Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II klinische studie van de veiligheid en werkzaamheid van de relay thoracale stent-graft

16 november 2012 bijgewerkt door: Bolton Medical

Fase II klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van de relay thoracale stent-graft bij patiënten met thoracale aortapathologieën

Deze studie is een voortzetting van de hoofdstudie waarin de veiligheid en werkzaamheid van het Relay thoracale stent-graft-systeem voor de behandeling van thoracale aorta-aneurysma's wordt bestudeerd. De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen van endovasculair herstel (via de Relay thoracale stent-graft) gedurende 1 jaar. De veiligheid wordt geëvalueerd door ernstige bijwerkingen gedurende 1 jaar te vergelijken bij proefpersonen die werden behandeld met de Relay thoracale stent-graft en degenen die een chirurgische reparatie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Goedgekeurd voor marketing

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Arizona Heart Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Indiana Heart Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • University Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met gediagnosticeerd dalend thoracaal aneurysma of penetrerende zweer
  • Onderwerpen waarvan de anatomie geschikt is voor het Relay-apparaat
  • Proefpersonen die toestemming geven om deel te nemen
  • Proefpersonen die akkoord gaan met een vervolgschema

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met andere laesies dan thoracaal aneurysma en penetrerende zweer
  • Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Onderwerpen die zwanger zijn
  • Proefpersonen met medische aandoeningen die de endovasculaire procedure bemoeilijken of de resultaten verwarren (bijv. Marfansyndroom, morbide obesitas, ernstige coronaire hartziekte)
  • Proefpersonen die deelnemen aan een andere onderzoeksstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bolton Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IP-0004-06 rev I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren