Badanie kliniczne II fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stent-graftu przekaźnikowego klatki piersiowej
16 listopada 2012 zaktualizowane przez: Bolton Medical
Badanie kliniczne II fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stent-graftu przekaźnikowego klatki piersiowej u pacjentów z patologiami aorty piersiowej
Niniejsze badanie jest kontynuacją kluczowego badania oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność systemu stent-graftów piersiowych Relay w leczeniu tętniaków aorty piersiowej.
Skuteczność jest oceniana na podstawie wskaźnika zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, związanych z wewnątrznaczyniową naprawą (poprzez stent-graft piersiowy Relay) w ciągu 1 roku.
Bezpieczeństwo jest oceniane poprzez porównanie głównych zdarzeń niepożądanych w okresie 1 roku u pacjentów leczonych stent-graftem piersiowym Relay z pacjentami, którzy przeszli naprawę chirurgiczną.
Przegląd badań
Status
Zatwierdzony do celów marketingowych
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Arizona Heart Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Indiana Heart Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- Sentara Heart Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- University Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby ze zdiagnozowanym tętniakiem zstępującym lub owrzodzeniem penetrującym
- Osoby, których anatomia może pomieścić urządzenie przekaźnikowe
- Osoby, które wyrażają zgodę na udział
- Pacjenci, którzy zgadzają się na harmonogram obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze zmianami chorobowymi innymi niż tętniak klatki piersiowej i wrzód przenikający
- Osoby z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
- Osoby, które są w ciąży
- Pacjenci ze schorzeniami, które komplikują zabieg wewnątrznaczyniowy lub zaburzają wyniki (np. zespół Marfana, chorobliwa otyłość, ciężka choroba wieńcowa)
- Osoby biorące udział w innym badaniu naukowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IP-0004-06 rev I
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .