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e-BioMatrix PostMarket Registry (eBMX-PMR)

3. Mai 2019 aktualisiert von: Biosensors Europe SA

Ein Postmarket-Register der medikamentenfreisetzenden Stents BioMatrix™ und BioMatrix Flex™.

Der Zweck dieses Registers besteht darin, klinische Daten der Stentsysteme BioMatrix™ und BioMatrix Flex™ (Biolimus A9™-Eluting) in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prospektives, multizentrisches Register, das in 60–70 internationalen Zentren für interventionelle Kardiologie durchgeführt werden soll. Alle Patienten werden bis zu 3 Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5652

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
  • Dänemark
      • Roskilde, Dänemark
        • Roskilde Sygehus
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich
        • Clinique Rhône Durance
      • Brest, Frankreich
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Bron, Frankreich
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Frankreich
        • CHU Côte de Nacre
      • Chesnay, Frankreich
        • CMC Parly II
      • Creteil, Frankreich
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Lille, Frankreich
        • Polyclinique de Bois Bernard
      • Marignane, Frankreich
        • Clinique Générale
      • Marseille, Frankreich
        • Centre Hospitalier Privé Beauregard
      • Massy, Frankreich
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Nantes, Frankreich
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Ollioules, Frankreich
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Rouen, Frankreich
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Toulouse, Frankreich
        • Hôpital de Rangueil - CHU
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • The Jordan Cardiovascular Center
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • P. Stradins University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Kaunas Univeristy Hospital
  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • Clinique Agdal
      • Rabat, Marokko
        • Hôpital Militaire d'instruction Mohamed-V
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Szpital im. J. Strusia
      • Poznan, Polen
        • Szpital im. Karola Marcinkowskiego
  • Portugal
      • Evora, Portugal
        • Hospital do Espirito Santo
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow City Hospital
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • St Petersburg
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz
        • Hôpital Cantonal de Fribourg
      • St. Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich
      • Zürich, Schweiz
        • Triemli Stadtspital
    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Schweiz, 1217
        • Hôpital de la Tour
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital San Juan de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Cartagena, Spanien
        • Hospital Santa Maria del Rosell
      • Galdakao, Spanien
        • Hospital de Galdácano
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Salamanca, Spanien
        • Salamanca Hospital
      • Santiago, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Santiago
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Dr Pesset
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Teaching Hospital Brno
      • Usti nad Labem, Tschechien
        • Masaryk Hospital Usti nad Labem
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Royal United Hospital Bath
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Belfast Health and Social Care TRUST,
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Brighton and Sussex University Hospitals
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Frenchay Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Papworth Hospital
      • Craigavon, Vereinigtes Königreich
        • Craigavon Cardiac Center
      • Dorchester, Vereinigtes Königreich
        • Dorset Country Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Hairmyres Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds General Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Lister Hospital, London
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich
        • Queen Alexandra, Portsmouth
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Wolverhampton Hospitals
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Universität Innsbruck
      • Vienna, Österreich
        • AKH der Stadt Wien
      • Vienna, Österreich
        • KFJ - Hospital Vienna
      • Vienna, Österreich
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

„Real World, All-Comer“-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Patienten, die eine Behandlung mit einem medikamentenfreisetzenden BioMatrix™- oder BioMatrix Flex™-Stent benötigen
  3. Vorhandensein einer oder mehrerer Koronararterienstenosen in einer natürlichen Koronararterie oder einem Saphena-Bypass-Transplantat mit einem Durchmesser von 2,25 bis 4,0 mm, die mit einem oder mehreren Stents abgedeckt werden können
  4. Keine Beschränkung hinsichtlich der Anzahl der behandelten Läsionen, Gefäße und Läsionslänge

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Patienten, die einen zusätzlichen Stent benötigen, NICHT vom Typ Biolimus A9™-freisetzender Stent
  3. Patienten, die neben dem Biolimus A9™-freisetzenden Stent auch andere koronare Gefäßinterventionen erhalten, beispielsweise eine Dilatation
  4. Patienten, die während des Index- und/oder stufenweisen Eingriffs sowohl den BioMatrix™- als auch den BioMatrix Flex™-Stent erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: 12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) in der Gesamtpopulation, definiert als Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) oder gerechtfertigter Revaskularisierung des Zielgefäßes nach 12 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate, 2, 3 und 5 Jahre
Primäre und sekundäre Stentthrombose (definitiv und wahrscheinlich gemäß ARC-Definitionen) nach 30 Tagen, 6 und 12 Monaten, 2, 3 und 5 Jahren;
30 Tage, 6 und 12 Monate, 2, 3 und 5 Jahre
KEULE
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 2, 3 und 5 Jahre;
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) in der Gesamtpopulation, definiert als Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) oder gerechtfertigter Revaskularisierung des Zielgefäßes nach 30 Tagen, 6 Monaten, 2, 3 und 5 Jahre;
30 Tage, 6 Monate, 2, 3 und 5 Jahre;
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt, definiert als Mortalität jeglicher Ursache, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) oder eine klinisch bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes nach 30 Tagen, 6 und 12 Monaten, 2, 3 und 5 Jahren;
Zeitfenster: 6 und 12 Monate, 2, 3 und 5 Jahre
6 und 12 Monate, 2, 3 und 5 Jahre
Tod und MI nach 30 Tagen, 6 und 12 Monaten, 2, 3 und 5 Jahren;
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate, 2, 3 und 5 Jahre;
30 Tage, 6 und 12 Monate, 2, 3 und 5 Jahre;
Tod und postoperativer Myokardinfarkt nach 30 Tagen, 6 und 12 Monaten, 2, 3 und 5 Jahren;
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate, 2, 3 und 5 Jahre
30 Tage, 6 und 12 Monate, 2, 3 und 5 Jahre
Gesamtrevaskularisierungsrate (klinisch und nicht klinisch bestimmt) nach 30 Tagen, 6 und 12 Monaten, 2, 3 und 5 Jahren.
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate, 2, 3 und 5 Jahre.
30 Tage, 6 und 12 Monate, 2, 3 und 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07EU02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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