Um estudo do alívio da sensibilidade dentária de um dispositivo experimental para enxaguatório bucal
8 de junho de 2015 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Avaliação de uma formulação contendo oxalato de potássio para o alívio da hipersensibilidade dentinária
Este estudo é para pessoas com dentes sensíveis e envolve ir ao dentista por 4 visitas ao longo de 6 semanas.
Durante as primeiras 2 semanas, você apenas escovará os dentes duas vezes ao dia com o creme dental com flúor fornecido.
Então você será designado para um grupo se você se qualificar para continuar no estudo. Todos os grupos receberão um creme dental comercializado e um grupo também receberá um enxaguante bucal com um ingrediente experimental. Você terá uma chance igual de ser designado para qualquer um dos três grupos.
Nas próximas 4 semanas, você escovará com a pasta de dente designada e enxaguará com o enxaguante bucal designado, se for atribuído ao grupo de enxaguatório bucal. Um dentista examinará sua boca, dentes, língua e gengivas e verificará se há dentes sensíveis. Os investigadores verificarão se o enxaguatório bucal ajuda a reduzir a sensibilidade dentária durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico controlado, randomizado, de grupos paralelos, com observação cega.
Aproximadamente 246 adultos geralmente saudáveis que atendem aos critérios de inclusão/exclusão necessários serão inscritos para que 210 indivíduos (70 por grupo) sejam razoavelmente esperados para concluir o estudo.
Os indivíduos terão seus tecidos moles/duros avaliados e serão avaliados quanto aos níveis de sensibilidade na triagem (visita 1), linha de base (visita 2), visita 3 na semana 2 e visita 4 na semana 4.
Durante as duas primeiras semanas do estudo, os indivíduos serão instruídos a escovar os dentes por um minuto da maneira usual, duas vezes ao dia, usando o creme dental com flúor padrão fornecido.
Os indivíduos retornarão para o exame de linha de base e, após a qualificação com os critérios de entrada, serão atribuídos a um dos três grupos de tratamento.
Indivíduos qualificados serão instruídos a escovar os dentes duas vezes ao dia por um minuto da maneira usual, usando o creme dental fornecido (pasta de dente com flúor padrão ou pasta de dente com nitrato de potássio a 5%).
Os indivíduos designados para o grupo de bochechos serão instruídos a fazer bochechos duas vezes ao dia, após a escovação, com o bochecho fornecido por 60 segundos usando 10 ml, por 4 semanas consecutivas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
226
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- BioSci Research America, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade em boa saúde geral e bucal, sem alergia conhecida a produtos odontológicos ou cosméticos comerciais.
- A evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando o sujeito (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Vontade de usar os produtos atribuídos de acordo com as instruções, disponibilidade para consultas e probabilidade de concluir o ensaio clínico.
- O número apropriado e a localização dos dentes elegíveis, com base nos padrões definidos pelo protocolo.
- Higiene bucal adequada (ou seja, escovar os dentes diariamente e não exibir sinais de negligência oral).
Critério de exclusão:
- Qualquer histórico ou condição médica ou odontológica, ou uso de qualquer medicamento ou droga, que, de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador, possa comprometer o conforto ou a segurança do sujeito ou a análise dos resultados do estudo.
Voluntários que usaram qualquer um dos seguintes dentro dos prazos definidos pelo protocolo:
- branqueamento caseiro, produtos de branqueamento ou tratamento de branqueamento profissional
- agentes dessensibilizantes, prescritos ou vendidos sem receita
- cremes dentais para sensibilidade, elixires bucais ou produtos para higiene bucal usados no tratamento de hipersensibilidade dentinária
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 12027-027
Enxágue com 10 ml do enxaguante bucal designado por 60 segundos depois de escovar da maneira usual duas vezes ao dia por um minuto usando pelo menos uma tira de 2,5 cm do creme dental designado
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Enxágue com 10 ml do enxaguante bucal designado por 60 segundos depois de escovar da maneira usual duas vezes ao dia por um minuto usando pelo menos uma tira de 2,5 cm do creme dental designado
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 310158077046
Escove da maneira usual duas vezes ao dia por pelo menos um minuto usando pelo menos uma tira de uma polegada da pasta de dente designada
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Escove da maneira usual duas vezes ao dia por pelo menos um minuto usando pelo menos uma tira de uma polegada da pasta de dente designada
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: 037000003212
Escove da maneira usual duas vezes ao dia por pelo menos um minuto usando pelo menos uma tira de uma polegada da pasta de dente designada
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Escove da maneira usual duas vezes ao dia por pelo menos um minuto usando pelo menos uma tira de uma polegada da pasta de dente designada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média de sensibilidade tátil na semana 4
Prazo: 4 semanas
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A sensibilidade dentária foi medida usando uma sonda Yeaple.
A força na qual o desconforto foi sentido pelo participante foi registrada em uma escala de 10 a 80 gramas.
A pontuação para cada participante foi calculada pela média das pontuações de todos os dentes do estudo para aquele participante.
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4 semanas
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Pontuação média de sensibilidade tátil na semana 2
Prazo: 2 semanas
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A sensibilidade dentária foi medida usando uma sonda Yeaple.
A força na qual o desconforto foi sentido pelo participante foi registrada em uma escala de 10 a 80 gramas.
A pontuação para cada participante foi calculada pela média das pontuações de todos os dentes do estudo para aquele participante.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média da escala visual analógica (VAS) de sensibilidade tátil na semana 2
Prazo: 2 semanas
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A sensibilidade dentária foi medida usando um VAS.
Em cada visita, os participantes avaliaram sua percepção da dor/desconforto experimentado pela sonda Yeaple marcando uma única linha vertical em uma escala VAS de 0 a 100 mm, onde 0 = Sem dor/desconforto e 100 = Dor/desconforto intenso.
O registrador odontológico mediu o comprimento da linha de 0 até a linha do participante e registrou a pontuação VAS em mm.
O investigador registrou uma pontuação VAS de 0 mm para os participantes que não sentiram desconforto na força máxima de 80 gramas.
A pontuação para cada participante foi calculada pela média das pontuações de todos os dentes do estudo para aquele participante.
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2 semanas
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Pontuação VAS média de sensibilidade tátil na semana 4
Prazo: 4 semanas
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A sensibilidade dentária foi medida usando um VAS.
Em cada visita, os participantes avaliaram sua percepção da dor/desconforto experimentado pela sonda Yeaple marcando uma única linha vertical em uma escala VAS de 0 a 100 mm, onde 0 = Sem dor/desconforto e 100 = Dor/desconforto intenso.
O registrador odontológico mediu o comprimento da linha de 0 até a linha do participante e registrou a pontuação VAS em mm.
O investigador registrou uma pontuação VAS de 0 mm para os participantes que não sentiram desconforto na força máxima de 80 gramas.
A pontuação para cada participante foi calculada pela média das pontuações de todos os dentes do estudo para aquele participante.
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4 semanas
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Pontuação VAS média de estímulo de ar frio na semana 2
Prazo: 2 semanas
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A sensibilidade dentária foi medida usando um estímulo de ar frio.
Ao serem avaliados, os participantes avaliaram sua percepção da dor/desconforto experimentado quando o ar frio foi direcionado para a raiz exposta de cada dente marcando uma única linha vertical em uma escala VAS de 0 a 100 mm, onde 0 = Sem Dor/Desconforto e 100 = Dor Intensa/Desconforto.
O registrador odontológico mediu o comprimento da linha de 0 até a linha do participante e registrou a pontuação VAS em mm.
A pontuação para cada participante foi calculada pela média das pontuações de todos os dentes do estudo para aquele participante.
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2 semanas
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Pontuação VAS média de estímulo de ar frio na semana 4
Prazo: 4 semanas
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A sensibilidade dentária foi medida usando um estímulo de ar frio.
Ao serem avaliados, os participantes avaliaram sua percepção da dor/desconforto experimentado quando o ar frio foi direcionado para a raiz exposta de cada dente marcando uma única linha vertical em uma escala VAS de 0 a 100 mm, onde 0 = Sem Dor/Desconforto e 100 = Dor Intensa/Desconforto.
O registrador odontológico mediu o comprimento da linha de 0 até a linha do participante e registrou a pontuação VAS em mm.
A pontuação para cada participante foi calculada pela média das pontuações de todos os dentes do estudo para aquele participante.
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4 semanas
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Pontuação EVA Subjetiva Global na Semana 2
Prazo: 2 semanas
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Em cada visita, os participantes avaliaram sua percepção da dor/desconforto experimentado marcando uma única linha vertical em uma escala VAS de 0 a 100 mm, onde 0 = Sem Dor/Desconforto e 100 = Dor/Desconforto Intenso.
Os participantes foram instruídos da seguinte forma: "Por favor, avalie a intensidade da dor/desconforto que você experimentou nas últimas duas semanas ao beber bebidas e/ou alimentos frios/quentes, comer alimentos doces e azedos, respirar ar frio, escovar os dentes ou realizar quaisquer hábitos/comportamentos que provoquem sua dor/desconforto de hipersensibilidade dentinária desde que você começou a usar o produto."
O registrador odontológico mediu o comprimento da linha de 0 até a linha do participante e registrou a pontuação VAS em mm.
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2 semanas
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Pontuação EVA Subjetiva Global na Semana 4
Prazo: 4 semanas
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Em cada visita, os participantes avaliaram sua percepção da dor/desconforto experimentado marcando uma única linha vertical em uma escala VAS de 0 a 100 mm, onde 0 = Sem Dor/Desconforto e 100 = Dor/Desconforto Intenso.
Os participantes foram instruídos da seguinte forma: "Por favor, avalie a intensidade da dor/desconforto que você experimentou nas últimas duas semanas ao beber bebidas e/ou alimentos frios/quentes, comer alimentos doces e azedos, respirar ar frio, escovar os dentes ou realizar quaisquer hábitos/comportamentos que provoquem sua dor/desconforto de hipersensibilidade dentinária desde que você começou a usar o produto."
O registrador odontológico mediu o comprimento da linha de 0 até a linha do participante e registrou a pontuação VAS em mm.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KOXDHY0005
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