e-BioMatrix PostMarket 레지스트리 (eBMX-PMR)
2019년 5월 3일 업데이트: Biosensors Europe SA
BioMatrix™ 및 BioMatrix Flex™ 약물 방출 스텐트의 시판 후 등록부.
이 레지스트리의 목적은 안전 및 유효성과 관련하여 BioMatrix™ 및 BioMatrix Flex™(Biolimus A9™-Eluting) 스텐트 시스템의 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
60-70개의 국제 중재 심장학 센터에서 유망한 다중 센터 등록이 수행됩니다.
모든 환자는 최대 3년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5652
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roskilde, 덴마크
- Roskilde Sygehus
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Berlin, 독일
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Riga, 라트비아
- P. Stradins University Hospital
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Moscow, 러시아 연방
- Moscow City Hospital
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St Petersburg, 러시아 연방
- St Petersburg
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Kaunas, 리투아니아
- Kaunas Univeristy Hospital
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Rabat, 모로코
- Clinique Agdal
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Rabat, 모로코
- Hôpital Militaire d'instruction Mohamed-V
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Fribourg, 스위스
- Hôpital Cantonal de Fribourg
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St. Gallen, 스위스
- Kantonsspital St.Gallen
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Zürich, 스위스
- Universitätsspital Zürich
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Zürich, 스위스
- Triemli Stadtspital
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Geneva
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Meyrin, Geneva, 스위스, 1217
- Hôpital de la Tour
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Alicante, 스페인
- Hospital San Juan de Alicante
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'Hebron
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Cartagena, 스페인
- Hospital Santa Maria del Rosell
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Galdakao, 스페인
- Hospital de Galdácano
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Murcia, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Salamanca, 스페인
- Salamanca Hospital
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Santiago, 스페인
- Hospital Clínico Universitario Santiago
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Valencia, 스페인
- Hospital General de Valencia
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Valencia, 스페인
- Hospital Dr Pesset
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Dublin, 아일랜드
- St. James's Hospital
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Dublin, 아일랜드
- Mater Misericordiae
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Bath, 영국
- Royal United Hospital Bath
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Belfast, 영국
- Belfast Health and Social Care TRUST,
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Blackpool, 영국
- Blackpool Victoria Hospital
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Bournemouth, 영국
- Royal Bournemouth Hospital
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Brighton, 영국
- Brighton and Sussex University Hospitals
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Bristol, 영국
- Frenchay Hospital
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Cambridge, 영국
- Papworth Hospital
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Craigavon, 영국
- Craigavon Cardiac Center
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Dorchester, 영국
- Dorset Country Hospital
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Edinburgh, 영국
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Glasgow, 영국
- Golden Jubilee National Hospital
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Glasgow, 영국
- Hairmyres Hospital
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Leeds, 영국
- Leeds General Infirmary
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London, 영국
- King's College
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London, 영국
- Lister Hospital, London
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Manchester, 영국
- Manchester Royal Infirmary
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Newcastle, 영국
- Freeman Hospital
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Plymouth, 영국
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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Portsmouth, 영국
- Queen Alexandra, Portsmouth
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Sheffield, 영국
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, 영국
- Royal Wolverhampton Hospitals
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Innsbruck, 오스트리아
- Universität Innsbruck
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Vienna, 오스트리아
- AKH der Stadt Wien
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Vienna, 오스트리아
- KFJ - Hospital Vienna
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Vienna, 오스트리아
- Krankenanstalt Rudolfstiftung
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Amman, 요르단
- The Jordan Cardiovascular Center
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Brno, 체코
- Teaching Hospital Brno
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Usti nad Labem, 체코
- Masaryk Hospital Usti nad Labem
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Evora, 포르투갈
- Hospital do Espirito Santo
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Poznan, 폴란드
- Szpital im. J. Strusia
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Poznan, 폴란드
- Szpital im. Karola Marcinkowskiego
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Avignon, 프랑스
- Clinique Rhône Durance
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Brest, 프랑스
- Hôpital de la Cavale blanche
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Bron, 프랑스
- Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
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Caen, 프랑스
- CHU Côte de Nacre
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Chesnay, 프랑스
- CMC Parly II
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Creteil, 프랑스
- Centre Hospitalier Henri Mondor
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Lille, 프랑스
- Polyclinique de Bois Bernard
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Marignane, 프랑스
- Clinique Générale
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Marseille, 프랑스
- Centre Hospitalier Privé Beauregard
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Massy, 프랑스
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Nantes, 프랑스
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Ollioules, 프랑스
- Polyclinique Les Fleurs
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Rouen, 프랑스
- Clinique Saint-Hilaire
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Toulouse, 프랑스
- Hôpital de Rangueil - CHU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
"현실 세계, 모든 온" 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- BioMatrix™ 또는 BioMatrix Flex™ 약물 방출 스텐트로 치료가 필요한 환자
- 하나 이상의 스텐트로 덮을 수 있는 직경 2.25 ~ 4.0 mm의 자연 관상 동맥 또는 복재 우회 이식편에 하나 이상의 관상 동맥 협착이 있는 경우
- 치료된 병변, 혈관 및 병변 길이의 수에 대한 제한 없음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- Biolimus A9™ 용출 스텐트 유형이 아닌 추가 스텐트가 필요한 환자
- Biolimus A9™ 용출 스텐트 옆에 확장과 같은 다른 관상 혈관 중재술을 받는 환자
- 색인 및/또는 단계적 시술 중에 BioMatrix™ 및 BioMatrix Flex™ 스텐트를 모두 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메이스
기간: 12 개월
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12개월째 심장사, 심근경색(Q파 및 비Q파) 또는 정당한 표적 혈관 재생술의 복합으로 정의되는 전체 모집단의 주요 심장 부작용(MACE).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 혈전증
기간: 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 5년
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30일, 6 및 12개월, 2, 3 및 5년에 1차 및 2차 스텐트 혈전증(ARC 정의에 따라 확실하고 가능성이 있음);
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30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 5년
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메이스
기간: 30일, 6개월, 2년, 3년 및 5년;
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30일, 6개월, 2, 3, 5일에 심장사, 심근경색(Q파 및 비Q파) 또는 정당한 표적 혈관 재생술의 복합으로 정의되는 전체 인구의 주요 심장 부작용(MACE) 연령;
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30일, 6개월, 2년, 3년 및 5년;
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30일, 6개월 및 12개월, 2년, 3년 및 5년에 모든 원인 사망, MI(Q파 및 비Q파) 또는 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술로 정의되는 환자 중심 복합 종점;
기간: 6개월, 12개월, 2세, 3세, 5세
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6개월, 12개월, 2세, 3세, 5세
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30일, 6개월 및 12개월, 2년, 3년 및 5년에서의 사망 및 MI;
기간: 30일, 6개월 및 12개월, 2년, 3년 및 5년;
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30일, 6개월 및 12개월, 2년, 3년 및 5년;
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30일, 6개월 및 12개월, 2년, 3년 및 5년에 사망 및 시술 후 MI;
기간: 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 5년
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30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 5년
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30일, 6개월 및 12개월, 2년, 3년 및 5년에서의 총 혈관재생율(임상적 및 비임상적).
기간: 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 5년.
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30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 5년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease