Étude clinique de phase II sur l'innocuité et l'efficacité de l'endoprothèse thoracique Relay
16 novembre 2012 mis à jour par: Bolton Medical
Étude clinique de phase II sur l'innocuité et l'efficacité de l'endoprothèse thoracique relais chez les patients atteints de pathologies de l'aorte thoracique
Cette étude est une continuation de l'essai pivot étudiant l'innocuité et l'efficacité du système d'endoprothèse thoracique Relay pour traiter les anévrismes de l'aorte thoracique.
L'efficacité est évaluée par le taux d'événements indésirables liés au dispositif de réparation endovasculaire (via l'endoprothèse thoracique Relay) sur 1 an.
L'innocuité est évaluée en comparant les événements indésirables majeurs sur 1 an chez les sujets traités avec l'endoprothèse thoracique Relay à ceux qui ont subi une réparation chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Approuvé pour la commercialisation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Accès étendu
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Arizona Heart Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Indiana Heart Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- Sentara Heart Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- University Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant un anévrisme thoracique descendant diagnostiqué ou un ulcère pénétrant
- Sujets dont l'anatomie peut accueillir le dispositif Relay
- Sujets qui consentent à participer
- Sujets qui acceptent un calendrier de suivi
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des lésions autres qu'un anévrisme thoracique et un ulcère pénétrant
- Sujets avec moins d'un an d'espérance de vie
- Les sujets qui sont enceintes
- Sujets présentant des conditions médicales qui compliqueraient la procédure endovasculaire ou fausseraient les résultats (par exemple, syndrome de Marfan, obésité morbide, maladie coronarienne sévère)
- Sujets participant à une autre étude expérimentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2011
Première publication (ESTIMATION)
4 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IP-0004-06 rev I
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