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Safety and Efficacy of ORM-12741 in Patients With Alzheimer's Disease (ALPO)

1 avril 2021 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma

Safety and Efficacy of ORM-12741 on Cognitive and Behavioral Symptoms in Patients With Alzheimer's Disease

The purpose of this study is to determine whether ORM-12741 is safe and effective in the treatment of Alzheimer's disease.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The purpose of this study is to determine whether ORM-12741 is safe and effective in the treatment of cognitive and behavioral symptoms in patients with Alzheimer's disease.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Turku, Finlande, 20520
        • Clinical Research Services Turku (CRST)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained from the patient and legally acceptable representative, if required
  • Informed consent obtained from the caregiver
  • Males and and females between 55-90 years
  • Diagnosis of probable Alzheimer's disease, history of progressive cognitive deterioration
  • Brain imaging consistent with Alzheimer's disease
  • Mini-mental state examination score 12-21
  • Treated with donepezil, rivastigmine or galantamine
  • At least mild level of behavioral symptoms

Exclusion Criteria:

  • Other types of dementias
  • Modified Hachinski Ischemia Score > 4
  • Use of memantine, antipsychotics, anticholinergic medication and benzodiazepines (at a max of 3 nights/week) within 2 months
  • Changes in antidepressant dosing within 2 months
  • Use of other psychotropic agents
  • Myocardial infarction within the past 2 years
  • Malignancy within the past 5 years
  • Suicidal ideation, risk of suicide
  • History of alcoholism or drug abuse within 5 years
  • Clinically significant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological or psychiatric disorder or any other major concurrent illness
  • Specific findings in brain imaging
  • Abnormal findings in heart rate, blood pressure, ECG, laboratory tests, physical examination; orthostatic hypotension
  • Blood donation or participation in a drug study within 60 days
  • Previous AD immunotherapy treatment
  • Patient cannot complete the computerised cognitive training
  • Patients who reside in a skilled nursing facility
  • Patients who are not able to swallow capsules

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo for ORM-12741
Placebo twice a day
Expérimental: Low dose of ORM-12741
Médicament: ORM-12741
60mg twice a day
Médicament: ORM-12741
200mg twice a day
Expérimental: High dose of ORM-12741
Médicament: ORM-12741
60mg twice a day
Médicament: ORM-12741
200mg twice a day

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Adverse Events
Délai: 3 months
Adverse events from start of ORM-12741 treatment until end of study visit.
3 months
Quality of Episodic Memory
Délai: 3 months
The Cognitive Drug Research (CDR) computerised battery tests is designed to evaluate the effects of novel compounds on the quality of cognitive functioning. Quality of Episodic Memory measures the capability of maintaining information in episodic memory and is assessed as the sum of sensitivity indices from 4 memory tasks on the CDR computerised battery tests. Values are calculated by a computer and higher scores mean better outcome.
3 months
Quality of Working Memory
Délai: 3 months
The Cognitive Drug Research (CDR) computerised battery tests is designed to evaluate the effects of novel compounds on the quality of cognitive functioning. Quality of Working Memory measures the capability of maintaining information in working memory and is assessed as the sum of sensitivity indices from 2 memory tasks on the CDR computerised battery tests. Values are calculated by a computer and higher scores mean better outcome.
3 months
Quality of Memory
Délai: 3 months
The Cognitive Drug Research (CDR) computerised battery tests is designed to evaluate the effects of novel compounds on the quality of cognitive functioning. Quality of Memory is a combination of outcome measures Quality of Working Memory & Quality of Episodic Memory. Values are calculated by a computer and higher scores mean better outcome.
3 months
Speed of Memory
Délai: 3 months
The Cognitive Drug Research (CDR) computerised battery tests is designed to evaluate the effects of novel compounds on the quality of cognitive functioning. Speed of Memory is assessed as the sum of speed measures from 2 memory tasks and 2 recognition tasks on the CDR computerised battery tests. Values are calculated by a computer and higher scores mean better outcome.
3 months
Power of Attention
Délai: 3 months
The Cognitive Drug Research (CDR) computerised battery tests is designed to evaluate the effects of novel compounds on the quality of cognitive functioning. Power of attention measures speed and attention and is assessed from 3 attentional tasks on the CDR computerised battery tests. Values are calculated by a computer and higher scores mean better outcome.
3 months
Continuity of Attention
Délai: 3 months
The Cognitive Drug Research (CDR) computerised battery tests is designed to evaluate the effects of novel compounds on the quality of cognitive functioning. Continuity of attention measures speed and accuracy and is calculated from 3 attentional tasks on the CDR computerised battery tests. Values are calculated by a computer and higher scores mean better outcome.
3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NPI Total Score
Délai: 3 months
The total score of Neuropsychiatric Inventory (NPI) was assessed by a caregiver interview. 10 behavioral areas were included: Delusions, Hallucinations, Agitation/Aggression, Depression/Dysphoria, Anxiety, Elation/Euphoria, Apathy/Indifference, Disinhibition, Irritability/Lability, and Aberrant Motor Behaviour. Higher scores mean worse outcome. Minimum value 0, maximum value 120.
3 months
Caregiver Distress Score
Délai: 3 months
Caregiver distress score generated by adding together the scores of individual NPI distress questions of Neuropsychiatric Inventory NPI. Higher scores mean worse outcome. Minimum value 0, maximum value 120.
3 months
Pharmacokinetics of ORM-12741
Délai: 3 months
ORM-12741 plasma trough concentrations at week 12.
3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orion Corporation, Orion Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juha Rinne, Prof, Clinical Research Services Turku (CRST)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2011

Première publication (Estimation)

29 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3098006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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