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Une étude PET avec ORM-12741

23 novembre 2009 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma

Effet de l'ORM-12741 sur l'occupation des récepteurs étudié par tomographie par émission de positrons ; une étude ouverte, à dose unique et à dose variable chez des hommes en bonne santé

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de l'ORM-12741 sur l'occupation des récepteurs par tomographie par émission de positrons avec différentes doses et concentrations plasmatiques. Le profil pharmacocinétique et la sécurité seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Turku, Finlande, 20520
        • Turku PET Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Bonne santé générale attestée par des antécédents médicaux détaillés et un examen physique
  • Hommes entre 18 et 45 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC ; poids/taille2) entre 18 et 30 kg/m2
  • Poids 55-95 kg

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, pulmonaire, métabolique-endocrinienne, neurologique, urogénitale ou psychiatrique cliniquement significative, à en juger par l'investigateur
  • Toute condition nécessitant une médication concomitante régulière, y compris des produits à base de plantes ou susceptible de nécessiter une médication concomitante pendant l'étude
  • Consommation régulière de plus de 21 unités d'alcool par semaine (1 unité = 4 cl de spiritueux, soit environ 13 g d'alcool).
  • Utilisation actuelle de produits contenant de la nicotine plus de 5 cigarettes ou équivalent/jour
  • Incapacité à s'abstenir d'utiliser des produits contenant de la nicotine pendant le séjour au centre d'étude
  • Incapacité à s'abstenir de consommer des boissons contenant de la caféine pendant le séjour au centre d'étude, par ex. propension aux maux de tête lors de l'abstention de boissons contenant de la caféine
  • Don de sang ou perte d'une quantité importante de sang dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  • Résultats anormaux de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ayant une pertinence clinique
  • Toute valeur anormale de laboratoire, de signes vitaux ou d'examen physique, qui peut, de l'avis de l'investigateur, interférer avec l'interprétation des résultats du test ou entraîner un risque pour la santé du sujet s'il participe à l'étude
  • Anomalie anatomique en IRM cérébrale pouvant, de l'avis de l'investigateur, interférer avec l'interprétation des résultats de la TEP
  • Participation à une autre étude clinique sur un médicament dans les 3 mois précédant le début de cette étude ou participation antérieure à une étude clinique avec ORM-12741
  • Participation à une étude TEP antérieure
  • Toute contre-indication à l'IRM du cerveau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Orm-12741
Médicament: ORM-12741
Dose unique sous forme de capsule, administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Occupation du récepteur
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variables pharmacocinétiques, y compris la concentration maximale dans le plasma, le temps jusqu'à la concentration maximale, l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
Délai: Un jour
Un jour
Variables de sécurité comprenant la pression artérielle, la fréquence cardiaque, l'électrocardiogramme, l'examen physique, les variables de sécurité de laboratoire (hématologie, chimie, sérologie, analyse d'urine) et les événements indésirables.
Délai: Pendant l'étude
Pendant l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orion Corporation, Orion Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juha Rinne, MD, PhD, Turku PET Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2009

Première publication (Estimation)

27 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2009

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3098005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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