Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

e-BioMatrix PostMarket Registry (eBMX-PMR)

3. maj 2019 opdateret af: Biosensors Europe SA

Et postmarket register over BioMatrix™ og BioMatrix Flex™ lægemiddeleluerende stents.

Formålet med dette register er at indfange kliniske data for BioMatrix™ og BioMatrix Flex™ (Biolimus A9™-eluerende) stentsystemer i relation til sikkerhed og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt multicenterregister, der skal udføres på 60-70 internationale interventionelle kardiologiske centre. Alle patienter vil blive fulgt i op til 3 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5652

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark
        • Roskilde Sygehus
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow City Hospital
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • St Petersburg
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Royal United Hospital Bath
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Belfast Health and Social Care TRUST,
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Brighton and Sussex University Hospitals
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Frenchay Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Papworth Hospital
      • Craigavon, Det Forenede Kongerige
        • Craigavon Cardiac Center
      • Dorchester, Det Forenede Kongerige
        • Dorset Country Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Hairmyres Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds General Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Lister Hospital, London
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige
        • Queen Alexandra, Portsmouth
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Wolverhampton Hospitals
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig
        • Clinique Rhône Durance
      • Brest, Frankrig
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Bron, Frankrig
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Frankrig
        • CHU Côte de Nacre
      • Chesnay, Frankrig
        • CMC Parly II
      • Creteil, Frankrig
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Lille, Frankrig
        • Polyclinique de Bois Bernard
      • Marignane, Frankrig
        • Clinique Générale
      • Marseille, Frankrig
        • Centre Hospitalier Privé Beauregard
      • Massy, Frankrig
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Nantes, Frankrig
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Ollioules, Frankrig
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Rouen, Frankrig
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Toulouse, Frankrig
        • Hôpital de Rangueil - CHU
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae
  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • The Jordan Cardiovascular Center
  • Letland
      • Riga, Letland
        • P. Stradins University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Kaunas Univeristy Hospital
  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • Clinique Agdal
      • Rabat, Marokko
        • Hôpital Militaire d'instruction Mohamed-V
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Szpital im. J. Strusia
      • Poznan, Polen
        • Szpital im. Karola Marcinkowskiego
  • Portugal
      • Evora, Portugal
        • Hospital do Espirito Santo
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz
        • Hôpital Cantonal de Fribourg
      • St. Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich
      • Zürich, Schweiz
        • Triemli Stadtspital
    • Geneva
      • Meyrin, Geneva, Schweiz, 1217
        • Hôpital de la Tour
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital San Juan de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Cartagena, Spanien
        • Hospital Santa Maria del Rosell
      • Galdakao, Spanien
        • Hospital de Galdácano
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Salamanca, Spanien
        • Salamanca Hospital
      • Santiago, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Santiago
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Dr Pesset
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Teaching Hospital Brno
      • Usti nad Labem, Tjekkiet
        • Masaryk Hospital Usti nad Labem
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Universität Innsbruck
      • Vienna, Østrig
        • AKH der Stadt Wien
      • Vienna, Østrig
        • KFJ - Hospital Vienna
      • Vienna, Østrig
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

"Den virkelige verden, alle tilkommende" patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Patienter, der har brug for en behandling med enten en BioMatrix™ eller en BioMatrix Flex™ lægemiddeleluerende stent
  3. Tilstedeværelse af en eller flere koronararteriestenoser i en naturlig kranspulsåre eller et saphenøs bypasstransplantat fra 2,25 til 4,0 mm i diameter, der kan dækkes med en eller flere stents
  4. Ingen begrænsning på antallet af behandlede læsioner, kar og læsionslængde

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke
  2. Patienter, der har behov for yderligere stent, IKKE af typen Biolimus A9™-eluerende stent
  3. Patienter, der ved siden af ​​den Biolimus A9™-eluerende stent modtager andre koronare vaskulære indgreb, for eksempel dilatation
  4. Patienter, der modtager både BioMatrix™- og BioMatrix Flex™-stenten under indeks- og/eller trinvis procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 12 måneder
Større uønskede hjertehændelser (MACE) i den samlede population, defineret som sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller berettiget revaskularisering af målkar efter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stent trombose
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder, 2, 3 og 5 år
Primær og sekundær stenttrombose (definitiv og sandsynlig ifølge ARC-definitioner) efter 30 dage, 6 og 12 måneder, 2, 3 og 5 år;
30 dage, 6 og 12 måneder, 2, 3 og 5 år
MACE
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 2, 3 og 5 år;
Større uønskede hjertehændelser (MACE) i den samlede population, defineret som sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller berettiget revaskularisering af målkar efter 30 dage, 6 måneder, 2, 3 og 5 flere år;
30 dage, 6 måneder, 2, 3 og 5 år;
Patientorienteret sammensat endepunkt defineret som enhver årsag til dødelighed, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller enhver klinisk drevet målkarrevaskularisering efter 30 dage, 6 og 12 måneder, 2, 3 og 5 år;
Tidsramme: 6 og 12 måneder, 2, 3 og 5 år
6 og 12 måneder, 2, 3 og 5 år
Død og hjerteinfarkt efter 30 dage, 6 og 12 måneder, 2, 3 og 5 år;
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder, 2, 3 og 5 år;
30 dage, 6 og 12 måneder, 2, 3 og 5 år;
Død og post-procedurel MI efter 30 dage, 6 og 12 måneder, 2, 3 og 5 år;
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder, 2, 3 og 5 år
30 dage, 6 og 12 måneder, 2, 3 og 5 år
Samlet revaskulariseringshastighed (klinisk og ikke-klinisk drevet) efter 30 dage, 6 og 12 måneder, 2, 3 og 5 år.
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder, 2, 3 og 5 år.
30 dage, 6 og 12 måneder, 2, 3 og 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2011

Først opslået (Skøn)

3. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07EU02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner