Équilibre d'excrétion et métabolisme après une dose orale unique d'ORM-12741 marqué au 14C (ALMAS)
Équilibre d'excrétion et métabolisme après une dose orale unique d'ORM-12741 marqué au 14C ; une étude ouverte, non randomisée et monocentrique chez des sujets masculins en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Six hommes en bonne santé recevront 3 mg d'ORM-12741 sous forme de solution buvable unique (0,1 mg/mL). La dose orale contient 0,73 mg de 14C-ORM-12741 (2,5 MBq), 1 mg de 13C-ORM-12741 et 1,27 mg d'ORM-12741.
Les sujets seront confinés au site d'étude du jour -1 (l'après-midi précédant le jour de l'administration) jusqu'à au moins 168 heures après l'administration du médicament (jour 8). Les sujets sortiront le jour 8 si la radioactivité dans l'urine et les fèces répondent à des critères prédéfinis (excrétion urinaire <0,5 % et excrétion fécale <0,5 % de la dose par 24 heures sur la base des comptages rapides de radioactivité 14C, qui seront mesurés à partir du jour 7 À partir de). Si au jour 8 ces critères prédéfinis ne sont pas remplis, les sujets resteront hospitalisés pendant un maximum de sept jours supplémentaires (jour 15) jusqu'à ce que les critères soient remplis (vérification quotidienne des comptages rapides). Si au jour 15 ces critères prédéfinis ne sont pas remplis, les sujets seront renvoyés et invités à prélever un échantillon d'urine et/ou de fèces sur 24 heures à domicile une fois par semaine et à le remettre à l'unité de recherche clinique de Zuidlaren. Ces collectes hebdomadaires se poursuivront jusqu'à ce que les critères soient remplis. La durée totale de l'étude sera d'environ 5 à 6 semaines pour chaque sujet.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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AE Zuitlaren, Pays-Bas, 9470
- PRA International
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Genre masculin
- Âge 18-60 ans, inclus
- Poids 55-100 kg, inclus
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,0 - 30,0 kg/m2 (inclus)
- Capacité et volonté de s'abstenir d'alcool, de produits du tabac, de boissons ou d'aliments contenant de la méthylxanthine (café, thé, cola, chocolat, « power drinks ») et de pamplemousse (jus) à partir de 48 heures avant l'entrée dans le centre de recherche clinique jusqu'à décharge
- Antécédents médicaux sans pathologie majeure
- Toutes les valeurs pour l'hématologie et pour les tests de chimie clinique du sang et de l'urine dans la plage normale ou ne montrant aucun écart cliniquement pertinent tel que jugé par l'investigateur médical
- Volonté d'utiliser une contraception adéquate à partir du moment de l'administration jusqu'à trois mois après la visite de fin d'étude
- Volonté de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit
Critère d'exclusion:
- Preuve de pathologie cliniquement pertinente
- Handicap mental
- Antécédents d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires pertinentes
- Lors de la visite de dépistage, ECG à 12 dérivations anormal de pertinence clinique
- Traitement régulier/de routine avec des médicaments non topiques dans les 30 jours précédant l'administration du médicament
- Modèle de défécation irrégulier (moins d'une fois tous les deux jours)
- Exposition aux rayonnements pour des raisons diagnostiques (sauf les radiographies dentaires et les radiographies simples du thorax et du squelette du corps (à l'exclusion de la colonne vertébrale)) pendant le travail ou lors de la participation à un essai médical au cours de l'année précédente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ORM-12741
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3 mg d'ORM-12741 en une seule dose.
Contient 0,73 mg (2,5 MBq) ORM-12741 marqué au 14C
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le bilan d'excrétion de la radioactivité 14C totale après une dose orale unique de 14C-ORM-12741
Délai: Radioactivité 14C totale dans les fèces et l'urine jusqu'à ce que les critères prédéfinis soient remplis. La durée totale de l'étude sera d'environ 5 à 6 semaines pour chaque sujet.
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Radioactivité 14C totale dans les fèces et l'urine jusqu'à ce que les critères prédéfinis soient remplis. La durée totale de l'étude sera d'environ 5 à 6 semaines pour chaque sujet.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour obtenir de plus amples informations sur la sécurité de l'ORM-12741
Délai: 2 mois
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Jaap van Lier, PRA International, The Netherlands
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 3098004
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