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Studio clinico di fase II sulla sicurezza e l'efficacia dell'endoprotesi toracica a relè

16 novembre 2012 aggiornato da: Bolton Medical

Studio clinico di fase II sulla sicurezza e l'efficacia dell'endoprotesi toracica Relay in pazienti con patologie dell'aorta toracica

Questo studio è una continuazione dello studio cardine che studia la sicurezza e l'efficacia del sistema stent-graft toracico Relay per il trattamento degli aneurismi dell'aorta toracica. L'efficacia viene valutata in base al tasso di eventi avversi correlato al dispositivo di riparazione endovascolare (tramite stent-graft toracico Relay) a 1 anno. La sicurezza viene valutata confrontando i principali eventi avversi nell'arco di 1 anno nei soggetti trattati con l'endoprotesi toracica Relay rispetto a coloro che sono stati sottoposti a riparazione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Arizona Heart Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Indiana Heart Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • University Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di aneurisma toracico discendente o ulcera penetrante
  • Soggetti la cui anatomia può ospitare il dispositivo Relay
  • Soggetti che acconsentono a partecipare
  • Soggetti che accettano un programma di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con lesioni diverse da aneurisma toracico e ulcera penetrante
  • Soggetti con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Soggetti in stato di gravidanza
  • Soggetti con condizioni mediche che potrebbero complicare la procedura endovascolare o confondere i risultati (ad esempio, sindrome di Marfan, obesità patologica, grave malattia coronarica)
  • Soggetti che partecipano a un altro studio sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bolton Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

4 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IP-0004-06 rev I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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