Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II klinisk studie av säkerheten och effekten av reläthorax stenttransplantat

16 november 2012 uppdaterad av: Bolton Medical

Fas II klinisk studie av säkerheten och effektiviteten av relätoraxstenttransplantat hos patienter med torakalaortapatologier

Denna studie är en fortsättning på den pivotala studien som studerar säkerheten och effekten av Relay thoracal stent-graft-system för att behandla thorax aortaaneurysm. Effekten utvärderas av den enhetsrelaterade biverkningsfrekvensen för endovaskulär reparation (via Relay thoracal stent-graft) under 1 år. Säkerheten utvärderas genom att jämföra allvarliga biverkningar under 1 år hos patienter som behandlats med Relay thorax stentgraft med de som genomgick kirurgisk reparation.

Studieöversikt

Status

Godkänd för marknadsföring

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Utökad åtkomst

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Arizona Heart Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Indiana Heart Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • University Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med diagnostiserat fallande thorax aneurysm eller penetrerande sår
  • Försökspersoner vars anatomi kan rymma reläenheten
  • Ämnen som samtycker till att delta
  • Försökspersoner som samtycker till ett uppföljningsschema

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med andra lesioner än thoraxaneurysm och penetrerande sår
  • Försökspersoner med mindre än 1 års förväntad livslängd
  • Försökspersoner som är gravida
  • Patienter med medicinska tillstånd som skulle komplicera den endovaskulära proceduren eller förvirra resultat (t.ex. Marfans syndrom, sjuklig fetma, allvarlig kranskärlssjukdom)
  • Försökspersoner som deltar i en annan undersökningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bolton Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

4 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IP-0004-06 rev I

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera