Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PACO-tanulmány ("Personnalité Alzheimer COmportement") (PACO)

2014. október 2. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A személyiség szerepe az Alzheimer-kórban szenvedő betegek viselkedési zavarainak előfordulásában

Az Alzheimer-kórt a kognitív funkciók elvesztése és viselkedési problémák jellemzik, amint azt a „demencia viselkedési és pszichológiai tünetei (BPSD)” kifejezés írja le. A BPSD hatása a mindennapi életben súlyos következményekkel jár a betegre és családjára nézve. A BPSD előfordulásának korai volta, gyakorisága és intenzitása a kognitív funkciók gyors hanyatlásával, a mindennapi élettevékenységek megváltozásával, a beteg és a segítő életminőségének csökkenésével, megnövekedett a kórházi kezelés és az intézményesítés kockázata, valamint az egészségügyi rendszer költségeinek növekedése. A BPSD előfordulásának kockázati tényezőinek jobb megértése lehetővé tenné a BPSD szempontjából különösen veszélyeztetett betegek felderítését, a krízishelyzetek előrejelzését a korai és adaptált ellátás javaslatával, valamint a gyógyszeres terápiák célzottabbá tételét. Bizonyos megfigyelési érvek vagy retrospektív tanulmányok eredményei az alapszemélyiség szerepe mellett szólnak a BPSD Alzheimer-kórban való előfordulásában. A kutatók azt javasolják, hogy egy prospektív tanulmány segítségével tisztázzák ezt a szerepet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

252

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Villeurbanne, Franciaország, 69100
        • Toborzás
        • Service de Gériatrie - Hôpital des Charpennes - Hospices Civils de Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pierre KROLAK-SALMON, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 év feletti férfi vagy női alany;
  • Fekvő- vagy járóbeteg a vizsgálatban részt vevő központok egyikében;
  • Az AD okozta demencia (NINCDS ADRDA, CDR 1 vagy 2) vagy pre-demencia összes diagnosztikai kritériumának teljesítése 0,5-ös CDR-rel (Berr et al., 2006, Dubois és mtsai, 2007);
  • Az állami társadalombiztosítási rendszer fedezi ;
  • A klinikai és neuropszichológiai értékelés elvégzéséhez elegendő vizuális, hallási, szóbeli és írásbeli francia nyelvtudással;
  • Olyan gondozó kíséretében, aki kellően érintkezik az alanyal ahhoz, hogy felmérhesse személyiségét és észrevehesse a viselkedésben bekövetkező változásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Progresszív és/vagy rosszul kezelt pszichiátriai patológiában szenvedő betegek (stabilizált depresszióban szenvedő betegek is bevonhatók a vizsgálatba);
  • bármely neuroleptikus pszichotróp gyógyszert szedő betegek;
  • Egyéb pszichotróp gyógyszert szedő betegek, kivéve az antidepresszánsokat, altatókat, szorongásoldó szereket, acetilkolinészteráz-gátlókat vagy a memantint, amelyet több mint 3 hónapja írtak fel és stabilizáltak.
  • Az Alzheimer-kórtól eltérő etiológiájú demencia formáiban szenvedő betegek (frontotemporális demencia, vaszkuláris demencia, Lewy-testes demencia és olyan demenciatípusok, amelyek egy kezeletlen alapbetegség következtében alakulnak ki, mint például dysthyreosis, B12-vitamin vagy folsavhiány szifilisz, vérszegénység vagy hidroelektrolitikus rendellenességek);
  • Súlyos, progresszív vagy instabil kórképekben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a vizsgált változókat;
  • Süketség vagy vakság, amely veszélyeztetheti a beteg értékelését;
  • Terhesség ;
  • Bármilyen gondnokság alatt álló vagy a közegészségügyi törvénykönyvben meghatározott korlátozott kategóriába tartozó betegek;
  • Olyan betegek, akik nem hajlandók részt venni megfelelő gondozóval.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: kérdőíves
Viselkedési: kérdezősködni
A betegeket a betegek és gondozójuk kikérdezésével, valamint a demencia esetén szokásosan elvégzett biológiai és neuroradiológiai vizsgálatok eredményei alapján, elfogadott eljárások szerint végzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A demencia (BPSD) viselkedési és pszichológiai tünetei
Időkeret: 18 hónap
A premorbid személyiség és életesemények hatásának mérése (a felvételkor és 6, 12, 18 hónapos korban) annak valószínűségére, hogy egy valószínűleg Alzheimer-kórban szenvedő beteget érintenek a BPSD kategóriák mindegyike: hiperaktivitás, pszichotikus tünetek, hangulati tünetek és fásultság.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szociális kogníciós tesztek
Időkeret: a befogadó látogatás során
A befogadás időpontjában az alapszemélyiség és a társas kogníciós tesztekben nyújtott teljesítmény (másokkal való interakciós képesség) közötti kapcsolat értékelése
a befogadó látogatás során
kapcsolat a szociális kognitív tesztek és a BPSD között
Időkeret: 18 hónap
Értékelni (inklúziókor és 6, 12, 18 hónap után) a társadalmi kognitív tesztek befogadáskori teljesítménye és a BPSD előfordulásának kockázatai közötti összefüggést.
18 hónap
az agyi atrófia és a BPSD közötti kapcsolat
Időkeret: 18 hónap
Felmérni az összefüggést a felvételkor MRI-vel meghatározott regionális agyi sorvadás megoszlása ​​és a későbbi BPSD kockázata között.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008.508

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel