Исследование снижения чувствительности зубов экспериментальным устройством для полоскания рта
8 июня 2015 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Оценка состава, содержащего оксалат калия, для облегчения гиперчувствительности дентина
Это исследование предназначено для людей с чувствительными зубами и включает посещение стоматолога в течение 4 посещений в течение 6 недель.
В течение первых 2 недель вы будете просто чистить зубы два раза в день фторсодержащей зубной пастой.
Затем вас зачислят в группу, если вы соответствуете требованиям для продолжения обучения. Все группы получат продаваемую зубную пасту, а одна группа также получит жидкость для полоскания рта с экспериментальным ингредиентом. У вас будут равные шансы попасть в любую из трех групп.
В течение следующих 4 недель вы будете чистить зубы назначенной вам зубной пастой и полоскать рот назначенной жидкостью для полоскания рта, если вы отнесены к группе жидкости для полоскания рта. Стоматолог осмотрит ваш рот, зубы, язык и десны и проверит наличие чувствительности зубов. Во время исследования исследователи увидят, помогает ли жидкость для полоскания рта снизить чувствительность зубов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это слепое, рандомизированное, одноцентровое, контролируемое клиническое исследование с параллельными группами.
Приблизительно 246 в целом здоровых взрослых, отвечающих необходимым критериям включения/исключения, будут включены в исследование, так что можно разумно ожидать, что 210 субъектов (70 в группе) завершат исследование.
У субъектов будут оцениваться мягкие/твердые ткани полости рта и уровни чувствительности при скрининге (посещение 1), исходном уровне (посещение 2), посещении 3 на неделе 2 и посещении 4 на неделе 4.
В течение первых двух недель исследования субъектов проинструктируют чистить зубы в течение одной минуты, как обычно, два раза в день, используя предоставленную стандартную зубную пасту с фтором.
Субъекты вернутся на базовый экзамен и после квалификации с критериями входа будут распределены в одну из трех групп лечения.
Квалифицированные субъекты будут проинструктированы чистить зубы два раза в день в течение одной минуты в обычном порядке, используя предоставленную зубную пасту (стандартную зубную пасту с фтором или зубную пасту с 5% нитрата калия).
Субъектам, отнесенным к группе ополаскивателя для рта, будет предложено полоскать рот два раза в день после чистки зубов предоставленным ополаскивателем в течение 60 секунд, используя 10 мл, в течение 4 недель подряд.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
226
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
- BioSci Research America, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте не менее 18 лет с хорошим общим здоровьем и состоянием полости рта без какой-либо известной аллергии на коммерческие стоматологические продукты или косметику.
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Готовность использовать назначенные продукты в соответствии с инструкциями, доступность для назначений и вероятность завершения клинического испытания.
- Соответствующее количество и расположение подходящих зубов в соответствии со стандартами, определенными в протоколе.
- Адекватная гигиена полости рта (т. е. ежедневно чистить зубы и не проявлять признаков ухода за полостью рта).
Критерий исключения:
- Любой медицинский или стоматологический анамнез или состояние, или использование любого лекарства или препарата, которые в соответствии с протоколом или по мнению исследователя могут поставить под угрозу комфорт или безопасность субъекта или анализ результатов исследования.
Добровольцы, которые использовали что-либо из следующего в сроки, определенные протоколом:
- отбеливание в домашних условиях, отбеливающие средства или профессиональное отбеливание
- десенсибилизирующие агенты, предписанные или безрецептурные
- зубные пасты, жидкости для полоскания рта или средства по уходу за полостью рта, используемые для лечения гиперчувствительности дентина
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 12027-027
Полоскать 10 мл назначенного ополаскивателя в течение 60 секунд после того, как вы почистите обычным способом два раза в день в течение одной минуты, используя по крайней мере однодюймовую полоску назначенной зубной пасты.
|
Полоскать 10 мл назначенного ополаскивателя в течение 60 секунд после того, как вы почистите обычным способом два раза в день в течение одной минуты, используя по крайней мере однодюймовую полоску назначенной зубной пасты.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 310158077046
Чистите обычным способом два раза в день в течение как минимум одной минуты, используя как минимум однодюймовую полоску назначенной зубной пасты.
|
Чистите обычным способом два раза в день в течение как минимум одной минуты, используя как минимум однодюймовую полоску назначенной зубной пасты.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 037000003212
Чистите обычным способом два раза в день в течение как минимум одной минуты, используя как минимум однодюймовую полоску назначенной зубной пасты.
|
Чистите обычным способом два раза в день в течение как минимум одной минуты, используя как минимум однодюймовую полоску назначенной зубной пасты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл тактильной чувствительности на 4 неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Чувствительность зубов измеряли с помощью зонда Yeaple.
Силу, при которой участник ощущал дискомфорт, фиксировали по шкале от 10 до 80 грамм.
Баллы для каждого участника рассчитывались путем усреднения баллов для всех исследуемых зубов этого участника.
|
4 недели
|
|
Средний балл тактильной чувствительности на 2-й неделе
Временное ограничение: 2 недели
|
Чувствительность зубов измеряли с помощью зонда Yeaple.
Силу, при которой участник ощущал дискомфорт, фиксировали по шкале от 10 до 80 грамм.
Баллы для каждого участника рассчитывались путем усреднения баллов для всех исследуемых зубов этого участника.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл тактильной чувствительности по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 2-й неделе
Временное ограничение: 2 недели
|
Чувствительность зубов измеряли с помощью ВАШ.
При каждом посещении участники оценивали свое восприятие боли/дискомфорта, вызванного зондом Yeaple, отмечая одну вертикальную линию на шкале ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 = отсутствие боли/дискомфорта и 100 = сильная боль/дискомфорт.
Стоматологический регистратор измерил длину линии от 0 до линии участника и записал оценку ВАШ в мм.
Исследователь зафиксировал оценку 0 мм по ВАШ для участников, которые не испытывали дискомфорта при максимальной силе 80 грамм.
Баллы для каждого участника рассчитывались путем усреднения баллов для всех исследуемых зубов этого участника.
|
2 недели
|
|
Средний балл тактильной чувствительности по ВАШ на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Чувствительность зубов измеряли с помощью ВАШ.
При каждом посещении участники оценивали свое восприятие боли/дискомфорта, вызванного зондом Yeaple, отмечая одну вертикальную линию на шкале ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 = отсутствие боли/дискомфорта и 100 = сильная боль/дискомфорт.
Стоматологический регистратор измерил длину линии от 0 до линии участника и записал оценку ВАШ в мм.
Исследователь зафиксировал оценку 0 мм по ВАШ для участников, которые не испытывали дискомфорта при максимальной силе 80 грамм.
Баллы для каждого участника рассчитывались путем усреднения баллов для всех исследуемых зубов этого участника.
|
4 недели
|
|
Средняя оценка по ВАШ при стимуляции холодным воздухом на 2-й неделе
Временное ограничение: 2 недели
|
Чувствительность зубов измеряли с помощью стимуляции холодным воздухом.
При оценке участники оценивали свое восприятие боли/дискомфорта, возникающего при воздействии холодного воздуха на обнаженный корень каждого зуба, отмечая одну вертикальную линию по шкале ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 = отсутствие боли/дискомфорта и 100 = Сильная боль/дискомфорт.
Стоматологический регистратор измерил длину линии от 0 до линии участника и записал оценку ВАШ в мм.
Баллы для каждого участника рассчитывались путем усреднения баллов для всех исследуемых зубов этого участника.
|
2 недели
|
|
Средняя оценка по ВАШ при стимуляции холодным воздухом на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Чувствительность зубов измеряли с помощью стимуляции холодным воздухом.
При оценке участники оценивали свое восприятие боли/дискомфорта, возникающего при воздействии холодного воздуха на обнаженный корень каждого зуба, отмечая одну вертикальную линию по шкале ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 = отсутствие боли/дискомфорта и 100 = Сильная боль/дискомфорт.
Стоматологический регистратор измерил длину линии от 0 до линии участника и записал оценку ВАШ в мм.
Баллы для каждого участника рассчитывались путем усреднения баллов для всех исследуемых зубов этого участника.
|
4 недели
|
|
Глобальная субъективная оценка по ВАШ на 2-й неделе
Временное ограничение: 2 недели
|
При каждом посещении участники оценивали свое восприятие испытываемой боли/дискомфорта, отмечая одну вертикальную линию по шкале ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 = отсутствие боли/дискомфорта и 100 = сильная боль/дискомфорт.
Участники были проинструктированы следующим образом: «Пожалуйста, оцените интенсивность боли/дискомфорта, которые вы испытывали за последние две недели при употреблении холодных/горячих напитков и/или продуктов, сладкой и кислой пищи, вдыхании холодного воздуха, чистке зубов или выполнении физических упражнений. любые привычки/поведение, вызывающие у вас боль/дискомфорт в связи с гиперчувствительностью дентина, с тех пор, как вы впервые начали использовать продукт».
Стоматологический регистратор измерил длину линии от 0 до линии участника и записал оценку ВАШ в мм.
|
2 недели
|
|
Общая субъективная оценка по ВАШ на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
При каждом посещении участники оценивали свое восприятие испытываемой боли/дискомфорта, отмечая одну вертикальную линию по шкале ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 = отсутствие боли/дискомфорта и 100 = сильная боль/дискомфорт.
Участники были проинструктированы следующим образом: «Пожалуйста, оцените интенсивность боли/дискомфорта, которые вы испытывали за последние две недели при употреблении холодных/горячих напитков и/или продуктов, сладкой и кислой пищи, вдыхании холодного воздуха, чистке зубов или выполнении физических упражнений. любые привычки/поведение, вызывающие у вас боль/дискомфорт в связи с гиперчувствительностью дентина, с тех пор, как вы впервые начали использовать продукт».
Стоматологический регистратор измерил длину линии от 0 до линии участника и записал оценку ВАШ в мм.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KOXDHY0005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .