Uno studio sul sollievo della sensibilità dei denti di un dispositivo sperimentale per il collutorio
8 giugno 2015 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Valutazione di una formulazione contenente ossalato di potassio per alleviare l'ipersensibilità dentinale
Questo studio è per le persone con denti sensibili e prevede di andare dal dentista per 4 visite nell'arco di 6 settimane.
Durante le prime 2 settimane, ti laverai i denti solo due volte al giorno con il dentifricio al fluoro fornito.
Quindi verrai assegnato a un gruppo se sei idoneo a continuare lo studio. Tutti i gruppi riceveranno un dentifricio commercializzato e un gruppo riceverà anche un collutorio con un ingrediente sperimentale. Avrai le stesse possibilità di essere assegnato a uno qualsiasi dei tre gruppi.
Per le prossime 4 settimane, ti laverai con il dentifricio assegnato e risciacquerai con il collutorio assegnato se assegnato al gruppo collutorio. Un dentista esaminerà la bocca, i denti, la lingua e le gengive e verificherà la presenza di denti sensibili. Gli investigatori vedranno se il collutorio aiuta a ridurre la sensibilità dei denti durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico controllato, in cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, a centro singolo.
Saranno arruolati circa 246 adulti generalmente sani che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione necessari in modo che sia ragionevolmente previsto che 210 soggetti (70 per gruppo) completino lo studio.
Ai soggetti verrà valutato il tessuto molle/duro orale e verranno valutati i livelli di sensibilità allo screening (visita 1), al basale (visita 2), alla visita 3 alla settimana 2 e alla visita 4 alla settimana 4.
Durante le prime due settimane dello studio, ai soggetti verrà chiesto di lavarsi i denti per un minuto nel modo abituale, due volte al giorno, utilizzando il dentifricio al fluoro standard fornito.
I soggetti torneranno per l'esame di base e, previa qualificazione con criteri di ammissione, verranno assegnati a uno dei tre gruppi di trattamento.
Ai soggetti qualificati verrà chiesto di lavarsi i denti due volte al giorno per un minuto nel loro modo abituale utilizzando il dentifricio fornito (dentifricio al fluoro standard o dentifricio al nitrato di potassio al 5%).
I soggetti assegnati al gruppo collutorio verranno istruiti a risciacquare due volte al giorno, dopo la spazzolatura, con il collutorio fornito per 60 secondi utilizzando 10 ml, per 4 settimane consecutive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
226
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
- BioSci Research America, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di almeno 18 anni di età in buona salute generale e orale senza alcuna allergia nota a prodotti dentali commerciali o cosmetici.
- La prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti del processo.
- Disponibilità a utilizzare i prodotti assegnati secondo le istruzioni, la disponibilità per gli appuntamenti e la probabilità di completare la sperimentazione clinica.
- Il numero e la posizione appropriati dei denti idonei, in base agli standard definiti dal protocollo.
- Adeguata igiene orale (cioè lavarsi i denti ogni giorno e non mostrare segni di negligenza orale).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia o condizione medica o dentale, o uso di qualsiasi farmaco o droga, che per protocollo o secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe compromettere il comfort o la sicurezza del soggetto o l'analisi dei risultati dello studio.
Volontari che hanno utilizzato uno dei seguenti servizi entro i tempi definiti dal protocollo:
- sbiancamento domiciliare, prodotti sbiancanti o trattamento sbiancante professionale
- agenti desensibilizzanti prescritti o da banco
- dentifrici, collutori o prodotti per l'igiene orale utilizzati per il trattamento dell'ipersensibilità dentinale
- Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 12027-027
Sciacquare con 10 ml del collutorio assegnato per 60 secondi dopo essersi spazzolati nel modo abituale due volte al giorno per un minuto utilizzando almeno una striscia di un pollice del dentifricio assegnato
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Sciacquare con 10 ml del collutorio assegnato per 60 secondi dopo essersi spazzolati nel modo abituale due volte al giorno per un minuto utilizzando almeno una striscia di un pollice del dentifricio assegnato
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 310158077046
Spazzola come di consueto due volte al giorno per almeno un minuto usando almeno una striscia di un pollice del dentifricio assegnato
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Spazzola come di consueto due volte al giorno per almeno un minuto usando almeno una striscia di un pollice del dentifricio assegnato
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: 037000003212
Spazzola come di consueto due volte al giorno per almeno un minuto usando almeno una striscia di un pollice del dentifricio assegnato
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Spazzola come di consueto due volte al giorno per almeno un minuto usando almeno una striscia di un pollice del dentifricio assegnato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio di sensibilità tattile alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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La sensibilità dei denti è stata misurata utilizzando una sonda Yeaple.
La forza con cui il partecipante sentiva il disagio è stata registrata su una scala di 10-80 grammi.
Il punteggio per ciascun partecipante è stato calcolato facendo la media dei punteggi per tutti i denti dello studio per quel partecipante.
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4 settimane
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Punteggio medio di sensibilità tattile alla settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
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La sensibilità dei denti è stata misurata utilizzando una sonda Yeaple.
La forza con cui il partecipante sentiva il disagio è stata registrata su una scala di 10-80 grammi.
Il punteggio per ciascun partecipante è stato calcolato facendo la media dei punteggi per tutti i denti dello studio per quel partecipante.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio della scala analogica visiva (VAS) della sensibilità tattile media alla settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
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La sensibilità dei denti è stata misurata utilizzando un VAS.
Ad ogni visita, i partecipanti hanno valutato la loro percezione del dolore/disagio provato dalla sonda Yeaple contrassegnando una singola linea verticale su una scala VAS da 0 a 100 mm, dove 0 = Nessun dolore/fastidio e 100 = Intenso dolore/fastidio.
Il registratore dentale ha misurato la lunghezza della linea da 0 alla linea del partecipante e ha registrato il punteggio VAS in mm.
L'investigatore ha registrato un punteggio VAS di 0 mm per i partecipanti che non hanno avvertito disagio alla forza massima di 80 grammi.
Il punteggio per ciascun partecipante è stato calcolato facendo la media dei punteggi per tutti i denti dello studio per quel partecipante.
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2 settimane
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Punteggio VAS medio della sensibilità tattile alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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La sensibilità dei denti è stata misurata utilizzando un VAS.
Ad ogni visita, i partecipanti hanno valutato la loro percezione del dolore/disagio provato dalla sonda Yeaple contrassegnando una singola linea verticale su una scala VAS da 0 a 100 mm, dove 0 = Nessun dolore/fastidio e 100 = Intenso dolore/fastidio.
Il registratore dentale ha misurato la lunghezza della linea da 0 alla linea del partecipante e ha registrato il punteggio VAS in mm.
L'investigatore ha registrato un punteggio VAS di 0 mm per i partecipanti che non hanno avvertito disagio alla forza massima di 80 grammi.
Il punteggio per ciascun partecipante è stato calcolato facendo la media dei punteggi per tutti i denti dello studio per quel partecipante.
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4 settimane
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Punteggio VAS medio dello stimolo dell'aria fredda alla settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
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La sensibilità dei denti è stata misurata utilizzando uno stimolo di aria fredda.
Durante la valutazione, i partecipanti hanno valutato la loro percezione del dolore/disagio sperimentato quando l'aria fredda è stata diretta alla radice esposta di ciascun dente contrassegnando una singola linea verticale su una scala VAS da 0 a 100 mm, dove 0 = Nessun dolore/fastidio e 100 = Intenso dolore/fastidio.
Il registratore dentale ha misurato la lunghezza della linea da 0 alla linea del partecipante e ha registrato il punteggio VAS in mm.
Il punteggio per ciascun partecipante è stato calcolato facendo la media dei punteggi per tutti i denti dello studio per quel partecipante.
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2 settimane
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Punteggio VAS medio dello stimolo dell'aria fredda alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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La sensibilità dei denti è stata misurata utilizzando uno stimolo di aria fredda.
Durante la valutazione, i partecipanti hanno valutato la loro percezione del dolore/disagio sperimentato quando l'aria fredda è stata diretta alla radice esposta di ciascun dente contrassegnando una singola linea verticale su una scala VAS da 0 a 100 mm, dove 0 = Nessun dolore/fastidio e 100 = Intenso dolore/fastidio.
Il registratore dentale ha misurato la lunghezza della linea da 0 alla linea del partecipante e ha registrato il punteggio VAS in mm.
Il punteggio per ciascun partecipante è stato calcolato facendo la media dei punteggi per tutti i denti dello studio per quel partecipante.
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4 settimane
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Punteggio VAS soggettivo globale alla settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
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Ad ogni visita, i partecipanti hanno valutato la loro percezione del dolore/disagio sperimentato contrassegnando una singola linea verticale su una scala VAS da 0 a 100 mm, dove 0 = Nessun dolore/fastidio e 100 = Intenso dolore/fastidio.
I partecipanti sono stati istruiti come segue: "Valuti l'intensità del dolore/disagio che ha provato nelle ultime due settimane quando ha bevuto bevande e/o cibi freddi/caldi, ha mangiato cibi agrodolci, ha respirato aria fredda, si è lavato i denti o si è esibito eventuali abitudini/comportamenti che provocano dolore/fastidio da ipersensibilità dentinale da quando si è iniziato a utilizzare il prodotto."
Il registratore dentale ha misurato la lunghezza della linea da 0 alla linea del partecipante e ha registrato il punteggio VAS in mm.
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2 settimane
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Punteggio VAS globale soggettivo alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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Ad ogni visita, i partecipanti hanno valutato la loro percezione del dolore/disagio sperimentato contrassegnando una singola linea verticale su una scala VAS da 0 a 100 mm, dove 0 = Nessun dolore/fastidio e 100 = Intenso dolore/fastidio.
I partecipanti sono stati istruiti come segue: "Valuti l'intensità del dolore/disagio che ha provato nelle ultime due settimane quando ha bevuto bevande e/o cibi freddi/caldi, ha mangiato cibi agrodolci, ha respirato aria fredda, si è lavato i denti o si è esibito eventuali abitudini/comportamenti che provocano dolore/fastidio da ipersensibilità dentinale da quando si è iniziato a utilizzare il prodotto."
Il registratore dentale ha misurato la lunghezza della linea da 0 alla linea del partecipante e ha registrato il punteggio VAS in mm.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2011
Primo Inserito (STIMA)
2 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KOXDHY0005
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