Étude pharmacocinétique de l'ORM-12741 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé (CI) écrit obtenu.
• Bonne santé générale attestée par des antécédents médicaux détaillés et des examens physiques.
• Hommes de langue finnoise âgés de 18 à 45 ans (inclus).
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m2 (inclus, IMC = poids/taille2).
• Poids de 55-100 kg (inclus).

Critère d'exclusion:

• Une mauvaise observance prévisible ou une incapacité à bien communiquer avec l'investigateur.
• Veines inadaptées aux ponctions veineuses répétées.
• Preuve d'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, pulmonaire, métabolique-endocrinienne, neurologique, urogénitale ou psychiatrique cliniquement significative, à en juger par l'investigateur.
• Toute condition nécessitant une médication concomitante régulière, y compris des produits à base de plantes ou susceptible de nécessiter un traitement concomitant pendant l'étude.
• Sensibilité aux réactions allergiques sévères.
• Prise de tout médicament pouvant affecter le résultat de l'étude, dans les 2 semaines précédant la première administration du traitement de l'étude ou moins de 5 fois la demi-vie du médicament. Les éventuels médicaments inducteurs enzymatiques seront discutés au cas par cas avec le promoteur.
• Consommation régulière de plus de 21 unités d'alcool par semaine (1 unité = 4 cl de spiritueux, soit environ 13 g d'alcool).
• Utilisation actuelle de produits contenant de la nicotine plus de 5 cigarettes ou équivalent/jour.
• Incapacité à s'abstenir d'utiliser des produits contenant de la nicotine pendant le séjour au centre d'étude.
• Incapacité à s'abstenir de consommer des boissons contenant de la caféine pendant le séjour au centre d'étude, par ex. propension à avoir des maux de tête en s'abstenant de boire des boissons contenant de la caféine.
• Don de sang ou perte d'une quantité importante de sang dans les 2 mois précédant la visite de dépistage.
• Résultats anormaux de l'ECG à 12 dérivations ayant une pertinence clinique après 10 minutes de repos en décubitus dorsal lors de la visite de dépistage, par exemple :
• QTc (calculé par la formule de Bazett) > 450msec,
• PR < 120 msec ou > 210 msec,
• QRS < 70 msec ou > 120 msec.
• FC < 45 battements/minute ou > 100 battements/minute après 10 minutes de repos en décubitus dorsal lors de la visite de dépistage.
• Lors de la visite de dépistage, pression artérielle systolique (TA) < 90 mmHg ou > 140 mmHg après 10 minutes en décubitus dorsal, TA diastolique < 50 mmHg ou > 90 mmHg après 10 minutes en décubitus dorsal.
• Toute valeur anormale de laboratoire, de signes vitaux, d'examen physique, qui peut de l'avis de l'investigateur interférer avec l'interprétation des résultats du test ou entraîner un risque pour la santé du sujet s'il participe à l'étude.
• Antécédents de toxicomanie ou résultat positif au test de toxicomanie.
• Sérologie positive aux anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (HIVAgAb), aux anticorps du virus de l'hépatite C (HCVAb) ou à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation des résultats ou constituerait un risque pour la santé du sujet de l'étude.
• Participation à une étude clinique sur un médicament dans les 3 mois précédant la première administration du traitement de cette étude ou participation antérieure à une étude clinique avec ORM-12741.