PACO-studien ("Personnalité Alzheimer COmportement") (PACO)
2 oktober 2014 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Personlighetens roll i förekomsten av beteendestörningar hos patienter som lider av Alzheimers sjukdom
Alzheimers sjukdom kännetecknas av en förlust av kognitiva funktioner och beteendeproblem som anges under termen "Beteendemässiga och psykologiska symptom på demens (BPSD)".
Effekten av BPSD i vardagen har stora konsekvenser för patienten och dennes familj.
Förekomsten av förekomsten, frekvensen och intensiteten av BPSD är förknippade med en snabb nedgång i kognitiva funktioner, en förändring av aktiviteterna i det dagliga livet och en minskning av livskvaliteten för både patienten och hjälparen, en ökad risk för sjukhusvistelse och för institutionalisering samt ökade kostnader för sjukvården.
En större förståelse för riskfaktorerna för uppkomsten av BPSD skulle bättre göra det möjligt att upptäcka patienter som är särskilt utsatta för BPSD, att förutse krissituationer genom att föreslå tidig och anpassad vård och att bättre målinrikta de medicinska terapierna.
Vissa observationsargument eller resultat av retrospektiva studier talar för den grundläggande personlighetens roll i förekomsten av BPSD vid Alzheimers sjukdom.
Utredarna föreslår att denna roll klargörs genom en prospektiv studie.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
252
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Rekrytering
- Service de Gériatrie - Hôpital des Charpennes - Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Pierre KROLAK-SALMON, Professor
- Telefonnummer: 04.72.43.31.13
- E-post: pierre.krolak-salmon@chu-lyon.fr
-
Huvudutredare:
- Pierre KROLAK-SALMON, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna över 50 år;
- Inlagd eller öppenvård vid något av de centra som deltar i studien;
- Uppfyller alla diagnostiska kriterier för demens på grund av AD (NINCDS ADRDA, CDR 1 eller 2) eller pre-demens med en CDR på 0,5 (Berr et al., 2006, Dubois et al, 2007);
- Täcks av statens sociala trygghetssystem;
- Med tillräckliga visuella, auditiva och muntliga och skriftliga språkkunskaper i franska för att slutföra de kliniska och neuropsykologiska utvärderingarna;
- I sällskap av en vårdgivare i tillräcklig kontakt med försökspersonen för att kunna bedöma dennes personlighet och notera uppkomsten av beteendeförändringar.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en progressiv och/eller dåligt hanterad psykiatrisk patologi (patienter med stabiliserad depression kan inkluderas i studien);
- Patienter som tar någon neuroleptisk psykotrop medicin;
- Patienter som tar andra psykotropa läkemedel, med undantag för antidepressiva, hypnotiska, ångestdämpande, acetylkolinesterashämmare eller Memantin som har ordinerats och stabiliserats i mer än 3 månader
- Patienter med former av demens med en annan etiologi än Alzheimers sjukdom (frontotemporal demens, vaskulär demens, Lewy Body-demens och typer av demens som uppstår som ett resultat av en underliggande obehandlad sjukdom, såsom dystyreos, vitamin B12 eller folsyrabrist syfilis, anemi eller hydroelektrolytiska störningar);
- Patienter med allvarliga, progressiva eller instabila patologier som kan störa de aktuella variablerna;
- Dövhet eller blindhet som kan äventyra utvärderingen av patienten;
- Graviditet ;
- Patienter under någon typ av förmynderskap eller tillhörande en begränsad kategori enligt folkhälsolagen;
- Patienter utan lämplig vårdgivare villiga att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: frågeställning
|
Patienterna kommer att screenas genom att förhöra dem och deras vårdgivare och från resultaten av den kliniska undersökningen och de biologiska och neuroradiologiska tester som vanligtvis utförs i fall av demens och enligt vedertagna procedurer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD)
Tidsram: 18 månader
|
Att mäta (vid inklusionen och vid 6, 12, 18 månader) effekten av premorbid personlighet och livshändelser på sannolikheten för att en patient med trolig Alzheimers sjukdom påverkas av var och en av BPSD-kategorierna: hyperaktivitet, psykotiska symtom, humörsymtom och apati.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sociala kognitionstester
Tidsram: under inklusionsbesöket
|
Att vid tidpunkten för inkludering utvärdera sambandet mellan den grundläggande personligheten och prestation i sociala kognitionstester (förmåga att interagera med andra)
|
under inklusionsbesöket
|
|
samband mellan sociala kognitiva test och BPSD
Tidsram: 18 månader
|
Att utvärdera (vid inklusionen och efter 6, 12, 18 månader) sambandet mellan utförandet av de sociala kognitiva testerna vid tidpunkten för inkluderingen och riskerna för förekomst av BPSD.
|
18 månader
|
|
samband mellan cerebral atrofi och BPSD
Tidsram: 18 månader
|
Att utvärdera sambandet mellan fördelningen av regional cerebral atrofi, fastställd av en MRT vid tidpunkten för inkluderingen, och risken för efterföljande BPSD.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2015
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
16 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008.508
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .