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Klinische Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Relay Thoracic Stent-Graft

16. November 2012 aktualisiert von: Bolton Medical

Klinische Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des thorakalen Relais-Stentgrafts bei Patienten mit thorakalen Aortenpathologien

Diese Studie ist eine Fortsetzung der zulassungsrelevanten Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des thorakalen Stentgraftsystems Relay zur Behandlung von thorakalen Aortenaneurysmen. Die Wirksamkeit wird anhand der gerätebezogenen Nebenwirkungsrate der endovaskulären Reparatur (über den thorakalen Stentgraft Relay) über 1 Jahr bewertet. Die Sicherheit wird bewertet, indem schwerwiegende unerwünschte Ereignisse über einen Zeitraum von einem Jahr bei Patienten, die mit dem thorakalen Stentgraft Relay behandelt wurden, mit denen verglichen werden, die sich einer chirurgischen Reparatur unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Arizona Heart Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Indiana Heart Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem absteigendem Thoraxaneurysma oder penetrierendem Geschwür
  • Probanden, deren Anatomie das Relay-Gerät aufnehmen kann
  • Probanden, die der Teilnahme zustimmen
  • Probanden, die einem Nachsorgeplan zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Läsionen als Thoraxaneurysma und penetrierendem Geschwür
  • Probanden mit weniger als 1 Jahr Lebenserwartung
  • Probanden, die schwanger sind
  • Patienten mit Erkrankungen, die das endovaskuläre Verfahren erschweren oder die Ergebnisse verfälschen würden (z. B. Marfan-Syndrom, krankhafte Fettleibigkeit, schwere koronare Herzkrankheit)
  • Probanden, die an einer anderen Untersuchungsstudie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bolton Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP-0004-06 rev I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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