Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie úlevy od citlivosti zubů experimentálního ústního zařízení

8. června 2015 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Posouzení formulace obsahující šťavelan draselný pro úlevu od dentinové hypersenzitivity

Tato studie je pro lidi s citlivými zuby a zahrnuje návštěvu zubaře na 4 návštěvy během 6 týdnů.

Během prvních 2 týdnů si budete pouze čistit zuby dvakrát denně dodanou zubní pastou s fluoridem.

Poté budete zařazeni do skupiny, pokud se kvalifikujete pro pokračování ve studiu. Všechny skupiny dostanou komerčně nabízenou zubní pastu a jedna skupina také ústní vodu s experimentální přísadou. Budete mít stejnou šanci, že budete zařazeni do kterékoli ze tří skupin.

Následující 4 týdny si budete čistit vámi přidělenou zubní pastu a vyplachovat vámi přidělenou ústní vodou, pokud jste zařazeni do skupiny ústních vod. Zubař se podívá na vaše ústa, zuby, jazyk a dásně a zkontroluje citlivé zuby. Vyšetřovatelé během studie zjistí, zda ústní voda pomáhá snižovat citlivost zubů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pro pozorovatele slepá, randomizovaná, paralelní skupina, jednocentrická, kontrolovaná klinická studie. Bude zařazeno přibližně 246 obecně zdravých dospělých, kteří splňují nezbytná kritéria pro zařazení/vyloučení, takže lze rozumně očekávat, že studii dokončí 210 subjektů (70 na skupinu). U subjektů se vyhodnotí jejich orální měkké/tvrdé tkáně a budou hodnoceny úrovně citlivosti při screeningu (návštěva 1), základní linie (návštěva 2), návštěva 3 v týdnu 2 a návštěva 4 v týdnu 4. Během prvních dvou týdnů studie budou subjekty instruovány, aby si čistily zuby po dobu jedné minuty obvyklým způsobem, dvakrát denně, za použití dodané standardní fluoridové zubní pasty. Subjekty se vrátí na základní zkoušku a po kvalifikaci se vstupními kritérii budou zařazeny do jedné ze tří léčebných skupin. Kvalifikovaní jedinci budou instruováni, aby si čistili zuby dvakrát denně po dobu jedné minuty obvyklým způsobem pomocí dodané zubní pasty (standardní zubní pasta s fluoridem nebo zubní pasta s 5% dusičnanem draselným). Subjekty zařazené do skupiny ústní vody budou instruovány, aby si po čištění zubů dvakrát denně vyplachovaly ústní vodou po dobu 60 sekund s použitím 10 ml po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • BioSci Research America, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku alespoň 18 let s dobrým celkovým zdravím a zdravím ústní dutiny bez jakékoli známé alergie na komerční dentální produkty nebo kosmetiku.
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie.
  • Ochota používat přidělené produkty podle pokynů, dostupnost pro schůzky a pravděpodobnost dokončení klinického hodnocení.
  • Vhodný počet a umístění vhodných zubů na základě standardů definovaných protokolem.
  • Přiměřená ústní hygiena (tj. čistit si zuby denně a nevykazovat žádné známky zanedbávání ústní dutiny).

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli lékařská nebo zubní anamnéza nebo stav nebo použití jakéhokoli léku nebo léku, které by podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit pohodlí nebo bezpečnost subjektu nebo analýzu výsledků studie.

  • Dobrovolníci, kteří v protokolem definovaných časových rámcích používali některý z následujících:

    • domácí bělení, bělící přípravky nebo profesionální bělicí ošetření
    • desenzibilizující látky, ať už na předpis nebo volně prodejné
    • zubní pasty, ústní vody nebo přípravky pro péči o ústní dutinu používané k léčbě přecitlivělosti na dentin
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 12027-027
Vyplachujte 10 ml určené ústní vody po dobu 60 sekund poté, co si čistíte obvyklým způsobem dvakrát denně po dobu jedné minuty s použitím alespoň jednoho palcového proužku přiřazené zubní pasty.
Přístroj: Ústní voda
Vyplachujte 10 ml určené ústní vody po dobu 60 sekund poté, co si čistíte obvyklým způsobem dvakrát denně po dobu jedné minuty s použitím alespoň jednoho palcového proužku přiřazené zubní pasty.
Ostatní jména:
  • 1,40% ústní voda citlivá na oxalát draselný
ACTIVE_COMPARATOR: 310158077046
Čistěte si zuby obvyklým způsobem dvakrát denně po dobu alespoň jedné minuty s použitím alespoň jednoho palcového proužku přiřazené zubní pasty
Lék: Zubní pasta s dusičnanem draselným
Čistěte si zuby obvyklým způsobem dvakrát denně po dobu alespoň jedné minuty s použitím alespoň jednoho palcového proužku přiřazené zubní pasty
Ostatní jména:
  • 5% zubní pasta s dusičnanem draselným
  • Originál Sensodyne
PLACEBO_COMPARATOR: 037000003212
Čistěte si zuby obvyklým způsobem dvakrát denně po dobu alespoň jedné minuty s použitím alespoň jednoho palcového proužku přiřazené zubní pasty
Lék: Zubní pasta s fluoridem sodným
Čistěte si zuby obvyklým způsobem dvakrát denně po dobu alespoň jedné minuty s použitím alespoň jednoho palcového proužku přiřazené zubní pasty
Ostatní jména:
  • Ochrana dutiny hřebene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre taktilní citlivosti ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
Citlivost zubů byla měřena pomocí sondy Yeaple. Síla, kterou účastník pociťoval, byla zaznamenána na stupnici 10-80 gramů. Skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno zprůměrováním skóre všech studovaných zubů daného účastníka.
4 týdny
Střední skóre taktilní citlivosti v týdnu 2
Časové okno: 2 týdny
Citlivost zubů byla měřena pomocí sondy Yeaple. Síla, kterou účastník pociťoval, byla zaznamenána na stupnici 10-80 gramů. Skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno zprůměrováním skóre všech studovaných zubů daného účastníka.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre hmatové citlivosti na vizuální analogové škále (VAS) ve 2. týdnu
Časové okno: 2 týdny
Citlivost zubů byla měřena pomocí VAS. Při každé návštěvě účastníci hodnotili své vnímání bolesti/nepohodlí pociťované sondou Yeaple vyznačením jediné svislé čáry na stupnici VAS od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest/nepohodlí a 100 = intenzivní bolest/nepohoda. Zubní záznamník změřil délku linie od 0 k linii účastníka a zaznamenal skóre VAS v mm. Výzkumník zaznamenal skóre VAS 0 mm u účastníků, kteří nepociťovali nepohodlí při maximální síle 80 gramů. Skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno zprůměrováním skóre všech studovaných zubů daného účastníka.
2 týdny
Střední skóre taktilní citlivosti VAS ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
Citlivost zubů byla měřena pomocí VAS. Při každé návštěvě účastníci hodnotili své vnímání bolesti/nepohodlí pociťované sondou Yeaple vyznačením jediné svislé čáry na stupnici VAS od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest/nepohodlí a 100 = intenzivní bolest/nepohoda. Zubní záznamník změřil délku linie od 0 k linii účastníka a zaznamenal skóre VAS v mm. Výzkumník zaznamenal skóre VAS 0 mm u účastníků, kteří nepociťovali nepohodlí při maximální síle 80 gramů. Skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno zprůměrováním skóre všech studovaných zubů daného účastníka.
4 týdny
Průměrné skóre stimulů studeného vzduchu VAS ve 2. týdnu
Časové okno: 2 týdny
Citlivost zubů byla měřena pomocí Cold Air Stimulus. Při hodnocení účastníci hodnotili své vnímání bolesti/nepohodlí, když byl studený vzduch nasměrován na obnažený kořen každého zubu vyznačením jediné svislé čáry na stupnici VAS od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest/nepohodlí a 100 = Intenzivní bolest / nepohodlí. Zubní záznamník změřil délku linie od 0 k linii účastníka a zaznamenal skóre VAS v mm. Skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno zprůměrováním skóre všech studovaných zubů daného účastníka.
2 týdny
Průměrné skóre stimulů studeného vzduchu VAS ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
Citlivost zubů byla měřena pomocí Cold Air Stimulus. Při hodnocení účastníci hodnotili své vnímání bolesti/nepohodlí, když byl studený vzduch nasměrován na obnažený kořen každého zubu vyznačením jediné svislé čáry na stupnici VAS od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest/nepohodlí a 100 = Intenzivní bolest / nepohodlí. Zubní záznamník změřil délku linie od 0 k linii účastníka a zaznamenal skóre VAS v mm. Skóre pro každého účastníka bylo vypočítáno zprůměrováním skóre všech studovaných zubů daného účastníka.
4 týdny
Globální subjektivní skóre VAS v týdnu 2
Časové okno: 2 týdny
Při každé návštěvě účastníci hodnotili své vnímání prožívané bolesti/nepohodlí vyznačením jedné svislé čáry na stupnici VAS od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest/nepohodlí a 100 = intenzivní bolest/nepohodlí. Účastníci byli poučeni následovně: „Ohodnoťte intenzitu bolesti/nepohodlí, které jste zažili v posledních dvou týdnech při pití studených/horkých nápojů a/nebo jídel, konzumaci sladkých a kyselých jídel, dýchání studeného vzduchu, čištění zubů nebo při výkonu jakékoli návyky/chování, které u vás vyvolávají bolest/nepohodlí z přecitlivělosti dentinu od doby, kdy jste produkt poprvé začali používat.“ Zubní záznamník změřil délku linie od 0 k linii účastníka a zaznamenal skóre VAS v mm.
2 týdny
Globální subjektivní skóre VAS ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
Při každé návštěvě účastníci hodnotili své vnímání prožívané bolesti/nepohodlí vyznačením jedné svislé čáry na stupnici VAS od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest/nepohodlí a 100 = intenzivní bolest/nepohodlí. Účastníci byli poučeni následovně: „Ohodnoťte intenzitu bolesti/nepohodlí, které jste zažili v posledních dvou týdnech při pití studených/horkých nápojů a/nebo jídel, konzumaci sladkých a kyselých jídel, dýchání studeného vzduchu, čištění zubů nebo při výkonu jakékoli návyky/chování, které u vás vyvolávají bolest/nepohodlí z přecitlivělosti dentinu od doby, kdy jste produkt poprvé začali používat.“ Zubní záznamník změřil délku linie od 0 k linii účastníka a zaznamenal skóre VAS v mm.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

2. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KOXDHY0005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivost dentinu

Klinické studie na Ústní voda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit