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Uso dell'analgesia di infiltrazione locale dopo l'artroplastica totale dell'anca

21 gennaio 2013 aggiornato da: University of Aarhus

Analgesia da infiltrazione locale nell'artroplastica totale dell'anca - Efficacia delle iniezioni multiple in bolo con ropivacaina e ketorolac

Lo scopo principale di questo studio è valutare se più somministrazioni postoperatorie con una soluzione di ropivacaina, ketorolac ed epinefrina nel campo operatorio attraverso un catetere influirebbero sul consumo di morfina. Gli endpoint secondari sono l'intensità del dolore, gli effetti collaterali e la durata della degenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di artroplastica totale dell'anca
  • Pazienti > 18 anni di età
  • Consenso informato scritto firmato
  • Anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai farmaci in studio
  • Artrite reumatoide
  • Indice di massa corporea > 35 (obesità grave)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Uso regolare di oppioidi
  • Pazienti che non sanno leggere o capire il danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RK
Droga: ropivacaina e ketorolac
Il gruppo RK riceve quattro iniezioni intra-articolari tramite catetere con un volume totale di 40 ml (380 mg di ropivacaina e 60 mg di ketorolac) combinate con 4 iniezioni endovenose di soluzione salina nelle 24 ore postoperatorie
Comparatore attivo: Gruppo K
Droga: Ketorolac
Il gruppo K riceve quattro iniezioni intra-articolari tramite catetere con un volume totale di 40 ml di soluzione salina combinate con 4 iniezioni endovenose di ketorolac (totale 60 mg) durante le 24 ore postoperatorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Consumo cumulativo di morfina dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Intensità del dolore misurata sulla scala analogica visiva (VAS) a riposo e durante la deambulazione
24 ore dopo l'intervento
Nausea postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Numero di episodi di nausea misurati su una scala di valutazione a 3 punti (lievi, moderati e gravi)
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Lundbeck Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kjeld Søballe, Professor, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-016445-25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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