Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

e-BioMatrix PostMarket -rekisteri (eBMX-PMR)

perjantai 3. toukokuuta 2019 päivittänyt: Biosensors Europe SA

BioMatrix™- ja ​​BioMatrix Flex™ -lääkkeiden eluointistenttien markkinoiden jälkeinen rekisteri.

Tämän rekisterin tarkoituksena on kerätä kliinisiä tietoja BioMatrix™- ja ​​BioMatrix Flex™ (Biolimus A9™-Eluting) -stenttijärjestelmistä turvallisuuden ja tehokkuuden osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuleva, monikeskusrekisteri suoritetaan 60-70 kansainvälisessä interventiokardiologiakeskuksessa. Kaikkia potilaita seurataan enintään 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5652

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Hospital San Juan de Alicante
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Cartagena, Espanja
        • Hospital Santa Maria del Rosell
      • Galdakao, Espanja
        • Hospital de Galdácano
      • Murcia, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Espanja
        • Salamanca Hospital
      • Santiago, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario Santiago
      • Valencia, Espanja
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Dr Pesset
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irlanti
        • Mater Misericordiae
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • Universität Innsbruck
      • Vienna, Itävalta
        • AKH der Stadt Wien
      • Vienna, Itävalta
        • KFJ - Hospital Vienna
      • Vienna, Itävalta
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung
  • Jordania
      • Amman, Jordania
        • The Jordan Cardiovascular Center
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • P. Stradins University Hospital
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
        • Kaunas Univeristy Hospital
  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • Clinique Agdal
      • Rabat, Marokko
        • Hôpital Militaire d'instruction Mohamed-V
  • Portugali
      • Evora, Portugali
        • Hospital do Espirito Santo
  • Puola
      • Poznan, Puola
        • Szpital im. J. Strusia
      • Poznan, Puola
        • Szpital im. Karola Marcinkowskiego
  • Ranska
      • Avignon, Ranska
        • Clinique Rhône Durance
      • Brest, Ranska
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Bron, Ranska
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Ranska
        • CHU Côte de Nacre
      • Chesnay, Ranska
        • CMC Parly II
      • Creteil, Ranska
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Lille, Ranska
        • Polyclinique de Bois Bernard
      • Marignane, Ranska
        • Clinique Générale
      • Marseille, Ranska
        • Centre Hospitalier Privé Beauregard
      • Massy, Ranska
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Nantes, Ranska
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Ollioules, Ranska
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Rouen, Ranska
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Toulouse, Ranska
        • Hôpital de Rangueil - CHU
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
  • Sveitsi
      • Fribourg, Sveitsi
        • Hôpital Cantonal de Fribourg
      • St. Gallen, Sveitsi
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Sveitsi
        • Universitatsspital Zurich
      • Zürich, Sveitsi
        • Triemli Stadtspital
    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Sveitsi, 1217
        • Hôpital de la Tour
  • Tanska
      • Roskilde, Tanska
        • Roskilde Sygehus
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Teaching Hospital Brno
      • Usti nad Labem, Tšekki
        • Masaryk Hospital Usti nad Labem
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Moscow City Hospital
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
        • St Petersburg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal United Hospital Bath
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Belfast Health and Social Care TRUST,
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Brighton and Sussex University Hospitals
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Frenchay Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Papworth Hospital
      • Craigavon, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Craigavon Cardiac Center
      • Dorchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Dorset Country Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Hairmyres Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leeds General Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's College
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Lister Hospital, London
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Freeman Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Alexandra, Portsmouth
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Wolverhampton Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

"Tosi maailma, kaikki tulevat" potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa joko BioMatrix™- tai BioMatrix Flex™-lääkkeitä eluoivalla stentillä
  3. Yhden tai useamman sepelvaltimon ahtauden esiintyminen alkuperäisessä sepelvaltimossa tai halkaisijaltaan 2,25–4,0 mm:n saphenous-bypass-graftissa, joka voidaan peittää yhdellä tai useammalla stentillä
  4. Ei rajoituksia käsiteltyjen leesioiden, verisuonten ja leesion pituuden suhteen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat lisästenttiä, EI Biolimus A9™ -eluoivaa stenttityyppiä
  3. Potilaat, jotka saavat Biolimus A9™ -eluoivan stentin rinnalle myös muita sepelvaltimoiden interventioita, esim.
  4. Potilaat, jotka saavat sekä BioMatrix™- että BioMatrix Flex™ -stentin indeksin ja/tai vaiheittaisen toimenpiteen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NUIJA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat (MACE) koko populaatiossa, jotka määritellään yhdistelmänä sydänkuolemasta, sydäninfarktista (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai perustellusta kohdesuonien revaskularisaatiosta 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
stenttitromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta, 2, 3 ja 5 vuotta
Primaarinen ja sekundaarinen stenttitromboosi (varma ja todennäköinen ARC-määritelmien mukaan) 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden, 2, 3 ja 5 vuoden iässä;
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta, 2, 3 ja 5 vuotta
NUIJA
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 2, 3 ja 5 vuotta;
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat (MACE) koko populaatiossa, jotka määritellään yhdistelmänä sydänkuolemasta, sydäninfarktista (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai perustellusta kohdesuonien revaskularisaatiosta 30 päivän, 6 kuukauden, 2, 3 ja 5 kohdalla vuotta;
30 päivää, 6 kuukautta, 2, 3 ja 5 vuotta;
Potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste, joka määritellään kuolleisuuden syyksi, MI (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai mikä tahansa kliinisesti ohjattu kohdesuoneen revaskularisaatio 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden, 2, 3 ja 5 vuoden kohdalla;
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta, 2, 3 ja 5 vuotta
6 ja 12 kuukautta, 2, 3 ja 5 vuotta
Kuolema ja sydäninfarkti 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden, 2, 3 ja 5 vuoden iässä;
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta, 2, 3 ja 5 vuotta;
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta, 2, 3 ja 5 vuotta;
Kuolema ja toimenpiteen jälkeinen sydäninfarkti 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden, 2, 3 ja 5 vuoden iässä;
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta, 2, 3 ja 5 vuotta
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta, 2, 3 ja 5 vuotta
Kokonaisrevaskularisaationopeus (kliinisesti ja ei-kliinisesti ohjattu) 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden, 2, 3 ja 5 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta, 2, 3 ja 5 vuotta.
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta, 2, 3 ja 5 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosensors Europe SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07EU02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa