En studie av lindring av tannfølsomhet til en eksperimentell munnskylleenhet
8. juni 2015 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Vurdering av en kaliumoksalatholdig formulering for lindring av dentinal overfølsomhet
Denne studien er for personer med sensitive tenner og innebærer å gå til tannlegen for 4 besøk over 6 uker.
I løpet av de første 2 ukene skal du bare pusse tennene to ganger om dagen med fluortannkremen som følger med.
Deretter blir du satt inn i en gruppe dersom du kvalifiserer til å fortsette i studiet. Alle gruppene vil få en markedsført tannkrem og en gruppe vil også få et munnvann med en eksperimentell ingrediens. Du vil ha lik sjanse til å bli tildelt en av de tre gruppene.
I de neste 4 ukene vil du pusse med den tildelte tannkremen og skylle med den tildelte munnvannet hvis du er tildelt munnvannsgruppen. En tannlege vil se på munnen, tennene, tungen og tannkjøttet og se etter sensitive tenner. Etterforskerne vil se om munnvannet bidrar til å redusere tannfølsomheten under studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observatørblind, randomisert, parallell-gruppe, enkeltsenter, kontrollert klinisk studie.
Omtrent 246 generelt friske voksne som oppfyller de nødvendige inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli registrert slik at 210 personer (70 per gruppe) med rimelighet kan forventes å fullføre studien.
Forsøkspersonene vil få sitt orale myke/harde vev vurdert og vil bli evaluert for følsomhetsnivåer ved screening (besøk 1), baseline (besøk 2), besøk 3 ved uke 2 og besøk 4 ved uke 4.
I løpet av de to første ukene av studien vil forsøkspersonene bli instruert til å pusse tennene i ett minutt på vanlig måte, to ganger daglig, med den medfølgende standard fluortannkremen.
Forsøkspersonene vil returnere til baseline-eksamenen, og etter kvalifisering med opptakskriterier, vil de bli tildelt en av tre behandlingsgrupper.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli instruert til å pusse tennene sine to ganger daglig i ett minutt på vanlig måte med den medfølgende tannkremen (standard fluortannkrem eller 5 % kaliumnitrat tannkrem).
Personer som er tilordnet munnskyllegruppen vil bli bedt om å skylle to ganger daglig, etter børsting, med den medfølgende munnskyllingen i 60 sekunder med 10 ml, i 4 påfølgende uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
226
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
- BioSci Research America, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner minst 18 år i god generell helse og oral helse uten noen kjent allergi mot kommersielle tannprodukter eller kosmetikk.
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som angir subjektet (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken.
- Vilje til å bruke de tildelte produktene i henhold til instruksjoner, tilgjengelighet for avtaler og sannsynlighet for å fullføre den kliniske utprøvingen.
- Passende antall og plassering av kvalifiserte tenner, basert på protokolldefinerte standarder.
- Tilstrekkelig munnhygiene (dvs. børste tennene daglig og ikke vise tegn på oral omsorgssvikt).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk eller tannlegehistorie eller tilstand, eller bruk av medisiner eller medikamenter, som i henhold til protokollen eller etter etterforskerens mening kan kompromittere fagets komfort eller sikkerhet, eller analysen av studieresultater.
Frivillige som har brukt noe av følgende innenfor protokolldefinerte tidsrammer:
- hjemmepleiebleking, blekeprodukter eller profesjonell blekebehandling
- desensibiliserende midler enten de er foreskrevet eller reseptfrie
- sensitivitetstannkremer, munnvann eller munnpleieprodukter som brukes til behandling av tannoverfølsomhet
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 12027-027
Skyll med 10 ml av den tildelte munnvannet i 60 sekunder etter at du pusser på vanlig måte to ganger daglig i ett minutt med minst en tomme stripe av den tildelte tannkremen
|
Skyll med 10 ml av den tildelte munnvannet i 60 sekunder etter at du pusser på vanlig måte to ganger daglig i ett minutt med minst en tomme stripe av den tildelte tannkremen
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 310158077046
Børst på vanlig måte to ganger daglig i minst ett minutt med minst en tomme stripe av den tildelte tannkremen
|
Børst på vanlig måte to ganger daglig i minst ett minutt med minst en tomme stripe av den tildelte tannkremen
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 037000003212
Børst på vanlig måte to ganger daglig i minst ett minutt med minst en tomme stripe av den tildelte tannkremen
|
Børst på vanlig måte to ganger daglig i minst ett minutt med minst en tomme stripe av den tildelte tannkremen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig taktil følsomhetspoeng ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Tannfølsomhet ble målt med en Yeaple-sonde.
Kraften som ubehag føltes av deltakeren ble registrert på en skala fra 10-80 gram.
Poengsummen for hver deltaker ble beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummene for alle studietennene for den deltakeren.
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig taktil følsomhetspoeng i uke 2
Tidsramme: 2 uker
|
Tannfølsomhet ble målt med en Yeaple-sonde.
Kraften som ubehag føltes av deltakeren ble registrert på en skala fra 10-80 gram.
Poengsummen for hver deltaker ble beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummene for alle studietennene for den deltakeren.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig taktil følsomhet Visual Analog Scale (VAS)-poengsum ved uke 2
Tidsramme: 2 uker
|
Tannfølsomhet ble målt ved hjelp av en VAS.
Ved hvert besøk vurderte deltakerne sin oppfatning av smerten/ubehaget som ble opplevd fra Yeaple-sonden ved å markere en enkelt vertikal linje på en VAS-skala fra 0 til 100 mm, der 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag.
Tannskriveren målte lengden på linjen fra 0 til deltakerens linje og registrerte VAS-skåren i mm.
Etterforskeren registrerte en VAS-score på 0 mm for deltakere som ikke opplevde ubehag ved maksimal kraft på 80 gram.
Poengsummen for hver deltaker ble beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummene for alle studietennene for den deltakeren.
|
2 uker
|
|
Gjennomsnittlig VAS-score for taktil følsomhet ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Tannfølsomhet ble målt ved hjelp av en VAS.
Ved hvert besøk vurderte deltakerne sin oppfatning av smerten/ubehaget som ble opplevd fra Yeaple-sonden ved å markere en enkelt vertikal linje på en VAS-skala fra 0 til 100 mm, der 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag.
Tannskriveren målte lengden på linjen fra 0 til deltakerens linje og registrerte VAS-skåren i mm.
Etterforskeren registrerte en VAS-score på 0 mm for deltakere som ikke opplevde ubehag ved maksimal kraft på 80 gram.
Poengsummen for hver deltaker ble beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummene for alle studietennene for den deltakeren.
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig kaldluftstimulus VAS-poengsum ved uke 2
Tidsramme: 2 uker
|
Tannfølsomhet ble målt ved hjelp av en Cold Air Stimulus.
Når de ble vurdert, vurderte deltakerne sin oppfatning av smerten/ubehaget som ble opplevd når kald luft ble rettet mot den eksponerte roten av hver tann ved å markere en enkelt vertikal linje på en VAS-skala fra 0 til 100 mm, der 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag.
Tannskriveren målte lengden på linjen fra 0 til deltakerens linje og registrerte VAS-skåren i mm.
Poengsummen for hver deltaker ble beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummene for alle studietennene for den deltakeren.
|
2 uker
|
|
Gjennomsnittlig kaldluftstimulus VAS-poengsum ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Tannfølsomhet ble målt ved hjelp av en Cold Air Stimulus.
Når de ble vurdert, vurderte deltakerne sin oppfatning av smerten/ubehaget som ble opplevd når kald luft ble rettet mot den eksponerte roten av hver tann ved å markere en enkelt vertikal linje på en VAS-skala fra 0 til 100 mm, der 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag.
Tannskriveren målte lengden på linjen fra 0 til deltakerens linje og registrerte VAS-skåren i mm.
Poengsummen for hver deltaker ble beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummene for alle studietennene for den deltakeren.
|
4 uker
|
|
Global subjektiv VAS-poengsum ved uke 2
Tidsramme: 2 uker
|
Ved hvert besøk vurderte deltakerne sin oppfatning av smerten/ubehaget som ble opplevd ved å markere en enkelt vertikal linje på en VAS-skala fra 0 til 100 mm, der 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag.
Deltakerne ble instruert som følger: «Vennligst vurdere intensiteten av smerten/ubehaget du har opplevd de siste to ukene når du drikker kalde/varme drikker og/eller mat, spiser søt og sur mat, puster kald luft, pusser tennene eller presterer alle vaner/atferder som gir smerter/ubehag ved tannoverfølsomhet siden du først begynte å bruke produktet."
Tannskriveren målte lengden på linjen fra 0 til deltakerens linje og registrerte VAS-skåren i mm.
|
2 uker
|
|
Global subjektiv VAS-poengsum ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Ved hvert besøk vurderte deltakerne sin oppfatning av smerten/ubehaget som ble opplevd ved å markere en enkelt vertikal linje på en VAS-skala fra 0 til 100 mm, der 0 = Ingen smerte/ubehag og 100 = intens smerte/ubehag.
Deltakerne ble instruert som følger: «Vennligst vurdere intensiteten av smerten/ubehaget du har opplevd de siste to ukene når du drikker kalde/varme drikker og/eller mat, spiser søt og sur mat, puster kald luft, pusser tennene eller presterer alle vaner/atferder som gir smerter/ubehag ved tannoverfølsomhet siden du først begynte å bruke produktet."
Tannskriveren målte lengden på linjen fra 0 til deltakerens linje og registrerte VAS-skåren i mm.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
2. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KOXDHY0005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .