此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

PACO 研究(“Personnalité Alzheimer COmportement”) (PACO)

2014年10月2日 更新者:Hospices Civils de Lyon

人格在阿尔茨海默病患者行为障碍发生中的作用

阿尔茨海默氏病的特征是认知功能丧失和行为问题,如术语“痴呆症的行为和心理症状 (BPSD)”所述。 BPSD 在日常生活中的影响对患者及其家人造成严重后果。 BPSD 的早熟发病、频率和强度与认知功能的快速下降、日常生活活动的改变以及患者和帮助者的生活质量下降、增加的住院和收容机构的风险以及卫生系统成本的增加。 更好地了解 BPSD 发生的风险因素将更好地检测出特别有 BPSD 风险的患者,通过建议早期和适应性护理来预测危机情况,并更好地针对药物治疗。 某些观察论据或回顾性研究的结果支持基本人格在阿尔茨海默病 BPSD 发生中的作用。 研究人员建议通过一项前瞻性研究来阐明这一作用。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

252

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Villeurbanne、法国、69100
        • 招聘中
        • Service de Gériatrie - Hôpital des Charpennes - Hospices Civils de Lyon
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Pierre KROLAK-SALMON, Professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄超过50岁的男性或女性受试者;
  • 在参与研究的中心之一住院或门诊;
  • 满足由 AD(NINCDS ADRDA,CDR 1 或 2)或 CDR 为 0.5 的前期痴呆引起的痴呆的所有诊断标准(Berr 等人,2006 年,Dubois 等人,2007 年);
  • 享受国家社会保障体系;
  • 具有足够的视觉、听觉、口语和书面法语技能来完成临床和神经心理学评估;
  • 由与受试者充分接触的看护人陪同,以便能够评估他们的性格并注意行为变化的开始。

排除标准:

  • 具有进行性和/或管理不善的精神病理学的患者(抑郁症稳定的患者可以包括在研究中);
  • 服用任何抗精神病药物的患者;
  • 服用其他精神药物的患者,任何抗抑郁药、催眠药、抗焦虑药、乙酰胆碱酯酶抑制剂或已开具并稳定超过 3 个月的美金刚除外
  • 患有阿尔茨海默氏病以外病因的痴呆症患者(额颞叶痴呆、血管性痴呆、路易体痴呆和由于未经治疗的潜在疾病引起的痴呆类型,例如甲状腺功能障碍、维生素 B12 或叶酸缺乏症、梅毒、贫血或电解水障碍);
  • 患有严重的、进行性的或不稳定的病症的患者,这些病症可能会干扰所考虑的变量;
  • 耳聋或失明可能会影响对患者的评估;
  • 怀孕;
  • 接受任何类型监护或属于《公共卫生法》规定的受限类别的患者;
  • 没有合适护理人员的患者愿意参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:提问式的
将通过询问患者及其护理人员以及临床检查的结果以及在痴呆病例中惯常进行的生物和神经放射学测试并遵循公认的程序来筛选患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痴呆症的行为和心理症状 (BPSD)
大体时间:18个月
测量(在入组时以及在 6、12、18 个月时)病前人格和生活事件对可能患有阿尔茨海默病的患者受到以下 BPSD 类别影响的可能性的影响:多动、精神病症状、情绪症状和冷漠。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社会认知测试
大体时间:在纳入访问期间
在纳入时评估基本人格与社会认知测试表现(与他人互动的能力)之间的联系
在纳入访问期间
社会认知测试与 BPSD 之间的联系
大体时间:18个月
评估(纳入时和 6、12、18 个月后)纳入时社会认知测试的表现与 BPSD 发生风险之间的联系。
18个月
脑萎缩与BPSD的关系
大体时间:18个月
评估在纳入时通过 MRI 确定的局部脑萎缩分布与后续 BPSD 风险之间的联系。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (预期的)

2015年7月1日

研究完成 (预期的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月15日

首次发布 (估计)

2011年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月2日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