- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01297140
Lo studio PACO ("Personnalité Alzheimer COmportement") (PACO)
2 ottobre 2014 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Il ruolo della personalità nell'insorgenza di disturbi comportamentali nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer
La malattia di Alzheimer è caratterizzata da una perdita delle funzioni cognitive e da problemi comportamentali come indicato sotto il termine "Sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD)".
L'impatto della BPSD nella vita di tutti i giorni ha pesanti conseguenze per il paziente e la sua famiglia.
La precocità di incidenza, la frequenza e l'intensità del BPSD si associano a un rapido declino delle funzioni cognitive, a un'alterazione delle attività della vita quotidiana, a una diminuzione della qualità della vita sia del paziente che di chi lo aiuta, a un aumento rischio di ricovero e di istituzionalizzazione nonché un aumento del costo per il sistema sanitario.
Una maggiore comprensione dei fattori di rischio per l'insorgenza della BPSD consentirebbe meglio di individuare i pazienti particolarmente a rischio di BPSD, di anticipare le situazioni di crisi proponendo cure precoci e adattate e di indirizzare meglio le terapie medicinali.
Alcuni argomenti osservazionali o risultati di studi retrospettivi parlano a favore del ruolo della personalità di base nell'insorgenza di BPSD nella malattia di Alzheimer.
I ricercatori propongono di chiarire questo ruolo attraverso uno studio prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
252
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Villeurbanne, Francia, 69100
- Reclutamento
- Service de Gériatrie - Hôpital des Charpennes - Hospices Civils de Lyon
-
Contatto:
- Pierre KROLAK-SALMON, Professor
- Numero di telefono: 04.72.43.31.13
- Email: pierre.krolak-salmon@chu-lyon.fr
-
Investigatore principale:
- Pierre KROLAK-SALMON, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina di età superiore ai 50 anni;
- Ricovero o ambulatorio presso uno dei centri partecipanti allo studio;
- Soddisfare tutti i criteri diagnostici per la demenza dovuta a AD (NINCDS ADRDA, CDR 1 o 2) o pre-demenza con un CDR di 0,5 (Berr et al., 2006, Dubois et al, 2007);
- Coperto dal sistema di previdenza sociale statale;
- Con sufficienti competenze di lingua francese visiva, uditiva e orale e scritta per completare le valutazioni cliniche e neuropsicologiche;
- Accompagnato da un caregiver in sufficiente contatto con il soggetto per poter valutare la sua personalità e notare l'insorgenza di cambiamenti nel comportamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con patologia psichiatrica progressiva e/o mal gestita (potrebbero essere inclusi nello studio pazienti con depressione stabilizzata);
- Pazienti che assumono farmaci neurolettici psicotropi;
- Pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, ad eccezione di qualsiasi antidepressivo, ipnotico, ansiolitico, inibitori dell'acetilcolinesterasi o memantina che è stata prescritta e stabilizzata per più di 3 mesi
- Pazienti con forme di demenza con un'eziologia diversa da quella del morbo di Alzheimer (demenza frontotemporale, demenza vascolare, demenza a corpi di Lewy e tipi di demenza che insorgono come conseguenza di una malattia di base non trattata, come distiroidismo, carenza di vitamina B12 o acido folico) , sifilide, anemia o disturbi idroelettrolitici);
- Pazienti con patologie gravi, progressive o instabili che potrebbero interferire con le variabili in esame;
- Sordità o cecità che potrebbero compromettere la valutazione del paziente;
- Gravidanza ;
- Pazienti sottoposti a qualsiasi tipo di tutela o appartenenti a una categoria ristretta prevista dal Codice di Sanità Pubblica;
- Pazienti senza un caregiver adeguato disposto a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: interrogativo
|
I pazienti saranno sottoposti a screening interrogando loro e il loro caregiver e dai risultati dell'esame clinico e dei test biologici e neuroradiologici abitualmente eseguiti nei casi di demenza e seguendo le procedure accettate.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Misurare (all'inclusione e a 6, 12, 18 mesi) l'effetto della personalità premorbosa e degli eventi della vita sulla probabilità che un paziente con probabile malattia di Alzheimer sia affetto da ciascuna delle categorie BPSD: iperattività, sintomi psicotici, sintomi dell'umore e apatia.
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
test di cognizione sociale
Lasso di tempo: durante la visita di inclusione
|
Valutare, al momento dell'inclusione, la connessione tra la personalità di base e le prestazioni nei test di cognizione sociale (capacità di interagire con gli altri)
|
durante la visita di inclusione
|
connessione tra test socio-cognitivi e BPSD
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Valutare (all'inclusione e dopo 6, 12, 18 mesi) la connessione tra l'esecuzione dei test socio cognitivi al momento dell'inclusione ei rischi di insorgenza di BPSD.
|
18 mesi
|
connessione tra atrofia cerebrale e BPSD
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Valutare la connessione tra la distribuzione dell'atrofia cerebrale regionale, determinata da una risonanza magnetica al momento dell'inclusione, e il rischio di successiva BPSD.
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2011
Primo Inserito (STIMA)
16 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008.508
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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