Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr postmarketingowy e-BioMatrix (eBMX-PMR)

3 maja 2019 zaktualizowane przez: Biosensors Europe SA

Postmarketingowy rejestr stentów uwalniających leki BioMatrix™ i BioMatrix Flex™.

Celem tego rejestru jest gromadzenie danych klinicznych systemów stentów BioMatrix™ i BioMatrix Flex™ (Biolimus A9™-Eluting) w odniesieniu do bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Prospektywny, wieloośrodkowy rejestr do prowadzenia w 60-70 międzynarodowych ośrodkach kardiologii interwencyjnej. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez okres do 3 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5652

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Universität Innsbruck
      • Vienna, Austria
        • AKH der Stadt Wien
      • Vienna, Austria
        • KFJ - Hospital Vienna
      • Vienna, Austria
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Teaching Hospital Brno
      • Usti nad Labem, Czechy
        • Masaryk Hospital Usti nad Labem
  • Dania
      • Roskilde, Dania
        • Roskilde Sygehus
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Moscow City Hospital
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
        • St Petersburg
  • Francja
      • Avignon, Francja
        • Clinique Rhône Durance
      • Brest, Francja
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Bron, Francja
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Francja
        • CHU Côte de Nacre
      • Chesnay, Francja
        • CMC Parly II
      • Creteil, Francja
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Lille, Francja
        • Polyclinique de Bois Bernard
      • Marignane, Francja
        • Clinique Générale
      • Marseille, Francja
        • Centre Hospitalier Privé Beauregard
      • Massy, Francja
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Nantes, Francja
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Ollioules, Francja
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Rouen, Francja
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Toulouse, Francja
        • Hôpital de Rangueil - CHU
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital San Juan de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Cartagena, Hiszpania
        • Hospital Santa Maria del Rosell
      • Galdakao, Hiszpania
        • Hospital de Galdácano
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Salamanca, Hiszpania
        • Salamanca Hospital
      • Santiago, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario Santiago
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Dr Pesset
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • Mater Misericordiae
  • Jordania
      • Amman, Jordania
        • The Jordan Cardiovascular Center
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • Kaunas Univeristy Hospital
  • Maroko
      • Rabat, Maroko
        • Clinique Agdal
      • Rabat, Maroko
        • Hôpital Militaire d'instruction Mohamed-V
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
  • Polska
      • Poznan, Polska
        • Szpital im. J. Strusia
      • Poznan, Polska
        • Szpital im. Karola Marcinkowskiego
  • Portugalia
      • Evora, Portugalia
        • Hospital do Espirito Santo
  • Szwajcaria
      • Fribourg, Szwajcaria
        • Hôpital Cantonal de Fribourg
      • St. Gallen, Szwajcaria
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Szwajcaria
        • Universitätsspital Zürich
      • Zürich, Szwajcaria
        • Triemli Stadtspital
    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Szwajcaria, 1217
        • Hôpital de la Tour
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • Royal United Hospital Bath
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Belfast Health and Social Care TRUST,
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Brighton and Sussex University Hospitals
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Frenchay Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Papworth Hospital
      • Craigavon, Zjednoczone Królestwo
        • Craigavon Cardiac Center
      • Dorchester, Zjednoczone Królestwo
        • Dorset Country Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Hairmyres Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds General Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Lister Hospital, London
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Alexandra, Portsmouth
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Wolverhampton Hospitals
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • P. Stradins University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

„Prawdziwy świat, wszyscy chętni” pacjenci

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Pacjenci, którzy wymagają leczenia stentem uwalniającym lek BioMatrix™ lub BioMatrix Flex™
  3. Obecność jednego lub więcej zwężeń tętnicy wieńcowej w natywnej tętnicy wieńcowej lub pomostowaniu odpiszczelowym o średnicy od 2,25 do 4,0 mm, które można przykryć jednym lub wieloma stentami
  4. Brak ograniczeń co do liczby leczonych zmian i naczyń oraz długości zmian

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  2. Pacjenci wymagający dodatkowego stentu NIE typu stentu uwalniającego Biolimus A9™
  3. Pacjenci otrzymujący obok stentu uwalniającego Biolimus A9™ również inne interwencje w naczyniach wieńcowych, np. dylatację
  4. Pacjenci otrzymujący zarówno stent BioMatrix™, jak i BioMatrix Flex™ podczas procedury indeksowania i/lub etapowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) w całej populacji, zdefiniowane jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q) lub uzasadniona rewaskularyzacja docelowego naczynia po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy, 2, 3 i 5 lat
Pierwotna i wtórna zakrzepica w stencie (ostateczna i prawdopodobna zgodnie z definicjami ARC) po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach, 2, 3 i 5 latach;
30 dni, 6 i 12 miesięcy, 2, 3 i 5 lat
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 2, 3 i 5 lat;
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) w całej populacji, zdefiniowane jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q) lub uzasadniona rewaskularyzacja docelowego naczynia po 30 dniach, 6 miesiącach, 2, 3 i 5 lata;
30 dni, 6 miesięcy, 2, 3 i 5 lat;
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta zdefiniowany jako śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q) lub dowolna rewaskularyzacja docelowego naczynia sterowana klinicznie po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach, 2, 3 i 5 latach;
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy, 2, 3 i 5 lat
6 i 12 miesięcy, 2, 3 i 5 lat
Śmierć i zawał serca w 30. dniu, 6. i 12. miesiącu, 2., 3. i 5. roku życia;
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy, 2, 3 i 5 lat;
30 dni, 6 i 12 miesięcy, 2, 3 i 5 lat;
Zgon i pozabiegowy zawał mięśnia sercowego po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach, 2, 3 i 5 latach;
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy, 2, 3 i 5 lat
30 dni, 6 i 12 miesięcy, 2, 3 i 5 lat
Całkowity wskaźnik rewaskularyzacji (klinicznie i nieklinicznie) po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach, 2, 3 i 5 latach.
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy, 2, 3 i 5 lat.
30 dni, 6 i 12 miesięcy, 2, 3 i 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07EU02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj