Estudo Clínico de Fase II da Segurança e Eficácia do Relay Thoracic Stent-Graft
16 de novembro de 2012 atualizado por: Bolton Medical
Estudo Clínico de Fase II da Segurança e Eficácia do Relay Thoracic Stent-Graft em Pacientes com Patologias da Aorta Torácica
Este estudo é uma continuação do ensaio fundamental que estuda a segurança e eficácia do sistema de endoprótese torácica Relay para tratar aneurismas da aorta torácica.
A eficácia está sendo avaliada pela taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo de reparo endovascular (através da endoprótese torácica Relay) ao longo de 1 ano.
A segurança está sendo avaliada pela comparação de eventos adversos maiores ao longo de 1 ano em indivíduos tratados com a endoprótese torácica Relay com aqueles submetidos a reparo cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Aprovado para comercialização
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Acesso expandido
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Arizona Heart Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Indiana Heart Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Sentara Heart Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com diagnóstico de aneurisma torácico descendente ou úlcera penetrante
- Indivíduos cuja anatomia pode acomodar o dispositivo Relay
- Sujeitos que consentem em participar
- Indivíduos que concordam com um cronograma de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Indivíduos com outras lesões além de aneurisma torácico e úlcera penetrante
- Indivíduos com menos de 1 ano de expectativa de vida
- Sujeitos que estão grávidas
- Indivíduos com condições médicas que complicariam o procedimento endovascular ou confundiriam os resultados (por exemplo, síndrome de Marfan, obesidade mórbida, doença arterial coronariana grave)
- Indivíduos que participam de outro estudo investigacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IP-0004-06 rev I
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