Een onderzoek naar de verlichting van tandgevoeligheid van een experimenteel mondspoelapparaat
8 juni 2015 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Beoordeling van een kaliumoxalaatbevattende formulering voor de verlichting van dentineovergevoeligheid
Dit onderzoek is voor mensen met gevoelige tanden en omvat 4 bezoeken aan de tandarts gedurende 6 weken.
De eerste 2 weken poetst u gewoon twee keer per dag uw tanden met de meegeleverde fluoridetandpasta.
Vervolgens wordt u ingedeeld in een groep als u in aanmerking komt om door te gaan met de studie. Alle groepen krijgen een op de markt gebrachte tandpasta en één groep krijgt ook een mondwater met een experimenteel ingrediënt. Je hebt evenveel kans om in een van de drie groepen te worden ingedeeld.
De komende 4 weken poetst u met uw toegewezen tandpasta en spoelt u met uw toegewezen mondwater indien toegewezen aan de mondspoelgroep. Een tandarts zal naar uw mond, tanden, tong en tandvlees kijken en controleren op gevoelige tanden. De onderzoekers zullen zien of het mondwater tijdens het onderzoek helpt om de gevoeligheid van de tanden te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een waarnemersblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen in één centrum.
Ongeveer 246 over het algemeen gezonde volwassenen die voldoen aan de noodzakelijke opname-/uitsluitingscriteria zullen worden ingeschreven, zodat redelijkerwijs kan worden verwacht dat 210 proefpersonen (70 per groep) het onderzoek zullen voltooien.
Proefpersonen zullen hun orale zachte/harde weefsels laten beoordelen en zullen worden beoordeeld op gevoeligheidsniveaus bij screening (bezoek 1), basislijn (bezoek 2), bezoek 3 in week 2 en bezoek 4 in week 4.
Tijdens de eerste twee weken van het onderzoek krijgen de proefpersonen de instructie om hun tanden gedurende één minuut op hun gebruikelijke manier te poetsen, tweemaal daags, met behulp van de meegeleverde standaard fluoridetandpasta.
Onderwerpen komen terug voor het basislijnexamen en worden, na kwalificatie met toelatingscriteria, toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen.
Gekwalificeerde proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hun tanden twee keer per dag gedurende één minuut op hun gebruikelijke manier te poetsen met behulp van de meegeleverde tandpasta (standaard tandpasta met fluoride of tandpasta met 5% kaliumnitraat).
Proefpersonen die zijn ingedeeld in de mondspoelgroep krijgen de instructie om gedurende 4 opeenvolgende weken tweemaal daags, na het poetsen, gedurende 60 seconden te spoelen met de meegeleverde mondspoeling met 10 ml.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
226
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
- BioSci Research America, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van ten minste 18 jaar oud met een goede algemene en mondgezondheid zonder enige bekende allergie voor commerciële tandheelkundige producten of cosmetica.
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek.
- Bereidheid om de toegewezen producten te gebruiken volgens de instructies, beschikbaarheid voor afspraken en waarschijnlijkheid dat de klinische proef wordt voltooid.
- Het juiste aantal en de juiste locatie van in aanmerking komende tanden, op basis van in het protocol gedefinieerde normen.
- Adequate mondhygiëne (d.w.z. dagelijks tanden poetsen en geen tekenen van orale verwaarlozing vertonen).
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische of tandheelkundige voorgeschiedenis of aandoening, of het gebruik van medicijnen of medicijnen, die volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker het comfort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, of de analyse van onderzoeksresultaten.
Vrijwilligers die een van de volgende producten hebben gebruikt binnen de in het protocol gedefinieerde tijdsbestekken:
- thuiszorgbleekmiddelen, bleekproducten of professionele bleekbehandelingen
- desensibiliserende middelen, zowel voorgeschreven als vrij verkrijgbaar
- gevoelige tandpasta's, mondwater of mondverzorgingsproducten die worden gebruikt voor de behandeling van overgevoeligheid van het tandbeen
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 12027-027
Spoel met 10 ml van het toegewezen mondwater gedurende 60 seconden nadat u twee keer per dag gedurende één minuut op uw gebruikelijke manier heeft gepoetst met ten minste een strook van 2,5 cm van de toegewezen tandpasta
|
Spoel met 10 ml van het toegewezen mondwater gedurende 60 seconden nadat u twee keer per dag gedurende één minuut op uw gebruikelijke manier heeft gepoetst met ten minste een strook van 2,5 cm van de toegewezen tandpasta
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 310158077046
Poets twee keer per dag gedurende minstens één minuut op de gebruikelijke manier met een strook van minstens 2,5 cm van de toegewezen tandpasta
|
Poets twee keer per dag gedurende minstens één minuut op de gebruikelijke manier met een strook van minstens 2,5 cm van de toegewezen tandpasta
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 037000003212
Poets twee keer per dag gedurende minstens één minuut op de gebruikelijke manier met een strook van minstens 2,5 cm van de toegewezen tandpasta
|
Poets twee keer per dag gedurende minstens één minuut op de gebruikelijke manier met een strook van minstens 2,5 cm van de toegewezen tandpasta
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tactiele gevoeligheidsscore in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
De gevoeligheid van de tanden werd gemeten met behulp van een Yeaple-sonde.
De kracht waarmee de deelnemer ongemak voelde, werd geregistreerd op een schaal van 10-80 gram.
De score voor elke deelnemer werd berekend door het gemiddelde te nemen van de scores voor alle studietanden voor die deelnemer.
|
4 weken
|
|
Gemiddelde tactiele gevoeligheidsscore in week 2
Tijdsspanne: 2 weken
|
De gevoeligheid van de tanden werd gemeten met behulp van een Yeaple-sonde.
De kracht waarmee de deelnemer ongemak voelde, werd geregistreerd op een schaal van 10-80 gram.
De score voor elke deelnemer werd berekend door het gemiddelde te nemen van de scores voor alle studietanden voor die deelnemer.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tactiele gevoeligheid Visual Analog Scale (VAS)-score in week 2
Tijdsspanne: 2 weken
|
Tandgevoeligheid werd gemeten met behulp van een VAS.
Bij elk bezoek beoordeelden de deelnemers hun perceptie van de pijn/ongemak ervaren door de Yeaple-sonde door een enkele verticale lijn te markeren op een VAS-schaal van 0 tot 100 mm, waarbij 0 = geen pijn/ongemak en 100 = intense pijn/ongemak.
De tandheelkundige recorder mat de lengte van de lijn van 0 tot de lijn van de deelnemer en registreerde de VAS-score in mm.
De onderzoeker registreerde een VAS-score van 0 mm voor deelnemers die geen ongemak ervoeren bij de maximale kracht van 80 gram.
De score voor elke deelnemer werd berekend door het gemiddelde te nemen van de scores voor alle studietanden voor die deelnemer.
|
2 weken
|
|
Gemiddelde tactiele gevoeligheid VAS-score in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
Tandgevoeligheid werd gemeten met behulp van een VAS.
Bij elk bezoek beoordeelden de deelnemers hun perceptie van de pijn/ongemak ervaren door de Yeaple-sonde door een enkele verticale lijn te markeren op een VAS-schaal van 0 tot 100 mm, waarbij 0 = geen pijn/ongemak en 100 = intense pijn/ongemak.
De tandheelkundige recorder mat de lengte van de lijn van 0 tot de lijn van de deelnemer en registreerde de VAS-score in mm.
De onderzoeker registreerde een VAS-score van 0 mm voor deelnemers die geen ongemak ervoeren bij de maximale kracht van 80 gram.
De score voor elke deelnemer werd berekend door het gemiddelde te nemen van de scores voor alle studietanden voor die deelnemer.
|
4 weken
|
|
Gemiddelde Cold Air Stimulus VAS-score in week 2
Tijdsspanne: 2 weken
|
De gevoeligheid van de tanden werd gemeten met behulp van een Cold Air Stimulus.
Bij de beoordeling beoordeelden de deelnemers hun perceptie van de pijn/ongemak ervaren wanneer koude lucht werd gericht op de blootgestelde wortel van elke tand door een enkele verticale lijn te markeren op een VAS-schaal van 0 tot 100 mm, waarbij 0 = geen pijn/ongemak en 100 = Intense pijn/ongemak.
De tandheelkundige recorder mat de lengte van de lijn van 0 tot de lijn van de deelnemer en registreerde de VAS-score in mm.
De score voor elke deelnemer werd berekend door het gemiddelde te nemen van de scores voor alle studietanden voor die deelnemer.
|
2 weken
|
|
Gemiddelde Cold Air Stimulus VAS-score in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
De gevoeligheid van de tanden werd gemeten met behulp van een Cold Air Stimulus.
Bij de beoordeling beoordeelden de deelnemers hun perceptie van de pijn/ongemak ervaren wanneer koude lucht werd gericht op de blootgestelde wortel van elke tand door een enkele verticale lijn te markeren op een VAS-schaal van 0 tot 100 mm, waarbij 0 = geen pijn/ongemak en 100 = Intense pijn/ongemak.
De tandheelkundige recorder mat de lengte van de lijn van 0 tot de lijn van de deelnemer en registreerde de VAS-score in mm.
De score voor elke deelnemer werd berekend door het gemiddelde te nemen van de scores voor alle studietanden voor die deelnemer.
|
4 weken
|
|
Globale subjectieve VAS-score in week 2
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bij elk bezoek beoordeelden de deelnemers hun perceptie van de ervaren pijn/ongemak door een enkele verticale lijn te markeren op een VAS-schaal van 0 tot 100 mm, waarbij 0 = geen pijn/ongemak en 100 = intense pijn/ongemak.
De deelnemers kregen de volgende instructies: "Beoordeel de intensiteit van de pijn/ongemak die u de afgelopen twee weken hebt ervaren bij het drinken van koude/warme dranken en/of voedsel, het eten van zoet en zuur voedsel, het inademen van koude lucht, het tandenpoetsen of het uitvoeren van alle gewoonten/gedragingen die aanleiding geven tot overgevoeligheid van het tandbeen, pijn/ongemak sinds u het product voor het eerst gebruikt."
De tandheelkundige recorder mat de lengte van de lijn van 0 tot de lijn van de deelnemer en registreerde de VAS-score in mm.
|
2 weken
|
|
Globale subjectieve VAS-score in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bij elk bezoek beoordeelden de deelnemers hun perceptie van de ervaren pijn/ongemak door een enkele verticale lijn te markeren op een VAS-schaal van 0 tot 100 mm, waarbij 0 = geen pijn/ongemak en 100 = intense pijn/ongemak.
De deelnemers kregen de volgende instructies: "Beoordeel de intensiteit van de pijn/ongemak die u de afgelopen twee weken hebt ervaren bij het drinken van koude/warme dranken en/of voedsel, het eten van zoet en zuur voedsel, het inademen van koude lucht, het tandenpoetsen of het uitvoeren van alle gewoonten/gedragingen die aanleiding geven tot overgevoeligheid van het tandbeen, pijn/ongemak sinds u het product voor het eerst gebruikt."
De tandheelkundige recorder mat de lengte van de lijn van 0 tot de lijn van de deelnemer en registreerde de VAS-score in mm.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KOXDHY0005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .