Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy of ORM-12741 in Patients With Alzheimer's Disease (ALPO)

1 april 2021 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma

Safety and Efficacy of ORM-12741 on Cognitive and Behavioral Symptoms in Patients With Alzheimer's Disease

The purpose of this study is to determine whether ORM-12741 is safe and effective in the treatment of Alzheimer's disease.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The purpose of this study is to determine whether ORM-12741 is safe and effective in the treatment of cognitive and behavioral symptoms in patients with Alzheimer's disease.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Clinical Research Services Turku (CRST)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained from the patient and legally acceptable representative, if required
  • Informed consent obtained from the caregiver
  • Males and and females between 55-90 years
  • Diagnosis of probable Alzheimer's disease, history of progressive cognitive deterioration
  • Brain imaging consistent with Alzheimer's disease
  • Mini-mental state examination score 12-21
  • Treated with donepezil, rivastigmine or galantamine
  • At least mild level of behavioral symptoms

Exclusion Criteria:

  • Other types of dementias
  • Modified Hachinski Ischemia Score > 4
  • Use of memantine, antipsychotics, anticholinergic medication and benzodiazepines (at a max of 3 nights/week) within 2 months
  • Changes in antidepressant dosing within 2 months
  • Use of other psychotropic agents
  • Myocardial infarction within the past 2 years
  • Malignancy within the past 5 years
  • Suicidal ideation, risk of suicide
  • History of alcoholism or drug abuse within 5 years
  • Clinically significant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological or psychiatric disorder or any other major concurrent illness
  • Specific findings in brain imaging
  • Abnormal findings in heart rate, blood pressure, ECG, laboratory tests, physical examination; orthostatic hypotension
  • Blood donation or participation in a drug study within 60 days
  • Previous AD immunotherapy treatment
  • Patient cannot complete the computerised cognitive training
  • Patients who reside in a skilled nursing facility
  • Patients who are not able to swallow capsules

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo for ORM-12741
Placebo twice a day
Experimenteel: Low dose of ORM-12741
Geneesmiddel: ORM-12741
60mg twice a day
Geneesmiddel: ORM-12741
200mg twice a day
Experimenteel: High dose of ORM-12741
Geneesmiddel: ORM-12741
60mg twice a day
Geneesmiddel: ORM-12741
200mg twice a day

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Adverse Events
Tijdsspanne: 3 months
Adverse events from start of ORM-12741 treatment until end of study visit.
3 months
Quality of Episodic Memory
Tijdsspanne: 3 months
The Cognitive Drug Research (CDR) computerised battery tests is designed to evaluate the effects of novel compounds on the quality of cognitive functioning. Quality of Episodic Memory measures the capability of maintaining information in episodic memory and is assessed as the sum of sensitivity indices from 4 memory tasks on the CDR computerised battery tests. Values are calculated by a computer and higher scores mean better outcome.
3 months
Quality of Working Memory
Tijdsspanne: 3 months
The Cognitive Drug Research (CDR) computerised battery tests is designed to evaluate the effects of novel compounds on the quality of cognitive functioning. Quality of Working Memory measures the capability of maintaining information in working memory and is assessed as the sum of sensitivity indices from 2 memory tasks on the CDR computerised battery tests. Values are calculated by a computer and higher scores mean better outcome.
3 months
Quality of Memory
Tijdsspanne: 3 months
The Cognitive Drug Research (CDR) computerised battery tests is designed to evaluate the effects of novel compounds on the quality of cognitive functioning. Quality of Memory is a combination of outcome measures Quality of Working Memory & Quality of Episodic Memory. Values are calculated by a computer and higher scores mean better outcome.
3 months
Speed of Memory
Tijdsspanne: 3 months
The Cognitive Drug Research (CDR) computerised battery tests is designed to evaluate the effects of novel compounds on the quality of cognitive functioning. Speed of Memory is assessed as the sum of speed measures from 2 memory tasks and 2 recognition tasks on the CDR computerised battery tests. Values are calculated by a computer and higher scores mean better outcome.
3 months
Power of Attention
Tijdsspanne: 3 months
The Cognitive Drug Research (CDR) computerised battery tests is designed to evaluate the effects of novel compounds on the quality of cognitive functioning. Power of attention measures speed and attention and is assessed from 3 attentional tasks on the CDR computerised battery tests. Values are calculated by a computer and higher scores mean better outcome.
3 months
Continuity of Attention
Tijdsspanne: 3 months
The Cognitive Drug Research (CDR) computerised battery tests is designed to evaluate the effects of novel compounds on the quality of cognitive functioning. Continuity of attention measures speed and accuracy and is calculated from 3 attentional tasks on the CDR computerised battery tests. Values are calculated by a computer and higher scores mean better outcome.
3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NPI Total Score
Tijdsspanne: 3 months
The total score of Neuropsychiatric Inventory (NPI) was assessed by a caregiver interview. 10 behavioral areas were included: Delusions, Hallucinations, Agitation/Aggression, Depression/Dysphoria, Anxiety, Elation/Euphoria, Apathy/Indifference, Disinhibition, Irritability/Lability, and Aberrant Motor Behaviour. Higher scores mean worse outcome. Minimum value 0, maximum value 120.
3 months
Caregiver Distress Score
Tijdsspanne: 3 months
Caregiver distress score generated by adding together the scores of individual NPI distress questions of Neuropsychiatric Inventory NPI. Higher scores mean worse outcome. Minimum value 0, maximum value 120.
3 months
Pharmacokinetics of ORM-12741
Tijdsspanne: 3 months
ORM-12741 plasma trough concentrations at week 12.
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juha Rinne, Prof, Clinical Research Services Turku (CRST)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3098006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ORM-12741

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren