Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II клинического исследования безопасности и эффективности эстафетного торакального стент-графта

16 ноября 2012 г. обновлено: Bolton Medical

Клиническое исследование II фазы безопасности и эффективности релейного торакального стент-графта у пациентов с патологией грудного отдела аорты

Это исследование является продолжением базового исследования безопасности и эффективности системы торакального стент-графта Relay для лечения аневризм грудной аорты. Эффективность оценивается по частоте нежелательных явлений, связанных с устройством, при эндоваскулярном восстановлении (через торакальный стент-графт Relay) в течение 1 года. Безопасность оценивается путем сравнения основных нежелательных явлений в течение 1 года у пациентов, получавших торакальный стент-графт Relay, с пациентами, перенесшими хирургическую коррекцию.

Обзор исследования

Статус

Одобрено для маркетинга

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Релейный торакальный стент-графт

Тип исследования

Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
    - Arizona Heart Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - Washington Hospital Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
    - University of Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
    - Baptist Cardiac and Vascular Institute
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
    - Indiana Heart Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - University of Michigan
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    - University of North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
    - East Carolina University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - University of Pittsburgh
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
    - Sentara Heart Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    - University Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты с диагностированной нисходящей грудной аневризмой или пенетрирующей язвой
Субъекты, анатомия которых может вместить устройство Relay
Субъекты, давшие согласие на участие
Субъекты, которые согласны с графиком последующего наблюдения

Критерий исключения:

Субъекты с поражениями, отличными от грудной аневризмы и пенетрирующей язвы
Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
Субъекты, которые беременны
Субъекты с заболеваниями, которые могут осложнить эндоваскулярную процедуру или исказить результаты (например, синдром Марфана, морбидное ожирение, тяжелая ишемическая болезнь сердца)
Субъекты, участвующие в другом исследовательском исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bolton Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IP-0004-06 rev I

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Релейный торакальный стент-графт

Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Рекрутинг

Постмаркетинговые клинические испытания стент-графта Dominus® (DominusPMCF)

Расслоение грудной аорты

Бразилия