Исследование PACO ("Personnalité Alzheimer COMportement") (PACO)
2 октября 2014 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Роль личности в возникновении поведенческих расстройств у пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера
Болезнь Альцгеймера характеризуется потерей когнитивных функций и поведенческими проблемами, как указано в термине «Поведенческие и психологические симптомы деменции (БПСД)».
Воздействие ППСР на повседневную жизнь имеет тяжелые последствия для пациента и его семьи.
Раннее развитие, частота и интенсивность ППСР связаны с быстрым снижением когнитивных функций, изменением повседневной активности и снижением качества жизни как пациента, так и помощника, повышенным риск госпитализации и институционализации, а также увеличение расходов на систему здравоохранения.
Лучшее понимание факторов риска возникновения ППСР позволит лучше выявлять пациентов, которые особенно подвержены риску ППСР, предвидеть кризисные ситуации, предлагая раннее и адаптированное лечение, и лучше нацеливать медикаментозную терапию.
Некоторые наблюдательные аргументы или результаты ретроспективных исследований говорят в пользу роли базовой личности в возникновении ППСР при болезни Альцгеймера.
Исследователи предлагают уточнить эту роль посредством проспективного исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
252
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Villeurbanne, Франция, 69100
- Рекрутинг
- Service de Gériatrie - Hôpital des Charpennes - Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Pierre KROLAK-SALMON, Professor
- Номер телефона: 04.72.43.31.13
- Электронная почта: pierre.krolak-salmon@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Pierre KROLAK-SALMON, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского или женского пола в возрасте старше 50 лет;
- Стационарно или амбулаторно в одном из центров, участвующих в исследовании;
- Соответствие всем диагностическим критериям деменции вследствие БА (NINCDS ADRDA, CDR 1 или 2) или преддеменции с CDR 0,5 (Berr et al., 2006, Dubois et al., 2007);
- Охвачены государственной системой социального обеспечения;
- С достаточными визуальными, слуховыми и устными и письменными навыками французского языка для завершения клинических и нейропсихологических оценок;
- В сопровождении опекуна, находящегося в достаточном контакте с субъектом, чтобы иметь возможность оценить его личность и отметить начало изменений в поведении.
Критерий исключения:
- Пациенты с прогрессирующей и/или плохо контролируемой психической патологией (в исследование могли быть включены пациенты со стабилизированной депрессией);
- Пациенты, принимающие любые нейролептические психотропные препараты;
- Пациенты, принимающие другие психотропные препараты, за исключением любых антидепрессантов, снотворных, анксиолитиков, ингибиторов ацетилхолинэстеразы или мемантина, которые были назначены и стабилизированы более 3 месяцев.
- Пациенты с формами деменции с этиологией, отличной от болезни Альцгеймера (лобно-височная деменция, сосудистая деменция, деменция с тельцами Леви и типы деменции, возникающие в результате основного нелеченного заболевания, такого как дистиреоз, дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты) , сифилис, анемия или гидроэлектролитные нарушения);
- Пациенты с серьезными, прогрессирующими или нестабильными патологиями, которые могут повлиять на рассматриваемые переменные;
- глухота или слепота, которые могут поставить под угрозу оценку пациента;
- Беременность;
- Пациенты, находящиеся под опекой любого типа или принадлежащие к ограниченной категории в соответствии с Кодексом общественного здравоохранения;
- Пациенты без подходящего опекуна, желающие участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: вопросительный
|
Пациенты будут подвергаться скринингу путем опроса их и лиц, осуществляющих уход, а также результатов клинического обследования, биологических и нейрорадиологических тестов, обычно проводимых в случаях деменции и в соответствии с принятыми процедурами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческие и психологические симптомы деменции (ППСД)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измерить (при включении и через 6, 12, 18 месяцев) влияние преморбидных личностных и жизненных событий на вероятность того, что пациент с вероятной болезнью Альцгеймера будет затронут каждой из категорий ППСР: гиперактивностью, психотическими симптомами, симптомами настроения и апатия.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тесты на социальное познание
Временное ограничение: во время ознакомительного визита
|
Оценить во время включения связь между базовой личностью и результатами тестов на социальное познание (способность взаимодействовать с другими)
|
во время ознакомительного визита
|
|
связь между социальными когнитивными тестами и ППСР
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценить (при включении и через 6, 12, 18 месяцев) связь между выполнением социальных когнитивных тестов на момент включения и рисками возникновения ПРСД.
|
18 месяцев
|
|
связь между церебральной атрофией и ПРСД
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценить связь между распространением регионарной церебральной атрофии, определенной по данным МРТ на момент включения, и риском последующего развития БПСД.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008.508
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .