Tutkimus kokeellisen suuhuuhtelulaitteen hampaiden herkkyyden lievittämisestä
maanantai 8. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Kaliumoksalaattia sisältävän formulaation arviointi hampaiden yliherkkyyden lievittämiseksi
Tämä tutkimus on tarkoitettu ihmisille, joilla on herkät hampaat, ja siihen sisältyy 4 hammaslääkärikäyntiä 6 viikon aikana.
Ensimmäisen 2 viikon aikana peset hampaasi vain kaksi kertaa päivässä mukana tulevalla fluorihammastahnalla.
Sitten sinut määrätään ryhmään, jos olet pätevä jatkamaan tutkimuksessa. Kaikki ryhmät saavat markkinoitavan hammastahnan ja yksi ryhmä saa myös suuveden kokeellisella ainesosalla. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet tulla nimetyksi johonkin kolmesta ryhmästä.
Seuraavan 4 viikon ajan harjaat sinulle määrätyllä hammastahnalla ja huuhtelet määritetyllä suuvedellä, jos se on määrätty suuvesiryhmään. Hammaslääkäri tarkastaa suusi, hampaasi, kielesi ja ikenet ja tarkistaa herkät hampaat. Tutkijat näkevät, auttaako suuvesi vähentämään hampaiden herkkyyttä tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tarkkailijasokea, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, yhden keskuksen, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Noin 246 yleisesti tervettä aikuista, jotka täyttävät tarvittavat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan, joten 210 koehenkilön (70 per ryhmä) voidaan kohtuudella olettaa suorittavan tutkimuksen loppuun.
Koehenkilöiden suun pehmyt-/kovakudokset arvioidaan ja herkkyystasot arvioidaan seulonnassa (käynti 1), lähtötaso (käynti 2), käynnillä 3 viikolla 2 ja käynnillä 4 viikolla 4.
Tutkimuksen kahden ensimmäisen viikon aikana koehenkilöitä neuvotaan harjaamaan hampaansa minuutin ajan tavanomaiseen tapaan kahdesti päivässä käyttämällä mukana toimitettua fluorihammastahnaa.
Koehenkilöt palaavat peruskokeeseen, ja heidän kelpuutuksensa jälkeen pääsykriteerit määritetään johonkin kolmesta hoitoryhmästä.
Päteviä koehenkilöitä neuvotaan harjaamaan hampaansa kaksi kertaa päivässä yhden minuutin ajan tavanomaiseen tapaan mukana tulevalla hammastahnalla (tavallinen fluorihammastahna tai 5 % kaliumnitraattihammastahna).
Suunhuuhteluryhmälle määrättyjä koehenkilöitä neuvotaan huuhtelemaan kahdesti päivässä harjauksen jälkeen mukana toimitetulla suuvedellä 60 sekunnin ajan 10 ml:lla 4 peräkkäisen viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
226
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- BioSci Research America, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on hyvä yleis- ja suun terveydentila ilman tunnettua allergiaa kaupallisille hammashoitotuotteille tai kosmeettisille tuotteille.
- Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, jossa koehenkilö (tai laillisesti hyväksyttävä edustaja) mainitaan, on ilmoitettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista.
- Halukkuus käyttää määrättyjä tuotteita ohjeiden mukaan, ajanvaraukset ja kliinisen tutkimuksen valmistumisen todennäköisyys.
- Sopivien hampaiden oikea lukumäärä ja sijainti protokollassa määriteltyjen standardien perusteella.
- Riittävä suuhygienia (eli harjaa hampaat päivittäin ilman merkkejä suun laiminlyönnistä).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai hammashistoria tai tila tai minkä tahansa lääkkeen tai lääkkeen käyttö, joka protokollan mukaan tai tutkijan mielestä saattaa vaarantaa kohteen mukavuuden tai turvallisuuden tai tutkimustulosten analyysin.
Vapaaehtoiset, jotka ovat käyttäneet jotakin seuraavista protokollan määritetyissä aikarajoissa:
- kotihoidon valkaisu, valkaisutuotteet tai ammattimainen valkaisuhoito
- herkistymistä vähentävät aineet, olivatpa ne reseptivapaita tai reseptivapaita
- herkkyyshammastahnat, suuvesi tai suunhoitotuotteet, joita käytetään hampaiden yliherkkyyden hoitoon
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 12027-027
Huuhtele 10 ml:lla määrättyä suuvettä 60 sekunnin ajan sen jälkeen, kun olet harjannut tavalliseen tapaan kahdesti päivässä yhden minuutin ajan käyttämällä vähintään yhden tuuman nauhaa määrättyä hammastahnaa.
|
Huuhtele 10 ml:lla määrättyä suuvettä 60 sekunnin ajan sen jälkeen, kun olet harjannut tavalliseen tapaan kahdesti päivässä yhden minuutin ajan käyttämällä vähintään yhden tuuman nauhaa määrättyä hammastahnaa.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 310158077046
Harjaa tavalliseen tapaan kahdesti päivässä vähintään minuutin ajan käyttämällä vähintään yhden tuuman nauhaa määrättyä hammastahnaa
|
Harjaa tavalliseen tapaan kahdesti päivässä vähintään minuutin ajan käyttämällä vähintään yhden tuuman nauhaa määrättyä hammastahnaa
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 037000003212
Harjaa tavalliseen tapaan kahdesti päivässä vähintään minuutin ajan käyttämällä vähintään yhden tuuman nauhaa määrättyä hammastahnaa
|
Harjaa tavalliseen tapaan kahdesti päivässä vähintään minuutin ajan käyttämällä vähintään yhden tuuman nauhaa määrättyä hammastahnaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen tuntoherkkyyspisteet viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hampaiden herkkyys mitattiin Yeaplen koettimella.
Voima, jolla osallistuja tunsi epämukavuutta, kirjattiin asteikolla 10-80 grammaa.
Kunkin osallistujan pisteet laskettiin laskemalla keskiarvo kaikkien tutkimushampaiden pisteistä kyseiselle osallistujalle.
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen tuntoherkkyyspisteet viikolla 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Hampaiden herkkyys mitattiin Yeaplen koettimella.
Voima, jolla osallistuja tunsi epämukavuutta, kirjattiin asteikolla 10-80 grammaa.
Kunkin osallistujan pisteet laskettiin laskemalla keskiarvo kaikkien tutkimushampaiden pisteistä kyseiselle osallistujalle.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen tuntoherkkyys Visual Analog Scale (VAS) -pisteet viikolla 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Hampaiden herkkyys mitattiin VAS:lla.
Jokaisella käynnillä osallistujat arvioivat näkemyksensä Yeaple-anturin kokemasta kivusta/epämukavuudesta merkitsemällä yhden pystysuoran viivan VAS-asteikolla 0-100 mm, missä 0 = ei kipua/epämukavuutta ja 100 = voimakasta kipua/epämukavuutta.
Hammasrekisteröintilaite mittasi viivan pituuden 0:sta osallistujan linjaan ja tallensi VAS-pistemäärän millimetreinä.
Tutkija kirjasi VAS-pistemääräksi 0 mm osallistujille, jotka eivät kokeneet epämukavuutta 80 gramman enimmäisvoimalla.
Kunkin osallistujan pisteet laskettiin laskemalla keskiarvo kaikkien tutkimushampaiden pisteistä kyseiselle osallistujalle.
|
2 viikkoa
|
|
Keskimääräinen tuntoherkkyyden VAS-pistemäärä viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hampaiden herkkyys mitattiin VAS:lla.
Jokaisella käynnillä osallistujat arvioivat näkemyksensä Yeaple-anturin kokemasta kivusta/epämukavuudesta merkitsemällä yhden pystysuoran viivan VAS-asteikolla 0-100 mm, missä 0 = ei kipua/epämukavuutta ja 100 = voimakasta kipua/epämukavuutta.
Hammasrekisteröintilaite mittasi viivan pituuden 0:sta osallistujan linjaan ja tallensi VAS-pistemäärän millimetreinä.
Tutkija kirjasi VAS-pistemääräksi 0 mm osallistujille, jotka eivät kokeneet epämukavuutta 80 gramman enimmäisvoimalla.
Kunkin osallistujan pisteet laskettiin laskemalla keskiarvo kaikkien tutkimushampaiden pisteistä kyseiselle osallistujalle.
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen Cold Air Stimulus VAS -pistemäärä viikolla 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Hampaiden herkkyys mitattiin käyttämällä Cold Air Stimulus -laitetta.
Arvioitaessa osallistujat arvioivat havaintojaan kivusta/epämukavuudesta, joka koettiin, kun kylmää ilmaa ohjattiin kunkin hampaan paljaalle juurelle merkitsemällä yksi pystysuora viiva VAS-asteikolla välillä 0–100 mm, missä 0 = ei kipua/epämukavuutta ja 100 = voimakas kipu/epämukavuus.
Hammasrekisteröintilaite mittasi viivan pituuden 0:sta osallistujan linjaan ja tallensi VAS-pistemäärän millimetreinä.
Kunkin osallistujan pisteet laskettiin laskemalla keskiarvo kaikkien tutkimushampaiden pisteistä kyseiselle osallistujalle.
|
2 viikkoa
|
|
Keskimääräinen Cold Air Stimulus VAS -pistemäärä viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hampaiden herkkyys mitattiin käyttämällä Cold Air Stimulus -laitetta.
Arvioitaessa osallistujat arvioivat havaintojaan kivusta/epämukavuudesta, joka koettiin, kun kylmää ilmaa ohjattiin kunkin hampaan paljaalle juurelle merkitsemällä yksi pystysuora viiva VAS-asteikolla välillä 0–100 mm, missä 0 = ei kipua/epämukavuutta ja 100 = voimakas kipu/epämukavuus.
Hammasrekisteröintilaite mittasi viivan pituuden 0:sta osallistujan linjaan ja tallensi VAS-pistemäärän millimetreinä.
Kunkin osallistujan pisteet laskettiin laskemalla keskiarvo kaikkien tutkimushampaiden pisteistä kyseiselle osallistujalle.
|
4 viikkoa
|
|
Globaali subjektiivinen VAS-pistemäärä viikolla 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Jokaisella käynnillä osallistujat arvioivat havaintonsa kokemasta kivusta/epämukavuudesta merkitsemällä yhden pystysuoran viivan VAS-asteikolla 0–100 mm, missä 0 = ei kipua/epämukavuutta ja 100 = voimakasta kipua/epämukavuutta.
Osallistujia ohjeistettiin seuraavasti: "Arvioi viimeisen kahden viikon aikana kokemasi kivun/epämukavuuden voimakkuus juoessasi kylmiä/kuumia juomia ja/tai ruokia, syödessäsi makeita ja hapan ruokia, hengittäessäsi kylmää ilmaa, harjaessasi hampaita tai esiintyessäsi. kaikki tottumukset/käyttäytymiset, jotka aiheuttavat hampaiden yliherkkyyskipua/epämukavuutta sen jälkeen, kun aloitit tuotteen käytön."
Hammasrekisteröintilaite mittasi viivan pituuden 0:sta osallistujan linjaan ja tallensi VAS-pistemäärän millimetreinä.
|
2 viikkoa
|
|
Globaali subjektiivinen VAS-pistemäärä viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Jokaisella käynnillä osallistujat arvioivat havaintonsa kokemasta kivusta/epämukavuudesta merkitsemällä yhden pystysuoran viivan VAS-asteikolla 0–100 mm, missä 0 = ei kipua/epämukavuutta ja 100 = voimakasta kipua/epämukavuutta.
Osallistujia ohjeistettiin seuraavasti: "Arvioi viimeisen kahden viikon aikana kokemasi kivun/epämukavuuden voimakkuus juoessasi kylmiä/kuumia juomia ja/tai ruokia, syödessäsi makeita ja hapan ruokia, hengittäessäsi kylmää ilmaa, harjaessasi hampaita tai esiintyessäsi. kaikki tottumukset/käyttäytymiset, jotka aiheuttavat hampaiden yliherkkyyskipua/epämukavuutta sen jälkeen, kun aloitit tuotteen käytön."
Hammasrekisteröintilaite mittasi viivan pituuden 0:sta osallistujan linjaan ja tallensi VAS-pistemäärän millimetreinä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 2. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KOXDHY0005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suuvesi
-
US Oncology ResearchNovartis PharmaceuticalsValmisStomatiitti | Suun mukosiitti | Rintojen pahanlaatuinen kasvain | Rintojen kasvainYhdysvallat
-
Juravinski Cancer Centre FoundationValmisPään ja kaulan syöpä | MukosiittiKanada
-
Midatech Pharma US Inc.PharPoint Research, Inc.LopetettuSuun mukosiittiYhdysvallat