Une étude du soulagement de la sensibilité dentaire d'un dispositif expérimental de rince-bouche
8 juin 2015 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Évaluation d'une formulation contenant de l'oxalate de potassium pour le soulagement de l'hypersensibilité dentinaire
Cette étude s'adresse aux personnes ayant les dents sensibles et consiste à se rendre chez le dentiste pour 4 visites sur 6 semaines.
Pendant les 2 premières semaines, vous vous brosserez simplement les dents deux fois par jour avec le dentifrice au fluor fourni.
Ensuite, vous serez affecté à un groupe si vous êtes admissible à poursuivre l'étude. Tous les groupes recevront un dentifrice commercialisé et un groupe recevra également un rince-bouche avec un ingrédient expérimental. Vous aurez une chance égale d'être affecté à l'un des trois groupes.
Pendant les 4 prochaines semaines, vous vous brosserez les dents avec le dentifrice qui vous a été attribué et vous rincerez avec le rince-bouche qui vous a été attribué si vous êtes affecté au groupe de rince-bouche. Un dentiste examinera votre bouche, vos dents, votre langue et vos gencives et vérifiera si vous avez des dents sensibles. Les enquêteurs verront si le rince-bouche aide à réduire la sensibilité dentaire au cours de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé, randomisé, à groupes parallèles, à centre unique et à l'aveugle des observateurs.
Environ 246 adultes généralement en bonne santé répondant aux critères d'inclusion/exclusion nécessaires seront inscrits, de sorte que 210 sujets (70 par groupe) devraient raisonnablement terminer l'étude.
Les sujets verront leurs tissus mous / durs oraux évalués et seront évalués pour les niveaux de sensibilité lors du dépistage (visite 1), de la ligne de base (visite 2), de la visite 3 à la semaine 2 et de la visite 4 à la semaine 4.
Au cours des deux premières semaines de l'étude, les sujets seront invités à se brosser les dents pendant une minute de leur manière habituelle, deux fois par jour, en utilisant le dentifrice au fluorure standard fourni.
Les sujets reviendront pour l'examen de base et, une fois qualifiés avec les critères d'entrée, seront affectés à l'un des trois groupes de traitement.
Les sujets qualifiés seront invités à se brosser les dents deux fois par jour pendant une minute de leur manière habituelle en utilisant le dentifrice fourni (dentifrice au fluorure standard ou dentifrice au nitrate de potassium à 5 %).
Les sujets affectés au groupe rince-bouche seront invités à se rincer deux fois par jour, après le brossage, avec le rince-bouche fourni pendant 60 secondes en utilisant 10 ml, pendant 4 semaines consécutives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
226
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
- BioSci Research America, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans en bonne santé générale et bucco-dentaire sans aucune allergie connue aux produits dentaires ou cosmétiques commerciaux.
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai.
- Volonté d'utiliser les produits assignés conformément aux instructions, disponibilité pour les rendez-vous et probabilité de terminer l'essai clinique.
- Le nombre et l'emplacement appropriés des dents éligibles, en fonction des normes définies par le protocole.
- Hygiène buccale adéquate (c.-à-d. se brosser les dents tous les jours et ne présenter aucun signe de négligence buccale).
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent ou état médical ou dentaire, ou utilisation de tout médicament ou médicament, qui, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le confort ou la sécurité du sujet, ou l'analyse des résultats de l'étude.
Volontaires qui ont utilisé l'un des éléments suivants dans les délais définis par le protocole :
- blanchiment à domicile, produits de blanchiment ou traitement de blanchiment professionnel
- agents désensibilisants prescrits ou en vente libre
- dentifrices, rince-bouche ou produits d'hygiène buccale utilisés pour le traitement de l'hypersensibilité dentinaire
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 12027-027
Rincer avec 10 ml du rince-bouche attribué pendant 60 secondes après vous être brossé de la manière habituelle deux fois par jour pendant une minute en utilisant au moins une bande d'un pouce du dentifrice attribué
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Rincer avec 10 ml du rince-bouche attribué pendant 60 secondes après vous être brossé de la manière habituelle deux fois par jour pendant une minute en utilisant au moins une bande d'un pouce du dentifrice attribué
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: 310158077046
Brossez-vous comme d'habitude deux fois par jour pendant au moins une minute en utilisant au moins une bande d'un pouce du dentifrice assigné
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Brossez-vous comme d'habitude deux fois par jour pendant au moins une minute en utilisant au moins une bande d'un pouce du dentifrice assigné
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: 037000003212
Brossez-vous comme d'habitude deux fois par jour pendant au moins une minute en utilisant au moins une bande d'un pouce du dentifrice assigné
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Brossez-vous comme d'habitude deux fois par jour pendant au moins une minute en utilisant au moins une bande d'un pouce du dentifrice assigné
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen de sensibilité tactile à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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La sensibilité dentaire a été mesurée à l'aide d'une sonde Yeaple.
La force à laquelle l'inconfort a été ressenti par le participant a été enregistrée sur une échelle de 10 à 80 grammes.
Le score de chaque participant a été calculé en faisant la moyenne des scores de toutes les dents de l'étude pour ce participant.
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4 semaines
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Score moyen de sensibilité tactile à la semaine 2
Délai: 2 semaines
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La sensibilité dentaire a été mesurée à l'aide d'une sonde Yeaple.
La force à laquelle l'inconfort a été ressenti par le participant a été enregistrée sur une échelle de 10 à 80 grammes.
Le score de chaque participant a été calculé en faisant la moyenne des scores de toutes les dents de l'étude pour ce participant.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score moyen de l'échelle visuelle analogique (EVA) de sensibilité tactile à la semaine 2
Délai: 2 semaines
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La sensibilité dentaire a été mesurée à l'aide d'une EVA.
À chaque visite, les participants ont évalué leur perception de la douleur/l'inconfort ressenti par la sonde Yeaple en marquant une seule ligne verticale sur une échelle VAS de 0 à 100 mm, où 0 = Aucune douleur/Inconfort et 100 = Douleur/Inconfort intense.
L'enregistreur dentaire a mesuré la longueur de la ligne de 0 à la ligne du participant et a enregistré le score VAS en mm.
L'investigateur a enregistré un score VAS de 0 mm pour les participants qui n'ont pas ressenti d'inconfort à la force maximale de 80 grammes.
Le score de chaque participant a été calculé en faisant la moyenne des scores de toutes les dents de l'étude pour ce participant.
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2 semaines
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Score EVA moyen de la sensibilité tactile à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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La sensibilité dentaire a été mesurée à l'aide d'une EVA.
À chaque visite, les participants ont évalué leur perception de la douleur/l'inconfort ressenti par la sonde Yeaple en marquant une seule ligne verticale sur une échelle VAS de 0 à 100 mm, où 0 = Aucune douleur/Inconfort et 100 = Douleur/Inconfort intense.
L'enregistreur dentaire a mesuré la longueur de la ligne de 0 à la ligne du participant et a enregistré le score VAS en mm.
L'investigateur a enregistré un score VAS de 0 mm pour les participants qui n'ont pas ressenti d'inconfort à la force maximale de 80 grammes.
Le score de chaque participant a été calculé en faisant la moyenne des scores de toutes les dents de l'étude pour ce participant.
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4 semaines
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Score VAS moyen de stimulation de l'air froid à la semaine 2
Délai: 2 semaines
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La sensibilité des dents a été mesurée à l'aide d'un stimulus à air froid.
Lors de l'évaluation, les participants ont évalué leur perception de la douleur/inconfort ressenti lorsque l'air froid était dirigé vers la racine exposée de chaque dent en marquant une seule ligne verticale sur une échelle VAS de 0 à 100 mm, où 0 = Pas de douleur/inconfort et 100 = Douleur/Inconfort intense.
L'enregistreur dentaire a mesuré la longueur de la ligne de 0 à la ligne du participant et a enregistré le score VAS en mm.
Le score de chaque participant a été calculé en faisant la moyenne des scores de toutes les dents de l'étude pour ce participant.
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2 semaines
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Score VAS moyen de stimulation de l'air froid à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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La sensibilité des dents a été mesurée à l'aide d'un stimulus à air froid.
Lors de l'évaluation, les participants ont évalué leur perception de la douleur/inconfort ressenti lorsque l'air froid était dirigé vers la racine exposée de chaque dent en marquant une seule ligne verticale sur une échelle VAS de 0 à 100 mm, où 0 = Pas de douleur/inconfort et 100 = Douleur/Inconfort intense.
L'enregistreur dentaire a mesuré la longueur de la ligne de 0 à la ligne du participant et a enregistré le score VAS en mm.
Le score de chaque participant a été calculé en faisant la moyenne des scores de toutes les dents de l'étude pour ce participant.
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4 semaines
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Score EVA global subjectif à la semaine 2
Délai: 2 semaines
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À chaque visite, les participants ont évalué leur perception de la douleur/gêne ressentie en marquant une seule ligne verticale sur une échelle VAS de 0 à 100 mm, où 0 = Aucune douleur/Gêne et 100 = Douleur/Gêne intense.
Les participants ont reçu les instructions suivantes : "Veuillez évaluer l'intensité de la douleur/de l'inconfort que vous avez ressenti au cours des deux dernières semaines en buvant des boissons et/ou des aliments froids/chauds, en mangeant des aliments aigre-doux, en respirant de l'air froid, en vous brossant les dents ou en jouant toutes les habitudes/comportements qui sollicitent votre douleur/inconfort d'hypersensibilité dentinaire depuis que vous avez commencé à utiliser le produit."
L'enregistreur dentaire a mesuré la longueur de la ligne de 0 à la ligne du participant et a enregistré le score VAS en mm.
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2 semaines
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Score EVA global subjectif à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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À chaque visite, les participants ont évalué leur perception de la douleur/gêne ressentie en marquant une seule ligne verticale sur une échelle VAS de 0 à 100 mm, où 0 = Aucune douleur/Gêne et 100 = Douleur/Gêne intense.
Les participants ont reçu les instructions suivantes : "Veuillez évaluer l'intensité de la douleur/de l'inconfort que vous avez ressenti au cours des deux dernières semaines en buvant des boissons et/ou des aliments froids/chauds, en mangeant des aliments aigre-doux, en respirant de l'air froid, en vous brossant les dents ou en jouant toutes les habitudes/comportements qui sollicitent votre douleur/inconfort d'hypersensibilité dentinaire depuis que vous avez commencé à utiliser le produit."
L'enregistreur dentaire a mesuré la longueur de la ligne de 0 à la ligne du participant et a enregistré le score VAS en mm.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2011
Première publication (ESTIMATION)
2 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KOXDHY0005
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