L'étude PACO ("Personnalité Alzheimer COmportement") (PACO)
2 octobre 2014 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Le rôle de la personnalité dans la survenue des troubles du comportement chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer
La maladie d'Alzheimer se caractérise par une perte des fonctions cognitives et des troubles du comportement tels que définis sous le terme "Symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD)".
L'impact des SCPD dans la vie quotidienne a de lourdes conséquences pour le patient et sa famille.
La précocité de l'incidence, la fréquence et l'intensité des SCPD sont associées à un déclin rapide des fonctions cognitives, une altération des activités de la vie quotidienne et une diminution de la qualité de vie du patient et de l'aidant, une augmentation risque d'hospitalisation et d'institutionnalisation ainsi qu'une augmentation du coût pour le système de santé.
Une meilleure connaissance des facteurs de risque de survenue des SCPD permettrait de mieux détecter les patients particulièrement à risque de SCPD, d'anticiper les situations de crise en proposant une prise en charge précoce et adaptée, et de mieux cibler les thérapeutiques médicamenteuses.
Certains arguments observationnels ou résultats d'études rétrospectives plaident en faveur du rôle de la personnalité de base dans la survenue des SCPD dans la maladie d'Alzheimer.
Les investigateurs proposent de clarifier ce rôle par une étude prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
252
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Villeurbanne, France, 69100
- Recrutement
- Service de Gériatrie - Hôpital des Charpennes - Hospices Civils de Lyon
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Contact:
- Pierre KROLAK-SALMON, Professor
- Numéro de téléphone: 04.72.43.31.13
- E-mail: pierre.krolak-salmon@chu-lyon.fr
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Chercheur principal:
- Pierre KROLAK-SALMON, Professor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin âgé de plus de 50 ans ;
- Hospitalisé ou ambulatoire dans l'un des centres participant à l'étude ;
- Répondre à tous les critères diagnostiques de démence due à la MA (NINCDS ADRDA, CDR 1 ou 2) ou pré-démence avec un CDR de 0,5 (Berr et al., 2006, Dubois et al, 2007) ;
- Couvert par le système de sécurité sociale de l'État ;
- Posséder des compétences visuelles, auditives, orales et écrites suffisantes en français pour compléter les évaluations cliniques et neuropsychologiques ;
- Accompagné d'un soignant en contact suffisant avec le sujet pour pouvoir évaluer sa personnalité et constater l'apparition de changements de comportement.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une pathologie psychiatrique évolutive et/ou mal prise en charge (des patients dépressifs stabilisés pourront être inclus dans l'étude) ;
- Patients prenant tout médicament neuroleptique psychotrope ;
- Patients prenant d'autres médicaments psychotropes, à l'exception de tout antidépresseur, hypnotique, anxiolytique, inhibiteur de l'acétylcholinestérase ou mémantine prescrit et stabilisé depuis plus de 3 mois
- Patients atteints de formes de démence d'une étiologie autre que celle de la maladie d'Alzheimer (démence frontotemporale, démence vasculaire, démence à corps de Lewy et types de démence résultant d'une maladie sous-jacente non traitée, telle que dysthyroïdie, carence en vitamine B12 ou en acide folique , syphilis, anémie ou troubles hydroélectrolytiques) ;
- Patients atteints de pathologies graves, évolutives ou instables pouvant interférer avec les variables considérées ;
- Surdité ou cécité pouvant compromettre l'évaluation du patient ;
- Grossesse ;
- Les patients sous toute forme de tutelle ou appartenant à une catégorie restreinte prévue par le code de la santé publique ;
- Patients sans soignant approprié désireux de participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: questionnaire
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Les patients seront dépistés en interrogeant eux-mêmes et leur soignant et à partir des résultats de l'examen clinique et des tests biologiques et neuroradiologiques habituellement pratiqués en cas de démence et selon les procédures acceptées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD)
Délai: 18 mois
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Mesurer (à l'inclusion, et à 6, 12, 18 mois) l'effet de la personnalité prémorbide et des événements de vie sur la probabilité qu'un patient ayant une maladie d'Alzheimer probable soit affecté par chacune des catégories de SCPD : hyperactivité, symptômes psychotiques, symptômes thymiques et apathie.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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tests de cognition sociale
Délai: lors de la visite d'inclusion
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Évaluer, au moment de l'inclusion, le lien entre la personnalité de base et la performance aux tests de cognition sociale (capacité à interagir avec les autres)
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lors de la visite d'inclusion
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lien entre les tests cognitifs sociaux et les SCPD
Délai: 18 mois
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Évaluer (à l'inclusion et après 6, 12, 18 mois) le lien entre la performance des tests cognitifs sociaux à l'inclusion et les risques de survenue de SCPD.
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18 mois
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lien entre l'atrophie cérébrale et les SCPD
Délai: 18 mois
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Évaluer le lien entre la distribution de l'atrophie cérébrale régionale, déterminée par une IRM au moment de l'inclusion, et le risque de SCPD ultérieur.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2011
Première publication (ESTIMATION)
16 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008.508
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