- Hospital Dr Pesset
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Teaching Hospital Brno
-
Usti nad Labem, Tsjechië
- Masaryk Hospital Usti nad Labem
-
-
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk
- Royal United Hospital Bath
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Belfast Health and Social Care TRUST,
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
- Royal Bournemouth Hospital
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk
- Brighton and Sussex University Hospitals
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Frenchay Hospital
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Papworth Hospital
-
Craigavon, Verenigd Koninkrijk
- Craigavon Cardiac Center
-
Dorchester, Verenigd Koninkrijk
- Dorset Country Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Golden Jubilee National Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Hairmyres Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Leeds General Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk
- King's College
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Lister Hospital, London
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Freeman Hospital
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk
- Queen Alexandra, Portsmouth
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
- Royal Wolverhampton Hospitals
-
-
-
-
-
Fribourg, Zwitserland
- Hôpital Cantonal de Fribourg
-
St. Gallen, Zwitserland
- Kantonsspital St.Gallen
-
Zürich, Zwitserland
- Universitätsspital Zürich
-
Zürich, Zwitserland
- Triemli Stadtspital
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Zwitserland, 1217
- Hôpital de La Tour
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
"Real world, all comer" patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Patiënten die een behandeling nodig hebben met een BioMatrix™ of een BioMatrix Flex™ drug-eluting stent
- Aanwezigheid van een of meer kransslagaderstenoses in een inheemse kransslagader of een saphenous bypass-transplantaat met een diameter van 2,25 tot 4,0 mm die kan worden bedekt met een of meerdere stents
- Geen beperking op het aantal behandelde laesies en vaten en laesielengte
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die een extra stent nodig hebben NIET van het type Biolimus A9™-eluting stent
- Patiënten die naast de Biolimus A9™-eluting stent ook andere coronaire vasculaire ingrepen krijgen, bijvoorbeeld dilatatie
- Patiënten die zowel de BioMatrix™- als de BioMatrix Flex™-stent ontvangen tijdens de index- en/of gefaseerde procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FOELIE
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) in de totale populatie, gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf) of gerechtvaardigde revascularisatie van het doelvat na 12 maanden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stent trombose
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden, 2, 3 en 5 jaar
|
Primaire en secundaire stenttrombose (definitief en waarschijnlijk volgens ARC-definities) na 30 dagen, 6 en 12 maanden, 2, 3 en 5 jaar;
|
30 dagen, 6 en 12 maanden, 2, 3 en 5 jaar
|
|
FOELIE
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 2, 3 en 5 jaar;
|
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) in de totale populatie, gedefinieerd als samenstelling van hartdood, myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf) of gerechtvaardigde revascularisatie van het doelvat na 30 dagen, 6 maanden, 2, 3 en 5 jaar;
|
30 dagen, 6 maanden, 2, 3 en 5 jaar;
|
|
Patiëntgericht samengesteld eindpunt gedefinieerd als mortaliteit ongeacht de oorzaak, MI (Q-golf en niet-Q-golf) of elke klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat na 30 dagen, 6 en 12 maanden, 2, 3 en 5 jaar;
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden, 2, 3 en 5 jaar
|
6 en 12 maanden, 2, 3 en 5 jaar
|
|
|
Overlijden en MI na 30 dagen, 6 en 12 maanden, 2, 3 en 5 jaar;
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden, 2, 3 en 5 jaar;
|
30 dagen, 6 en 12 maanden, 2, 3 en 5 jaar;
|
|
|
Overlijden en MI na procedure na 30 dagen, 6 en 12 maanden, 2, 3 en 5 jaar;
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden, 2, 3 en 5 jaar
|
30 dagen, 6 en 12 maanden, 2, 3 en 5 jaar
|
|
|
Totaal revascularisatiepercentage (klinisch en niet-klinisch gedreven) na 30 dagen, 6 en 12 maanden, 2, 3 en 5 jaar.
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden, 2, 3 en 5 jaar.
|
30 dagen, 6 en 12 maanden, 2, 3 en 5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07EU02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .