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Eine Studie zur Linderung der Zahnempfindlichkeit eines experimentellen Mundspülgeräts

8. Juni 2015 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Bewertung einer Kaliumoxalat-haltigen Formulierung zur Linderung von Dentinüberempfindlichkeit

Diese Studie richtet sich an Menschen mit empfindlichen Zähnen und beinhaltet 4 Besuche beim Zahnarzt über 6 Wochen.

In den ersten 2 Wochen putzen Sie nur zweimal täglich Ihre Zähne mit der mitgelieferten fluoridhaltigen Zahnpasta.

Dann werden Sie einer Gruppe zugeteilt, wenn Sie sich für die Fortsetzung der Studie qualifizieren. Alle Gruppen erhalten eine handelsübliche Zahnpasta und eine Gruppe erhält außerdem ein Mundwasser mit einem experimentellen Inhaltsstoff. Sie haben die gleiche Chance, einer der drei Gruppen zugeordnet zu werden.

In den nächsten 4 Wochen werden Sie mit Ihrer zugewiesenen Zahnpasta putzen und mit Ihrer zugewiesenen Mundspülung spülen, wenn Sie der Mundspülgruppe zugeordnet sind. Ein Zahnarzt wird Ihren Mund, Ihre Zähne, Ihre Zunge und Ihr Zahnfleisch untersuchen und auf empfindliche Zähne prüfen. Die Forscher werden sehen, ob das Mundwasser hilft, die Zahnempfindlichkeit während der Studie zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachterblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit parallelen Gruppen und einem Zentrum. Ungefähr 246 allgemein gesunde Erwachsene, die die erforderlichen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen, sodass vernünftigerweise erwartet werden kann, dass 210 Probanden (70 pro Gruppe) die Studie abschließen. Die Weich-/Hartgewebe der Probanden werden beurteilt und beim Screening (Besuch 1), bei der Baseline (Besuch 2), beim Besuch 3 in Woche 2 und beim Besuch 4 in Woche 4 auf Empfindlichkeitsniveaus untersucht. Während der ersten zwei Wochen der Studie werden die Probanden angewiesen, ihre Zähne zweimal täglich eine Minute lang wie gewohnt mit der mitgelieferten Standard-Fluorid-Zahnpasta zu putzen. Die Probanden kehren zur Baseline-Prüfung zurück und werden nach Qualifikation mit den Aufnahmekriterien einer von drei Behandlungsgruppen zugewiesen. Qualifizierte Probanden werden angewiesen, ihre Zähne zweimal täglich eine Minute lang auf ihre übliche Weise mit der bereitgestellten Zahnpasta (Standard-Fluorid-Zahnpasta oder 5% Kaliumnitrat-Zahnpasta) zu putzen. Die der Mundspülgruppe zugeordneten Probanden werden angewiesen, nach dem Zähneputzen zweimal täglich 60 Sekunden lang mit 10 ml der bereitgestellten Mundspülung für 4 aufeinanderfolgende Wochen zu spülen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • BioSci Research America, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren in guter Allgemein- und Mundgesundheit ohne bekannte Allergien gegen kommerzielle Zahnprodukte oder Kosmetika.
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder rechtlich zulässige Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Bereitschaft, die zugewiesenen Produkte gemäß den Anweisungen zu verwenden, Verfügbarkeit für Termine und Wahrscheinlichkeit, die klinische Studie abzuschließen.
  • Die angemessene Anzahl und Position geeigneter Zähne, basierend auf protokolldefinierten Standards.
  • Angemessene Mundhygiene (d. h. tägliches Zähneputzen und keine Anzeichen von Mundvernachlässigung).

Ausschlusskriterien:

  • Jede medizinische oder zahnärztliche Vorgeschichte oder jeder Zustand oder die Verwendung von Medikamenten oder Arzneimitteln, die gemäß dem Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes den Komfort oder die Sicherheit des Probanden oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

  • Freiwillige, die innerhalb der vom Protokoll definierten Zeitrahmen eines der folgenden Mittel verwendet haben:

