Registr e-BioMatrix PostMarket (eBMX-PMR)
3. května 2019 aktualizováno: Biosensors Europe SA
Postmarketingový registr BioMatrix™ a BioMatrix Flex™ Drug Eluting Stents.
Účelem tohoto registru je zachytit klinická data systémů stentů BioMatrix™ a BioMatrix Flex™ (Biolimus A9™-Eluting) ve vztahu k bezpečnosti a účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní multicentrický registr, který bude veden v 60–70 mezinárodních centrech intervenční kardiologie.
Všichni pacienti budou sledováni po dobu až 3 let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5652
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roskilde, Dánsko
- Roskilde Sygehus
-
-
-
-
-
Avignon, Francie
- Clinique Rhône Durance
-
Brest, Francie
- Hopital De La Cavale Blanche
-
Bron, Francie
- Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
Caen, Francie
- CHU côte de Nacre
-
Chesnay, Francie
- CMC Parly II
-
Creteil, Francie
- Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Lille, Francie
- Polyclinique de Bois Bernard
-
Marignane, Francie
- Clinique Générale
-
Marseille, Francie
- Centre Hospitalier Privé Beauregard
-
Massy, Francie
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Nantes, Francie
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Ollioules, Francie
- Polyclinique Les Fleurs
-
Rouen, Francie
- Clinique Saint-Hilaire
-
Toulouse, Francie
- Hôpital de Rangueil - CHU
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- St. James's Hospital
-
Dublin, Irsko
- Mater Misericordiae
-
-
-
-
-
Amman, Jordán
- The Jordan Cardiovascular Center
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
- Kaunas Univeristy Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko
- P. Stradins University Hospital
-
-
-
-
-
Rabat, Maroko
- Clinique Agdal
-
Rabat, Maroko
- Hôpital Militaire d'instruction Mohamed-V
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
-
-
-
-
Poznan, Polsko
- Szpital im. J. Strusia
-
Poznan, Polsko
- Szpital im. Karola Marcinkowskiego
-
-
-
-
-
Evora, Portugalsko
- Hospital do Espirito Santo
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko
- Universität Innsbruck
-
Vienna, Rakousko
- AKH der Stadt Wien
-
Vienna, Rakousko
- KFJ - Hospital Vienna
-
Vienna, Rakousko
- Krankenanstalt Rudolfstiftung
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Moscow City Hospital
-
St Petersburg, Ruská Federace
- St Petersburg
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království
- Royal United Hospital Bath
-
Belfast, Spojené království
- Belfast Health and Social Care TRUST,
-
Blackpool, Spojené království
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bournemouth, Spojené království
- Royal Bournemouth Hospital
-
Brighton, Spojené království
- Brighton and Sussex University Hospitals
-
Bristol, Spojené království
- Frenchay Hospital
-
Cambridge, Spojené království
- Papworth Hospital
-
Craigavon, Spojené království
- Craigavon Cardiac Center
-
Dorchester, Spojené království
- Dorset Country Hospital
-
Edinburgh, Spojené království
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Glasgow, Spojené království
- Golden Jubilee National Hospital
-
Glasgow, Spojené království
- Hairmyres Hospital
-
Leeds, Spojené království
- Leeds General Infirmary
-
London, Spojené království
- King's College
-
London, Spojené království
- Lister Hospital, London
-
Manchester, Spojené království
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle, Spojené království
- Freeman Hospital
-
Plymouth, Spojené království
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Portsmouth, Spojené království
- Queen Alexandra, Portsmouth
-
Sheffield, Spojené království
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Spojené království
- Royal Wolverhampton Hospitals
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- Teaching Hospital Brno
-
Usti nad Labem, Česko
- Masaryk Hospital Usti nad Labem
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko
- Hospital San Juan de Alicante
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Vall d'Hebron
-
Cartagena, Španělsko
- Hospital Santa Maria del Rosell
-
Galdakao, Španělsko
- Hospital de Galdácano
-
Murcia, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Salamanca, Španělsko
- Salamanca Hospital
-
Santiago, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario Santiago
-
Valencia, Španělsko
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Dr Pesset
-
-
-
-
-
Fribourg, Švýcarsko
- Hôpital Cantonal de Fribourg
-
St. Gallen, Švýcarsko
- Kantonsspital St.Gallen
-
Zürich, Švýcarsko
- UniversitätsSpital Zürich
-
Zürich, Švýcarsko
- Triemli Stadtspital
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, Švýcarsko, 1217
- Hôpital de La Tour
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
„Skutečný svět, všichni příchozí“ pacienti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Pacienti, kteří potřebují léčbu buď BioMatrix™ nebo BioMatrix Flex™ stentem uvolňujícím léčivo
- Přítomnost jedné nebo více stenóz koronární arterie v nativní koronární arterii nebo safénovém bypassu o průměru 2,25 až 4,0 mm, které lze překrýt jedním nebo více stenty
- Bez omezení počtu léčených lézí, cév a délky lézí
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti, kteří potřebují další stent NE stentu typu Biolimus A9™ s elucí
- Pacienti, kteří dostávají vedle stentu uvolňujícího Biolimus A9™ také další koronární vaskulární intervence, například dilataci
- Pacienti, kteří dostávají stent BioMatrix™ i BioMatrix Flex™ během indexování a/nebo postupného postupu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ŽEZLO
Časové okno: 12 měsíců
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) v celkové populaci, definované jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu (Q-vlna a non-Q-vlna) nebo oprávněná revaskularizace cílových cév po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trombóza stentu
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců, 2, 3 a 5 let
|
Primární a sekundární trombóza stentu (definitivní a pravděpodobná podle definic ARC) po 30 dnech, 6 a 12 měsících, 2, 3 a 5 letech;
|
30 dní, 6 a 12 měsíců, 2, 3 a 5 let
|
|
ŽEZLO
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 2, 3 a 5 let;
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) v celkové populaci, definované jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu (Q-vlna a non-Q-vlna) nebo oprávněná revaskularizace cílových cév po 30 dnech, 6 měsících, 2, 3 a 5 let;
|
30 dní, 6 měsíců, 2, 3 a 5 let;
|
|
Patient Oriented Composite Endpoint definovaný jako mortalita z jakékoli příčiny, IM (Q-vlna a non-Q-vlna) nebo jakákoli klinicky řízená revaskularizace cílové cévy po 30 dnech, 6 a 12 měsících, 2, 3 a 5 letech;
Časové okno: 6 a 12 měsíců, 2, 3 a 5 let
|
6 a 12 měsíců, 2, 3 a 5 let
|
|
|
Smrt a infarkt myokardu ve 30 dnech, 6 a 12 měsících, 2, 3 a 5 letech;
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců, 2, 3 a 5 let;
|
30 dní, 6 a 12 měsíců, 2, 3 a 5 let;
|
|
|
Smrt a postprocedurální IM ve 30 dnech, 6 a 12 měsících, 2, 3 a 5 letech;
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců, 2, 3 a 5 let
|
30 dní, 6 a 12 měsíců, 2, 3 a 5 let
|
|
|
Celková revaskularizační frekvence (klinicky i neklinicky podmíněná) po 30 dnech, 6 a 12 měsících, 2, 3 a 5 letech.
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců, 2, 3 a 5 let.
|
30 dní, 6 a 12 měsíců, 2, 3 a 5 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07EU02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .