Estudio clínico de fase II de la seguridad y eficacia del injerto de stent torácico Relay
16 de noviembre de 2012 actualizado por: Bolton Medical
Estudio clínico de fase II de la seguridad y eficacia del stent torácico Relay en pacientes con patologías de la aorta torácica
Este estudio es una continuación del ensayo fundamental que estudia la seguridad y la eficacia del sistema de injerto de stent torácico Relay para tratar los aneurismas de la aorta torácica.
La eficacia está siendo evaluada por la tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo de la reparación endovascular (a través del injerto de stent torácico Relay) durante 1 año.
La seguridad se está evaluando mediante la comparación de eventos adversos importantes a lo largo de 1 año en sujetos tratados con la endoprótesis torácica Relay con aquellos que se sometieron a reparación quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Aprobado para la comercialización
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Arizona Heart Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Indiana Heart Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Sentara Heart Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diagnóstico de aneurisma torácico descendente o úlcera penetrante
- Sujetos cuya anatomía puede acomodar el dispositivo Relay
- Sujetos que consienten en participar
- Sujetos que aceptan un horario de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Sujetos con lesiones distintas del aneurisma torácico y la úlcera penetrante
- Sujetos con menos de 1 año de esperanza de vida
- Sujetos que están embarazadas
- Sujetos con afecciones médicas que complicarían el procedimiento endovascular o confundirían los resultados (p. ej., síndrome de Marfan, obesidad mórbida, enfermedad arterial coronaria grave)
- Sujetos que participan en otro estudio de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IP-0004-06 rev I
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