    • Bleichen zu Hause, Aufhellungsprodukte oder professionelle Bleichbehandlung
    • Desensibilisierungsmittel, ob verschrieben oder rezeptfrei
    • Empfindlichkeitszahnpasten, Mundwasser oder Mundpflegeprodukte zur Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 12027-027
Spülen Sie 60 Sekunden lang mit 10 ml des zugewiesenen Mundwassers, nachdem Sie zweimal täglich eine Minute lang auf Ihre übliche Weise geputzt haben, indem Sie mindestens einen 2,5 cm breiten Streifen der zugewiesenen Zahnpasta verwenden
Gerät: Mundwasser
Spülen Sie 60 Sekunden lang mit 10 ml des zugewiesenen Mundwassers, nachdem Sie zweimal täglich eine Minute lang auf Ihre übliche Weise geputzt haben, indem Sie mindestens einen 2,5 cm breiten Streifen der zugewiesenen Zahnpasta verwenden
Andere Namen:
  • 1,40 % Kaliumoxalat-empfindliches Mundwasser
ACTIVE_COMPARATOR: 310158077046
Putzen Sie wie gewohnt zweimal täglich für mindestens eine Minute mit einem mindestens 2,5 cm breiten Streifen der zugewiesenen Zahnpasta
Arzneimittel: Kaliumnitrat zahnpasta
Putzen Sie wie gewohnt zweimal täglich für mindestens eine Minute mit einem mindestens 2,5 cm breiten Streifen der zugewiesenen Zahnpasta
Andere Namen:
  • Zahnpasta mit 5 % Kaliumnitrat
  • Sensodyne-Original
PLACEBO_COMPARATOR: 037000003212
Putzen Sie wie gewohnt zweimal täglich für mindestens eine Minute mit einem mindestens 2,5 cm breiten Streifen der zugewiesenen Zahnpasta
Arzneimittel: Zahnpasta mit natriumfluorid
Putzen Sie wie gewohnt zweimal täglich für mindestens eine Minute mit einem mindestens 2,5 cm breiten Streifen der zugewiesenen Zahnpasta
Andere Namen:
  • Kammhöhlenschutz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Tastempfindlichkeitswert in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Zahnempfindlichkeit wurde unter Verwendung einer Yeaple-Sonde gemessen. Die Kraft, bei der der Teilnehmer Unbehagen empfand, wurde auf einer Skala von 10–80 Gramm aufgezeichnet. Die Punktzahl für jeden Teilnehmer wurde berechnet, indem die Punktzahlen für alle Studienzähne für diesen Teilnehmer gemittelt wurden.
4 Wochen
Mittlerer Tastempfindlichkeitswert in Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Zahnempfindlichkeit wurde unter Verwendung einer Yeaple-Sonde gemessen. Die Kraft, bei der der Teilnehmer Unbehagen empfand, wurde auf einer Skala von 10–80 Gramm aufgezeichnet. Die Punktzahl für jeden Teilnehmer wurde berechnet, indem die Punktzahlen für alle Studienzähne für diesen Teilnehmer gemittelt wurden.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Punktwert der visuellen Analogskala (VAS) für die taktile Empfindlichkeit in Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Zahnempfindlichkeit wurde mit einem VAS gemessen. Bei jedem Besuch bewerteten die Teilnehmer ihre Wahrnehmung der von der Yeaple-Sonde erfahrenen Schmerzen/Beschwerden, indem sie eine einzelne vertikale Linie auf einer VAS-Skala von 0 bis 100 mm markierten, wobei 0 = keine Schmerzen/Beschwerden und 100 = starke Schmerzen/Beschwerden bedeuteten. Der Dentalrecorder maß die Länge der Linie von 0 bis zur Linie des Teilnehmers und zeichnete den VAS-Score in mm auf. Der Prüfarzt zeichnete einen VAS-Wert von 0 mm für Teilnehmer auf, die bei der maximalen Kraft von 80 Gramm keine Beschwerden verspürten. Die Punktzahl für jeden Teilnehmer wurde berechnet, indem die Punktzahlen für alle Studienzähne für diesen Teilnehmer gemittelt wurden.
2 Wochen
Mittlerer VAS-Wert der taktilen Empfindlichkeit in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Zahnempfindlichkeit wurde mit einem VAS gemessen. Bei jedem Besuch bewerteten die Teilnehmer ihre Wahrnehmung der von der Yeaple-Sonde erfahrenen Schmerzen/Beschwerden, indem sie eine einzelne vertikale Linie auf einer VAS-Skala von 0 bis 100 mm markierten, wobei 0 = keine Schmerzen/Beschwerden und 100 = starke Schmerzen/Beschwerden bedeuteten. Der Dentalrecorder maß die Länge der Linie von 0 bis zur Linie des Teilnehmers und zeichnete den VAS-Score in mm auf. Der Prüfarzt zeichnete einen VAS-Wert von 0 mm für Teilnehmer auf, die bei der maximalen Kraft von 80 Gramm keine Beschwerden verspürten. Die Punktzahl für jeden Teilnehmer wurde berechnet, indem die Punktzahlen für alle Studienzähne für diesen Teilnehmer gemittelt wurden.
4 Wochen
Mittlerer Kaltluftstimulus-VAS-Score in Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Zahnempfindlichkeit wurde unter Verwendung eines Kaltluftstimulus gemessen. Bei der Bewertung bewerteten die Teilnehmer ihre Wahrnehmung der Schmerzen/Beschwerden, die empfunden wurden, wenn kalte Luft auf die freiliegende Wurzel jedes Zahns gerichtet wurde, indem sie eine einzelne vertikale Linie auf einer VAS-Skala von 0 bis 100 mm markierten, wobei 0 = keine Schmerzen/Beschwerden und 100 = Intensive Schmerzen/Beschwerden. Der Dentalrecorder maß die Länge der Linie von 0 bis zur Linie des Teilnehmers und zeichnete den VAS-Score in mm auf. Die Punktzahl für jeden Teilnehmer wurde berechnet, indem die Punktzahlen für alle Studienzähne für diesen Teilnehmer gemittelt wurden.
2 Wochen
Mittlerer Kaltluftstimulus-VAS-Score in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Zahnempfindlichkeit wurde unter Verwendung eines Kaltluftstimulus gemessen. Bei der Bewertung bewerteten die Teilnehmer ihre Wahrnehmung der Schmerzen/Beschwerden, die empfunden wurden, wenn kalte Luft auf die freiliegende Wurzel jedes Zahns gerichtet wurde, indem sie eine einzelne vertikale Linie auf einer VAS-Skala von 0 bis 100 mm markierten, wobei 0 = keine Schmerzen/Beschwerden und 100 = Intensive Schmerzen/Beschwerden. Der Dentalrecorder maß die Länge der Linie von 0 bis zur Linie des Teilnehmers und zeichnete den VAS-Score in mm auf. Die Punktzahl für jeden Teilnehmer wurde berechnet, indem die Punktzahlen für alle Studienzähne für diesen Teilnehmer gemittelt wurden.
4 Wochen
Globaler subjektiver VAS-Score in Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen
Bei jedem Besuch bewerteten die Teilnehmer ihre Wahrnehmung der erlebten Schmerzen/Beschwerden, indem sie eine einzelne vertikale Linie auf einer VAS-Skala von 0 bis 100 mm markierten, wobei 0 = keine Schmerzen/Beschwerden und 100 = starke Schmerzen/Beschwerden bedeuteten. Die Teilnehmer wurden wie folgt angewiesen: „Bitte bewerten Sie die Intensität der Schmerzen/Beschwerden, die Sie in den letzten zwei Wochen beim Trinken von kalten/heißen Getränken und/oder Speisen, beim Essen von süßen und sauren Speisen, beim Atmen kalter Luft, beim Zähneputzen oder bei Auftritten erlebt haben alle Angewohnheiten/Verhaltensweisen, die Ihre Dentinüberempfindlichkeitsschmerzen/-beschwerden hervorrufen, seit Sie das erste Mal mit der Verwendung des Produkts begonnen haben." Der Dentalrecorder maß die Länge der Linie von 0 bis zur Linie des Teilnehmers und zeichnete den VAS-Score in mm auf.
2 Wochen
Globaler subjektiver VAS-Score in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Bei jedem Besuch bewerteten die Teilnehmer ihre Wahrnehmung der erlebten Schmerzen/Beschwerden, indem sie eine einzelne vertikale Linie auf einer VAS-Skala von 0 bis 100 mm markierten, wobei 0 = keine Schmerzen/Beschwerden und 100 = starke Schmerzen/Beschwerden bedeuteten. Die Teilnehmer wurden wie folgt angewiesen: „Bitte bewerten Sie die Intensität der Schmerzen/Beschwerden, die Sie in den letzten zwei Wochen beim Trinken von kalten/heißen Getränken und/oder Speisen, beim Essen von süßen und sauren Speisen, beim Atmen kalter Luft, beim Zähneputzen oder bei Auftritten erlebt haben alle Angewohnheiten/Verhaltensweisen, die Ihre Dentinüberempfindlichkeitsschmerzen/-beschwerden hervorrufen, seit Sie das erste Mal mit der Verwendung des Produkts begonnen haben." Der Dentalrecorder maß die Länge der Linie von 0 bis zur Linie des Teilnehmers und zeichnete den VAS-Score in mm auf.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KOXDHY0005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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