Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II klinisk studie av sikkerheten og effekten av relé thorax stentgraft

16. november 2012 oppdatert av: Bolton Medical

Fase II klinisk studie av sikkerheten og effekten av relé thorax stentgraft hos pasienter med thorax aorta patologier

Denne studien er en fortsettelse av den pivotale studien som studerer sikkerheten og effekten til Relay thorax stent-graft-systemet for å behandle thorax aortaaneurismer. Effekten blir evaluert av den enhetsrelaterte bivirkningsfrekvensen for endovaskulær reparasjon (via Relay thorax stent-graft) gjennom 1 år. Sikkerhet blir evaluert ved å sammenligne alvorlige uønskede hendelser gjennom 1 år hos personer behandlet med Relay thorax stentgraft med de som gjennomgikk kirurgisk reparasjon.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Arizona Heart Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Indiana Heart Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • University Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med diagnostisert synkende thorax aneurisme eller penetrerende sår
  • Emner hvis anatomi kan romme Relay-enheten
  • Forsøkspersoner som samtykker til å delta
  • Emner som godtar en oppfølgingsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med andre lesjoner enn thoraxaneurisme og penetrerende sår
  • Personer med mindre enn 1 års forventet levealder
  • Personer som er gravide
  • Personer med medisinske tilstander som vil komplisere endovaskulær prosedyre eller forvirre resultater (f.eks. Marfans syndrom, sykelig overvekt, alvorlig koronarsykdom)
  • Forsøkspersoner som deltar i en annen undersøkelsesstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bolton Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

4. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IP-0004-06 rev I

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere