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マウスリンス実験装置による歯の知覚過敏の軽減に関する研究

象牙質過敏症の軽減のためのシュウ酸カリウム含有製剤の評価

この研究は敏感な歯を持つ人々を対象としており、6 週間にわたって 4 回歯科医に通う必要があります。

最初の 2 週間は、付属のフッ化物歯磨き粉で 1 日 2 回歯を磨くだけです。

その後、研究を継続する資格がある場合は、グループに割り当てられます。 すべてのグループには市販の歯磨き粉が与えられ、1 つのグループには実験的な成分を含むうがい薬も与えられます。 3 つのグループのいずれかに割り当てられる可能性は均等です。

次の 4 週間は、割り当てられた歯磨き粉でブラッシングし、マウスウォッシュ グループに割り当てられている場合は、割り当てられたマウスウォッシュでうがいをします。 歯科医はあなたの口、歯、舌、歯茎を見て、敏感な歯がないかチェックします。 研究者は、マウスウォッシュが研究中に歯の過敏症を軽減するのに役立つかどうかを確認します.

調査の概要

詳細な説明

これは、オブザーバーブラインド、無作為化、並行グループ、単一施設、対照臨床試験です。 必要な包含/除外基準を満たす約246人の一般的に健康な成人が登録されるため、210人の被験者(グループあたり70人)が研究を完了すると合理的に予想されます。 被験者は口腔軟組織/硬組織を評価され、スクリーニング(訪問1)、ベースライン(訪問2)、2週目の訪問3、および4週目の訪問4で感度レベルが評価されます。 研究の最初の 2 週間、被験者は提供された標準的なフッ化物練り歯磨きを使用して、1 日 2 回、通常の方法で 1 分間歯を磨くように指示されます。 被験者はベースライン試験に戻り、参加基準を満たした時点で、3 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。 有資格者は、提供された歯磨き粉 (標準的なフッ化物歯磨き粉または 5% 硝酸カリウム歯磨き粉) を使用して、通常の方法で 1 日 2 回、1 分間歯磨きするように指示されます。 マウスリンス群に割り当てられた被験者は、ブラッシング後、提供されたマウスリンスで 10 ml を使用して 60 秒間、4 週間連続して 1 日 2 回すすぐように指示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

226

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
        • BioSci Research America, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 市販の歯科用製品や化粧品に対する既知のアレルギーがなく、全身および口腔の健康状態が良好な 18 歳以上の男女。
  • -被験者(または法的に認められた代理人)が治験のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
  • 指示、予約の空き状況、および臨床試験を完了する可能性に従って、割り当てられた製品を使用する意欲。
  • プロトコルで定義された基準に基づいた、適格な歯の適切な数と位置。
  • 適切な口腔衛生(すなわち、毎日歯を磨き、口腔ケアの怠慢の兆候を示さない)。

除外基準:

  • 治験実施計画書に従って、または研究者の意見で、被験者の快適性または安全性、または研究結果の分析を損なう可能性のある、病歴または歯の病歴または状態、または薬物または薬物の使用。
  • プロトコルで定義された期間内に次のいずれかを使用しているボランティア:

    • ホームケア ブリーチング、ホワイトニング製品、プロのブリーチング トリートメント
    • 処方されているか市販されているかを問わず、脱感作剤
    • 知覚過敏症の治療に使用される歯磨き粉、うがい薬、または口腔ケア製品
  • -妊娠中、授乳中、または研究の過程で妊娠する予定の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:12027-027
指定された歯磨き粉の少なくとも 1 インチのストリップを使用して、通常の方法で 1 日 2 回 1 分間ブラッシングした後、指定されたマウスウォッシュ 10 ml で 60 秒間すすぎます。
指定された歯磨き粉の少なくとも 1 インチのストリップを使用して、通常の方法で 1 日 2 回 1 分間ブラッシングした後、指定されたマウスウォッシュ 10 ml で 60 秒間すすぎます。
他の名前:
  • 1.40% シュウ酸カリウムに敏感なうがい薬
ACTIVE_COMPARATOR:310158077046
指定された歯磨き粉の少なくとも 1 インチのストリップを使用して、通常の方法で 1 日 2 回、少なくとも 1 分間ブラッシングします。
指定された歯磨き粉の少なくとも 1 インチのストリップを使用して、通常の方法で 1 日 2 回、少なくとも 1 分間ブラッシングします。
他の名前:
  • 5% 硝酸カリウム歯磨き粉
  • センソダインオリジナル
PLACEBO_COMPARATOR:037000003212
指定された歯磨き粉の少なくとも 1 インチのストリップを使用して、通常の方法で 1 日 2 回、少なくとも 1 分間ブラッシングします。
指定された歯磨き粉の少なくとも 1 インチのストリップを使用して、通常の方法で 1 日 2 回、少なくとも 1 分間ブラッシングします。
他の名前:
  • クレストキャビティ保護

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目の平均触覚感度スコア
時間枠:4週間
歯の感度は Yeaple プローブを使用して測定されました。 参加者が不快感を感じた力を 10 ~ 80 グラムのスケールで記録しました。 各参加者のスコアは、その参加者のすべての研究歯のスコアを平均することによって計算されました。
4週間
2週目の平均触覚感度スコア
時間枠:2週間
歯の感度は Yeaple プローブを使用して測定されました。 参加者が不快感を感じた力を 10 ~ 80 グラムのスケールで記録しました。 各参加者のスコアは、その参加者のすべての研究歯のスコアを平均することによって計算されました。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週目の平均触覚感度ビジュアルアナログスケール(VAS)スコア
時間枠:2週間
歯の感度は、VAS を使用して測定されました。 各訪問で、参加者は VAS スケールで 0 ~ 100 mm の 1 本の垂直線をマークすることにより、Yeaple プローブから経験した痛み/不快感の知覚を評価しました。ここで、0 = 痛み/不快感なし、100 = 激しい痛み/不快感です。 デンタルレコーダーは、0 から参加者の線までの線の長さを測定し、VAS スコアを mm 単位で記録しました。 研究者は、80 グラムの最大の力で不快感を感じなかった参加者の VAS スコアを 0 mm と記録しました。 各参加者のスコアは、その参加者のすべての研究歯のスコアを平均することによって計算されました。
2週間
4週目の平均触覚感度VASスコア
時間枠:4週間
歯の感度は、VAS を使用して測定されました。 各訪問で、参加者は VAS スケールで 0 ~ 100 mm の 1 本の垂直線をマークすることにより、Yeaple プローブから経験した痛み/不快感の知覚を評価しました。ここで、0 = 痛み/不快感なし、100 = 激しい痛み/不快感です。 デンタルレコーダーは、0 から参加者の線までの線の長さを測定し、VAS スコアを mm 単位で記録しました。 研究者は、80 グラムの最大の力で不快感を感じなかった参加者の VAS スコアを 0 mm と記録しました。 各参加者のスコアは、その参加者のすべての研究歯のスコアを平均することによって計算されました。
4週間
2週目の平均冷気刺激VASスコア
時間枠:2週間
冷気刺激を用いて歯の感受性を測定した。 評価の際、参加者は、VAS スケールで 0 ~ 100 mm の 1 本の垂直線をマークすることにより、各歯の露出した根元に冷風を当てたときに経験した痛み/不快感の知覚を評価しました。ここで、0 = 痛み/不快感なし、 100 = 激しい痛み/不快感。 デンタルレコーダーは、0 から参加者の線までの線の長さを測定し、VAS スコアを mm 単位で記録しました。 各参加者のスコアは、その参加者のすべての研究歯のスコアを平均することによって計算されました。
2週間
4週目の平均冷気刺激VASスコア
時間枠:4週間
冷気刺激を用いて歯の感受性を測定した。 評価の際、参加者は、VAS スケールで 0 ~ 100 mm の 1 本の垂直線をマークすることにより、各歯の露出した根元に冷風を当てたときに経験した痛み/不快感の知覚を評価しました。ここで、0 = 痛み/不快感なし、 100 = 激しい痛み/不快感。 デンタルレコーダーは、0 から参加者の線までの線の長さを測定し、VAS スコアを mm 単位で記録しました。 各参加者のスコアは、その参加者のすべての研究歯のスコアを平均することによって計算されました。
4週間
2週目のグローバル主観的VASスコア
時間枠:2週間
各訪問で、参加者は VAS スケールで 0 から 100 mm までの 1 本の垂直線をマークすることにより、経験した痛み/不快感の知覚を評価しました。ここで、0 = 痛み/不快感なし、100 = 激しい痛み/不快感。 参加者は次のように指示されました:「冷たい/熱い飲み物や食べ物を飲んだり、甘いものや酸っぱいものを食べたり、冷たい空気を吸ったり、歯を磨いたり、演技をしたりするときに、過去2週間に経験した痛み/不快感の強さを評価してください.最初に製品を使用し始めてから、象牙質過敏症の痛み/不快感を引き起こす習慣/行動。」 デンタルレコーダーは、0 から参加者の線までの線の長さを測定し、VAS スコアを mm 単位で記録しました。
2週間
4週目のグローバル主観的VASスコア
時間枠:4週間
各訪問で、参加者は VAS スケールで 0 から 100 mm までの 1 本の垂直線をマークすることにより、経験した痛み/不快感の知覚を評価しました。ここで、0 = 痛み/不快感なし、100 = 激しい痛み/不快感。 参加者は次のように指示されました:「冷たい/熱い飲み物や食べ物を飲んだり、甘いものや酸っぱいものを食べたり、冷たい空気を吸ったり、歯を磨いたり、演技をしたりするときに、過去2週間に経験した痛み/不快感の強さを評価してください.最初に製品を使用し始めてから、象牙質過敏症の痛み/不快感を引き起こす習慣/行動。」 デンタルレコーダーは、0 から参加者の線までの線の長さを測定し、VAS スコアを mm 単位で記録しました。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月8日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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