Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af lindring af tandfølsomhed af en eksperimentel mundskylleanordning

8. juni 2015 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Vurdering af en kaliumoxalatholdig formulering til lindring af dentinal overfølsomhed

Denne undersøgelse er for personer med følsomme tænder og involverer at gå til tandlægen i 4 besøg over 6 uger.

I løbet af de første 2 uger skal du blot børste dine tænder to gange om dagen med den medfølgende fluortandpasta.

Så vil du blive tilknyttet en gruppe, hvis du kvalificerer dig til at fortsætte på studiet. Alle grupper får en markedsført tandpasta og en gruppe får også en mundskyl med en eksperimentel ingrediens. Du vil have samme chance for at blive tildelt en af ​​de tre grupper.

I de næste 4 uger skal du børste med din tildelte tandpasta og skylle med din tildelte mundskyl, hvis du er tildelt mundskyllegruppen. En tandlæge vil se på din mund, tænder, tunge og tandkød og tjekke for følsomme tænder. Efterforskerne vil se, om mundskylningen hjælper med at reducere tandfølsomheden under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observatørblindt, randomiseret, parallelgruppe, enkeltcenter, kontrolleret klinisk forsøg. Ca. 246 generelt raske voksne, der opfylder de nødvendige inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt, således at 210 forsøgspersoner (70 pr. gruppe) med rimelighed forventes at gennemføre undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil få deres orale bløde/hårde væv vurderet og vil blive evalueret for følsomhedsniveauer ved screening (besøg 1), baseline (besøg 2), besøg 3 i uge 2 og besøg 4 i uge 4. I løbet af de første to uger af undersøgelsen vil forsøgspersonerne blive instrueret i at børste deres tænder i et minut på deres sædvanlige måde, to gange dagligt, ved at bruge den medfølgende standard fluortandpasta. Forsøgspersonerne vender tilbage til baseline-eksamenen og vil efter kvalifikation med adgangskriterier blive tildelt en af ​​tre behandlingsgrupper. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive instrueret i at børste deres tænder to gange dagligt i et minut på deres sædvanlige måde med den medfølgende tandpasta (standard fluortandpasta eller 5 % kaliumnitrat tandpasta). Forsøgspersoner, der er tildelt mundskyllegruppen, vil blive instrueret i at skylle to gange dagligt efter børstning med den medfølgende mundskylle i 60 sekunder med 10 ml i 4 på hinanden følgende uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • BioSci Research America, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, der er mindst 18 år gamle, i god almen og oral sundhed uden nogen kendt allergi over for kommercielle tandprodukter eller kosmetik.
  • Beviser for et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver forsøgspersonen (eller juridisk acceptabel repræsentant), er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen.
  • Vilje til at bruge de tildelte produkter i henhold til instruktionerne, tilgængelighed til aftaler og sandsynlighed for at gennemføre det kliniske forsøg.
  • Det passende antal og placering af berettigede tænder, baseret på protokol-definerede standarder.
  • Tilstrækkelig mundhygiejne (dvs. børste tænder dagligt og ikke udvise tegn på mundforsømmelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk eller dental historie eller tilstand, eller brug af medicin eller medicin, som i henhold til protokol eller efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens komfort eller sikkerhed eller analysen af ​​undersøgelsesresultater.

  • Frivillige, der har brugt et af følgende inden for protokoldefinerede tidsrammer:

    • hjemmeplejeblegning, blegningsprodukter eller professionel blegebehandling
    • desensibiliserende midler, uanset om de er ordineret eller i håndkøb
    • følsomhedstandpastaer, mundskyl eller mundplejeprodukter, der anvendes til behandling af dentin overfølsomhed
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 12027-027
Skyl med 10 ml af den tildelte mundskyl i 60 sekunder, efter du har børstet på din sædvanlige måde to gange dagligt i et minut med mindst en tomme strimmel af den tildelte tandpasta
Enhed: Mundskyl
Skyl med 10 ml af den tildelte mundskyl i 60 sekunder, efter du har børstet på din sædvanlige måde to gange dagligt i et minut med mindst en tomme strimmel af den tildelte tandpasta
Andre navne:
  • 1,40% kaliumoxalat følsom mundskyl
ACTIVE_COMPARATOR: 310158077046
Børst på din sædvanlige måde to gange dagligt i mindst et minut med mindst en tomme strimmel af den tildelte tandpasta
Medicin: Kaliumnitrat tandpasta
Børst på din sædvanlige måde to gange dagligt i mindst et minut med mindst en tomme strimmel af den tildelte tandpasta
Andre navne:
  • 5% Kaliumnitrat tandpasta
  • Original Sensodyne
PLACEBO_COMPARATOR: 037000003212
Børst på din sædvanlige måde to gange dagligt i mindst et minut med mindst en tomme strimmel af den tildelte tandpasta
Medicin: Natriumfluorid tandpasta
Børst på din sædvanlige måde to gange dagligt i mindst et minut med mindst en tomme strimmel af den tildelte tandpasta
Andre navne:
  • Crest hulrumsbeskyttelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig taktil følsomhedsscore i uge 4
Tidsramme: 4 uger
Tandfølsomhed blev målt ved hjælp af en Yeaple-sonde. Den kraft, hvorved ubehag føltes af deltageren, blev registreret på en skala fra 10-80 gram. Scoren for hver deltager blev beregnet ved at tage et gennemsnit af scorerne for alle undersøgelsestænder for den pågældende deltager.
4 uger
Gennemsnitlig taktil følsomhedsscore i uge 2
Tidsramme: 2 uger
Tandfølsomhed blev målt ved hjælp af en Yeaple-sonde. Den kraft, hvorved ubehag føltes af deltageren, blev registreret på en skala fra 10-80 gram. Scoren for hver deltager blev beregnet ved at tage et gennemsnit af scorerne for alle undersøgelsestænder for den pågældende deltager.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig taktil følsomhed Visual Analog Scale (VAS)-score i uge 2
Tidsramme: 2 uger
Tandfølsomhed blev målt ved hjælp af en VAS. Ved hvert besøg vurderede deltagerne deres opfattelse af smerten/ubehaget oplevet fra Yeaple-sonden ved at markere en enkelt lodret linje på en VAS-skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 = ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag. Tandoptageren målte længden af ​​linjen fra 0 til deltagerens linje og registrerede VAS-score i mm. Efterforskeren registrerede en VAS-score på 0 mm for deltagere, der ikke oplevede ubehag ved den maksimale kraft på 80 gram. Scoren for hver deltager blev beregnet ved at tage et gennemsnit af scorerne for alle undersøgelsestænder for den pågældende deltager.
2 uger
Gennemsnitlig taktil følsomhed VAS-score i uge 4
Tidsramme: 4 uger
Tandfølsomhed blev målt ved hjælp af en VAS. Ved hvert besøg vurderede deltagerne deres opfattelse af smerten/ubehaget oplevet fra Yeaple-sonden ved at markere en enkelt lodret linje på en VAS-skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 = ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag. Tandoptageren målte længden af ​​linjen fra 0 til deltagerens linje og registrerede VAS-score i mm. Efterforskeren registrerede en VAS-score på 0 mm for deltagere, der ikke oplevede ubehag ved den maksimale kraft på 80 gram. Scoren for hver deltager blev beregnet ved at tage et gennemsnit af scorerne for alle undersøgelsestænder for den pågældende deltager.
4 uger
Gennemsnitlig koldluftstimulus VAS-score i uge 2
Tidsramme: 2 uger
Tandfølsomhed blev målt ved hjælp af en kold luftstimulus. Ved vurderingen vurderede deltagerne deres opfattelse af smerten/ubehaget, der oplevedes, når kold luft blev rettet mod den blottede rod af hver tand ved at markere en enkelt lodret linje på en VAS-skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = Intense smerter/ubehag. Tandoptageren målte længden af ​​linjen fra 0 til deltagerens linje og registrerede VAS-score i mm. Scoren for hver deltager blev beregnet ved at tage et gennemsnit af scorerne for alle undersøgelsestænder for den pågældende deltager.
2 uger
Gennemsnitlig koldluftstimulus VAS-score i uge 4
Tidsramme: 4 uger
Tandfølsomhed blev målt ved hjælp af en kold luftstimulus. Ved vurderingen vurderede deltagerne deres opfattelse af smerten/ubehaget, der oplevedes, når kold luft blev rettet mod den blottede rod af hver tand ved at markere en enkelt lodret linje på en VAS-skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = Intense smerter/ubehag. Tandoptageren målte længden af ​​linjen fra 0 til deltagerens linje og registrerede VAS-score i mm. Scoren for hver deltager blev beregnet ved at tage et gennemsnit af scorerne for alle undersøgelsestænder for den pågældende deltager.
4 uger
Global subjektiv VAS-score i uge 2
Tidsramme: 2 uger
Ved hvert besøg vurderede deltagerne deres opfattelse af smerten/ubehaget ved at markere en enkelt lodret linje på en VAS-skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag. Deltagerne blev instrueret som følger: "Vurder venligst intensiteten af ​​den smerte/ubehag, du har oplevet i de sidste to uger, når du drikker kolde/varme drikke og/eller madvarer, spiser sød og sur mad, trækker vejret kold luft, børster tænder eller optræder. enhver vane/adfærd, der fremkalder din tandoverfølsomhedssmerte/ubehag, siden du først begyndte at bruge produktet." Tandoptageren målte længden af ​​linjen fra 0 til deltagerens linje og registrerede VAS-score i mm.
2 uger
Global subjektiv VAS-score i uge 4
Tidsramme: 4 uger
Ved hvert besøg vurderede deltagerne deres opfattelse af smerten/ubehaget ved at markere en enkelt lodret linje på en VAS-skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag. Deltagerne blev instrueret som følger: "Vurder venligst intensiteten af ​​den smerte/ubehag, du har oplevet i de sidste to uger, når du drikker kolde/varme drikke og/eller madvarer, spiser sød og sur mad, trækker vejret kold luft, børster tænder eller optræder. enhver vane/adfærd, der fremkalder din tandoverfølsomhedssmerte/ubehag, siden du først begyndte at bruge produktet." Tandoptageren målte længden af ​​linjen fra 0 til deltagerens linje og registrerede VAS-score i mm.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2011

Først opslået (SKØN)

2. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KOXDHY0005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dentinfølsomhed

Kliniske forsøg med Mundskyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner