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Utilisation de l'analgésie par infiltration locale après une arthroplastie totale de la hanche

21 janvier 2013 mis à jour par: University of Aarhus

Analgésie par infiltration locale dans l'arthroplastie totale de la hanche - Efficacité des injections bolus multiples de ropivacaïne et de kétorolac

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si de multiples administrations postopératoires d'une solution de ropivacaïne, de kétorolac et d'épinéphrine dans le champ opératoire via un cathéter affecteraient la consommation de morphine. Les critères secondaires sont l'intensité de la douleur, les effets secondaires et la durée du séjour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une arthroplastie totale de la hanche
  • Patients > 18 ans
  • Consentement éclairé écrit signé
  • Rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux médicaments à l'étude
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Indice de masse corporelle > 35 (obésité sévère)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Consommation régulière d'opioïdes
  • Patients qui ne savent ni lire ni comprendre le danois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe RK
Médicament: ropivacaïne et kétorolac
Le groupe RK reçoit quatre injections intra-articulaires via un cathéter d'un volume total de 40 ml (380 mg de ropivacaïne et 60 mg de kétorolac) associées à 4 injections intraveineuses de solution saline pendant 24 heures après l'opération
Comparateur actif: Groupe K
Médicament: Kétorolac
Le groupe K reçoit quatre injections intra-articulaires via un cathéter avec un volume total de 40 ml de solution saline combinées à 4 injections intraveineuses de kétorolac (total 60 mg) pendant 24 heures après l'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine
Délai: 24 heures après l'opération
Consommation cumulée de morphine en postopératoire
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 24 heures après l'opération
Intensité de la douleur mesurée sur l'échelle visuelle analogique (EVA) au repos et pendant la marche
24 heures après l'opération
Nausées postopératoires
Délai: 24 heures après l'opération
Nombre d'épisodes de nausées mesurés sur une échelle d'évaluation à 3 points (légers, modérés et graves)
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Lundbeck Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kjeld Søballe, Professor, Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2011

Première publication (Estimation)

29 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-016445-25

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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