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Verwendung lokaler Infiltrationsanalgesie nach totaler Hüftendoprothetik

21. Januar 2013 aktualisiert von: University of Aarhus

Lokale Infiltrationsanalgesie bei totaler Hüftendoprothetik – Wirksamkeit mehrerer Bolusinjektionen mit Ropivacain und Ketorolac

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob mehrere postoperative Verabreichungen einer Lösung aus Ropivacain, Ketorolac und Adrenalin in das Operationsfeld über einen Katheter den Morphinverbrauch beeinflussen würden. Sekundäre Endpunkte sind Schmerzintensität, Nebenwirkungen und Verweildauer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine totale Hüftendoprothetik vorgesehen ist
  • Patienten > 18 Jahre
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Rheumatoide Arthritis
  • Body-Mass-Index > 35 (schwere Adipositas)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Regelmäßiger Opioidkonsum
  • Patienten, die kein Dänisch lesen oder verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RK-Gruppe
Arzneimittel: Ropivacain und Ketorolac
Die RK-Gruppe erhält vier intraartikuläre Injektionen über einen Katheter mit einem Gesamtvolumen von 40 ml (380 mg Ropivacain und 60 mg Ketorolac), kombiniert mit 4 intravenösen Injektionen von Kochsalzlösung während 24 Stunden nach der Operation
Aktiver Komparator: K-Gruppe
Arzneimittel: Ketorolac
Die K-Gruppe erhält vier intraartikuläre Injektionen über einen Katheter mit einem Gesamtvolumen von 40 ml Kochsalzlösung kombiniert mit 4 intravenösen Injektionen von Ketorolac (insgesamt 60 mg) während 24 Stunden nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Kumulativer Morphinkonsum postoperativ
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Schmerzintensität gemessen auf der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe und beim Gehen
24 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Anzahl der Übelkeitsepisoden, gemessen auf einer 3-Punkte-Bewertungsskala (leicht, mittelschwer und schwer)
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Lundbeck Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kjeld Søballe, Professor, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-016445-25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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