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e-BioMatrix PostMarket Registry (eBMX-PMR)

3 maggio 2019 aggiornato da: Biosensors Europe SA

Un registro post-vendita degli stent a rilascio di farmaco BioMatrix™ e BioMatrix Flex™.

Lo scopo di questo registro è acquisire i dati clinici dei sistemi di stent BioMatrix™ e BioMatrix Flex™ (Biolimus A9™-Eluting) in relazione alla sicurezza e all'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Registro prospettico multicentrico da condurre presso 60-70 centri internazionali di cardiologia interventistica. Tutti i pazienti saranno seguiti per un massimo di 3 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5652

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Universität Innsbruck
      • Vienna, Austria
        • AKH der Stadt Wien
      • Vienna, Austria
        • KFJ - Hospital Vienna
      • Vienna, Austria
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Teaching Hospital Brno
      • Usti nad Labem, Cechia
        • Masaryk Hospital Usti nad Labem
  • Danimarca
      • Roskilde, Danimarca
        • Roskilde Sygehus
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Moscow City Hospital
      • St Petersburg, Federazione Russa
        • St Petersburg
  • Francia
      • Avignon, Francia
        • Clinique Rhône Durance
      • Brest, Francia
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Bron, Francia
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Francia
        • CHU Côte de Nacre
      • Chesnay, Francia
        • CMC Parly II
      • Creteil, Francia
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Lille, Francia
        • Polyclinique de Bois Bernard
      • Marignane, Francia
        • Clinique Générale
      • Marseille, Francia
        • Centre Hospitalier Privé Beauregard
      • Massy, Francia
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Nantes, Francia
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Ollioules, Francia
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Rouen, Francia
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Toulouse, Francia
        • Hôpital de Rangueil - CHU
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
  • Giordania
      • Amman, Giordania
        • The Jordan Cardiovascular Center
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • P. Stradins University Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Kaunas Univeristy Hospital
  • Marocco
      • Rabat, Marocco
        • Clinique Agdal
      • Rabat, Marocco
        • Hôpital Militaire d'instruction Mohamed-V
  • Polonia
      • Poznan, Polonia
        • Szpital im. J. Strusia
      • Poznan, Polonia
        • Szpital im. Karola Marcinkowskiego
  • Portogallo
      • Evora, Portogallo
        • Hospital do Espirito Santo
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
        • Royal United Hospital Bath
      • Belfast, Regno Unito
        • Belfast Health and Social Care TRUST,
      • Blackpool, Regno Unito
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Regno Unito
        • Brighton and Sussex University Hospitals
      • Bristol, Regno Unito
        • Frenchay Hospital
      • Cambridge, Regno Unito
        • Papworth Hospital
      • Craigavon, Regno Unito
        • Craigavon Cardiac Center
      • Dorchester, Regno Unito
        • Dorset Country Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Regno Unito
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Hairmyres Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds General Infirmary
      • London, Regno Unito
        • King's College
      • London, Regno Unito
        • Lister Hospital, London
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle, Regno Unito
        • Freeman Hospital
      • Plymouth, Regno Unito
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Regno Unito
        • Queen Alexandra, Portsmouth
      • Sheffield, Regno Unito
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • Royal Wolverhampton Hospitals
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital San Juan de Alicante
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Cartagena, Spagna
        • Hospital Santa Maria del Rosell
      • Galdakao, Spagna
        • Hospital de Galdácano
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Salamanca, Spagna
        • Salamanca Hospital
      • Santiago, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario Santiago
      • Valencia, Spagna
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Dr Pesset
  • Svizzera
      • Fribourg, Svizzera
        • Hôpital Cantonal de Fribourg
      • St. Gallen, Svizzera
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Svizzera
        • Universitätsspital Zürich
      • Zürich, Svizzera
        • Triemli Stadtspital
    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Svizzera, 1217
        • Hôpital de la Tour

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

"Mondo reale, tutti i pazienti".

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Pazienti che necessitano di un trattamento con uno stent a rilascio di farmaco BioMatrix™ o BioMatrix Flex™
  3. Presenza di una o più stenosi coronariche in un'arteria coronarica nativa o in un bypass safenico da 2,25 a 4,0 mm di diametro che può essere coperto con uno o più stent
  4. Nessuna limitazione sul numero di lesioni trattate, sui vasi e sulla lunghezza della lesione

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire il consenso informato
  2. Pazienti che necessitano di uno stent aggiuntivo NON del tipo di stent a rilascio di Biolimus A9™
  3. Pazienti che ricevono accanto allo stent a rilascio di Biolimus A9™ anche altri interventi vascolari coronarici, ad esempio la dilatazione
  4. Pazienti che ricevono sia lo stent BioMatrix™ che BioMatrix Flex™ durante l'indice e/o la procedura a stadi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) nella popolazione complessiva, definiti come composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (onda Q e non onda Q) o rivascolarizzazione giustificata del vaso bersaglio a 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trombosi dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi, 2, 3 e 5 anni
Trombosi primaria e secondaria dello stent (definita e probabile secondo le definizioni ARC) a 30 giorni, 6 e 12 mesi, 2, 3 e 5 anni;
30 giorni, 6 e 12 mesi, 2, 3 e 5 anni
MAZZA
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 2, 3 e 5 anni;
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) nella popolazione complessiva, definiti come composito di morte cardiaca, infarto miocardico (onda Q e non onda Q) o rivascolarizzazione del vaso bersaglio giustificata a 30 giorni, 6 mesi, 2, 3 e 5 anni;
30 giorni, 6 mesi, 2, 3 e 5 anni;
Endpoint composito orientato al paziente definito come mortalità per qualsiasi causa, infarto del miocardio (onda Q e non onda Q) o qualsiasi rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidata a 30 giorni, 6 e 12 mesi, 2, 3 e 5 anni;
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi, 2, 3 e 5 anni
6 e 12 mesi, 2, 3 e 5 anni
Morte e IM a 30 giorni, 6 e 12 mesi, 2, 3 e 5 anni;
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi, 2, 3 e 5 anni;
30 giorni, 6 e 12 mesi, 2, 3 e 5 anni;
Morte e IM post-procedurale a 30 giorni, 6 e 12 mesi, 2, 3 e 5 anni;
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi, 2, 3 e 5 anni
30 giorni, 6 e 12 mesi, 2, 3 e 5 anni
Tasso di rivascolarizzazione totale (guidato clinicamente e non) a 30 giorni, 6 e 12 mesi, 2, 3 e 5 anni.
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi, 2, 3 e 5 anni.
30 giorni, 6 e 12 mesi, 2, 3 e 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07EU02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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